O efeito da drenagem linfática manual em pacientes com fibromialgia
Drenagem Linfática Manual em Pacientes com Fibromialgia; Estresse oxidativo, dor, efeito funcional no humor e na qualidade do sono
Neste estudo randomizado, controlado, simples-cego, nosso objetivo principal é avaliar os efeitos da drenagem linfática manual no sistema de peroxidação lipídica do sangue e no sistema antioxidante em pacientes com SFM. Para tanto, serão realizadas as seguintes análises bioquímicas para avaliar objetivamente o efeito da drenagem linfática manual.
Nosso objetivo secundário é avaliar as mudanças na dor, estado funcional e qualidade do sono com tratamento de drenagem linfática manual. O avaliador e o investigador que trabalha no painel antioxidante ficarão cegos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma doença musculoesquelética crônica com fisiopatologia e etiologia pouco compreendidas, caracterizada por pontos sensíveis em regiões anatômicas específicas, frequentemente acompanhadas de fadiga, comprometimento cognitivo, sintomas psiquiátricos, distúrbios do sono e múltiplos sintomas somáticos. A SFM é uma doença difícil de tratar e pode exigir o uso de modalidades de tratamento multifacetadas. O principal objetivo do tratamento é reduzir a dor, regular o sono e melhorar a função física. Existem resultados diferentes em estudos que investigam a eficácia das modalidades de tratamento na SFM e não há padronização na metodologia desses estudos. Em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, há evidências moderadas de que a massagem melhora a qualidade do sono e reduz a ansiedade. Na literatura, a drenagem linfática tem sido aplicada a esses pacientes como método de tratamento e há evidências limitadas de que reduza a dor.
Neste estudo randomizado, controlado, simples-cego, nosso objetivo principal foi avaliar os efeitos da drenagem linfática manual no sistema de peroxidação lipídica do sangue e no sistema antioxidante em pacientes com SFM. Para tanto, serão realizadas as seguintes análises bioquímicas para avaliar objetivamente o efeito da drenagem linfática manual.
Nosso objetivo secundário é avaliar as mudanças na dor, estado funcional e qualidade do sono com tratamento de drenagem linfática manual. O avaliador e o pesquisador que trabalha no painel antioxidante ficarão cegos. O estudo incluirá pacientes do sexo feminino com 25 anos ou mais, que foram diagnosticadas com SFM há pelo menos 2 anos e cujo nível de uso de medicamentos para o tratamento da SFM está estável há pelo menos 3 meses, que se inscrevem na Başkent University Adana Research and Application Centro de Clínica de Fisioterapia e Reabilitação para tratamento da síndrome da fibromialgia.
Os pacientes serão avaliados quanto à intensidade da dor, sono, estado funcional e qualidade de vida, bem como estresse oxidativo e níveis de antioxidantes em três etapas: antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o término do tratamento. Amostras de sangue serão coletadas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento para avaliação do estresse oxidativo e dos níveis de antioxidantes. Paraoxonase (PON1), Índice de Estresse Oxidativo (OSI), Malondialdeído (MDA), Glutationa Reduzida (GSH), Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) e níveis de triglicerídeos serão analisados nessas amostras de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Peru, 01250
- Baskent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 25 anos ou mais, internadas no ambulatório de Fisioterapia e Reabilitação para tratamento da síndrome da fibromialgia, com diagnóstico de SFM há pelo menos 2 anos e cujo nível de uso de medicamentos para tratamento da SFM esteja estável há pelo menos 3 meses serão incluídos.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram determinados da seguinte forma: Pacientes com doença cardiovascular descompensada e/ou aguda concomitante, tecido cicatricial que perturbe a integridade da pele na área de aplicação (costas-pescoço), uso de medicação psiquiátrica (recentemente iniciada ou em curso de medicação psiquiátrica). tratamento há menos de 3 meses, tratamento antipsicótico que ainda não atingiu a dose terapêutica), infecção aguda de origem bacteriana ou viral.
Além disso, pessoas com doenças reumatológicas adicionais não controladas que podem afetar a dor, o sono, o estado funcional e os parâmetros bioquímicos antioxidantes do paciente, e pessoas com doenças endocrinometabólicas, como hipotireoidismo, que podem alterar a estrutura dos tecidos moles na área de tratamento e causar edema , serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de trabalho
O tratamento conservador será aplicado na região posterior do pescoço.
Neste tratamento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrassom (frequência 0,5-3,5 MHz),
Será administrado agente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frequência 60-80 Hz, tempo de passagem da corrente 50-100 microssegundos).
Serão aplicadas 15 sessões.
Ao contrário do grupo controle, o tratamento de drenagem linfática manual, cujo efeito se pretende investigar, será aplicado ao grupo de estudo.
O tratamento de drenagem linfática manual será realizado por fisioterapeuta de linfedema com formação em Drenagem Linfática Manual / Fisioterapia de Descarga Complexa.
|
O tratamento conservador será aplicado na região posterior do pescoço em ambos os grupos.
Neste tratamento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrassom (frequência 0,5-3,5 MHz),
Será administrado agente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frequência 60-80 Hz, tempo de passagem da corrente 50-100 microssegundos).
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O tratamento conservador será aplicado na região posterior do pescoço.
Neste tratamento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrassom (frequência 0,5-3,5 MHz),
Será administrado agente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frequência 60-80 Hz, tempo de passagem da corrente 50-100 microssegundos).
Serão aplicadas 15 sessões.
|
O tratamento conservador será aplicado na região posterior do pescoço em ambos os grupos.
Neste tratamento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrassom (frequência 0,5-3,5 MHz),
Será administrado agente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frequência 60-80 Hz, tempo de passagem da corrente 50-100 microssegundos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estresse oxidativo e outras análises bioquímicas
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
Avaliar os efeitos da drenagem linfática manual no sistema de peroxidação lipídica sanguínea e no sistema antioxidante em pacientes com SFM.
Para tanto, serão realizadas as seguintes análises bioquímicas para avaliar objetivamente o efeito da drenagem linfática manual. Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes antes, depois e um mês após o término do tratamento e Paraoxonase (PON1), Índice de Estresse Oxidativo ( OSI), malondialdeído (MDA), Rductegulutationa (GSH), baixo nível de danditelilipoproteína (LDL), alto nível de danditelilipoproteína (HDL) e triglicerídeos serão avaliados.
|
Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor de
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
A dor será avaliada com o questionário de dor Mcgill-Melzack.
|
Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
|
Avaliação do status funcional de
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
A qualidade de vida e o estado funcional serão avaliados com o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FEA).
|
Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
|
Avaliação da qualidade do sono de
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
A qualidade do sono será avaliada com o Inventário de Sono de Pittsburgh (PSI).
O PDQI é uma escala que fornece informações sobre a qualidade do sono e o tipo e gravidade dos distúrbios do sono no último mês.
|
Ambos os grupos serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e um mês após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDANALAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .