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手动淋巴引流对纤维肌痛患者的影响

2024年9月20日 更新者:Baskent University

纤维肌痛患者的手动淋巴引流;氧化应激、疼痛、对情绪和睡眠质量的功能影响

在这项随机对照单盲研究中,我们的主要目的是评估手法淋巴引流对FMS患者血脂过氧化系统和抗氧化系统的影响。 为此,将进行以下生化分析,以客观评估徒手淋巴引流的效果。

我们的次要目标是评估手动淋巴引流治疗对疼痛、功能状态和睡眠质量的变化。 从事抗氧化剂小组工作的评估员和研究人员将被蒙蔽。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

纤维肌痛综合征(FMS)是一种慢性肌肉骨骼疾病,其病理生理学和病因知之甚少,其特征是特定解剖区域的压痛点,常伴有疲劳、认知障碍、精神症状、睡眠障碍和多种躯体症状。 FMS 是一种难以治疗的疾病,可能需要采用多方面的治疗方式。 治疗的主要目标是减轻疼痛、调节睡眠和改善身体功能。 调查 FMS 治疗方式有效性的研究有不同的结果,并且这些研究的方法没有标准化。 在随机对照试验和系统评价中,有适度的证据表明按摩可以改善睡眠质量并减少焦虑。 在文献中,淋巴引流已作为一种治疗方法应用于这些患者,但有限的证据表明它可以减轻疼痛。

在这项随机对照单盲研究中,我们的主要目的是评估手法淋巴引流对FMS患者血脂过氧化系统和抗氧化系统的影响。 为此,将进行以下生化分析,以客观评估徒手淋巴引流的效果。

我们的次要目标是评估手动淋巴引流治疗对疼痛、功能状态和睡眠质量的变化。 从事抗氧化剂小组工作的评估者和研究人员将被蒙蔽。 该研究将包括年龄 25 岁及以上、被诊断患有 FMS 至少 2 年且用于 FMS 治疗的药物使用水平稳定至少 3 个月、向巴斯肯特大学阿达纳研究与应用中心提出申请的女性患者纤维肌痛综合征治疗中心物理治疗和康复诊所。

将分三个阶段对患者进行疼痛强度、睡眠、功能状态和生活质量以及氧化应激和抗氧化剂水平评估:治疗前、治疗后立即和治疗结束后1个月。 将在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月采集血样,以评估氧化应激和抗氧化剂水平。 将分析这些血液样本中的对氧磷酶 (PON1)、氧化应激指数 (OSI)、丙二醛 (MDA)、还原型谷胱甘肽 (GSH)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL) 和甘油三酯水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Çukurova
      • Adana、Çukurova、火鸡、01250
        • Baskent University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 25 岁及以上,入住物理治疗和康复诊所治疗纤维肌痛综合征的女性患者,诊断 FMS 至少 2 年且 FMS 治疗药物使用水平稳定至少3个月将包括在内。

排除标准:

  • 排除标准确定如下:伴有失代偿和/或急性心血管疾病、破坏应用区域(后颈)皮肤完整性的疤痕组织、使用精神科药物(最近开始或正在进行的精神科医疗)的患者。治疗时间不足3个月、尚未达到治疗剂量的抗精神病治疗)、细菌或病毒来源的急性感染。

此外,患有未控制的额外风湿性疾病的人,可能会影响患者的疼痛、睡眠、功能状态和抗氧化生化参数,以及患有甲状腺功能减退等内分泌代谢疾病的人,这可能会改变治疗区域的软组织结构并引起水肿,将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:工作组
后颈区域将进行保守治疗。 在此治疗中,20 分钟热敷,10 分钟超声剂(频率 0.5-3.5MHz), 将给予 20 分钟经皮电神经刺激 (TENS) 剂(传统 TENS;频率 60-80 Hz,电流通过时间 50-100 微秒)。 将应用 15 个会话。 与对照组不同,研究组将采用手法淋巴引流治疗,其效果有待研究。 手动淋巴引流治疗将由接受过手动淋巴引流/复杂卸载物理治疗培训的淋巴水肿物理治疗师进行。
两组均对后颈区域进行保守治疗。 在此治疗中,20 分钟热敷,10 分钟超声剂(频率 0.5-3.5MHz), 将给予 20 分钟经皮电神经刺激 (TENS) 剂(传统 TENS;频率 60-80 Hz,电流通过时间 50-100 微秒)。
有源比较器:对照组
后颈区域将进行保守治疗。 在此治疗中,20 分钟热敷,10 分钟超声剂(频率 0.5-3.5MHz), 将给予 20 分钟经皮电神经刺激 (TENS) 剂(传统 TENS;频率 60-80 Hz,电流通过时间 50-100 微秒)。 将应用 15 个会话。
两组均对后颈区域进行保守治疗。 在此治疗中,20 分钟热敷,10 分钟超声剂(频率 0.5-3.5MHz), 将给予 20 分钟经皮电神经刺激 (TENS) 剂(传统 TENS;频率 60-80 Hz,电流通过时间 50-100 微秒)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激和其他生化分析
大体时间:两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。
评价手法淋巴引流对FMS患者血脂过氧化系统和抗氧化系统的影响。 为此,将进行以下生化分析,以客观评估手动淋巴引流的效果。在治疗前、治疗后和治疗结束后1个月采集患者的血样,并检测对氧磷酶(PON1)、氧化应激指数(将评估 OSI)、丙二醛 (MDA)、谷胱甘肽 (GSH)、低丹迪脂蛋白 (LDL)、高丹迪脂蛋白 (HDL) 和甘油三酯水平。
两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。
将使用 Mcgill-Melzack 疼痛问卷评估疼痛。
两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。
功能状态评估
大体时间:两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。
将通过纤维肌痛影响问卷 (FEA) 评估生活质量和功能状态。
两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。
睡眠质量评估
大体时间:两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。
睡眠质量将通过匹兹堡睡眠量表 (PSI) 进行评估。 PDQI 是一个提供有关睡眠质量以及上个月睡眠障碍的类型和严重程度的信息的量表。
两组均在治疗前、治疗后立即和治疗后一个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Selen OZGOZEN, Dr、Dr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

从事抗氧化剂小组工作的评估者和研究人员将被蒙蔽。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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