Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ręcznego drenażu limfatycznego u pacjentów z fibromialgią

20 września 2024 zaktualizowane przez: Baskent University

Ręczny drenaż limfatyczny u pacjentów z fibromialgią; Stres oksydacyjny, ból, wpływ funkcjonalny na nastrój i jakość snu

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą naszym głównym celem jest ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego na układ peroksydacji lipidów we krwi i układ antyoksydacyjny u pacjentów z FMS. W tym celu zostaną wykonane następujące analizy biochemiczne, które pozwolą obiektywnie ocenić efekt manualnego drenażu limfatycznego.

Naszym drugorzędnym celem jest ocena zmian w zakresie bólu, stanu funkcjonalnego i jakości snu po zabiegu manualnego drenażu limfatycznego. Oceniający i badacz pracujący nad panelem antyoksydacyjnym zostaną zaślepieni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Zespół Fibromialgii (FMS) to przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego o słabo poznanej patofizjologii i etiologii, charakteryzująca się tkliwością punktów w określonych obszarach anatomicznych, której często towarzyszy zmęczenie, zaburzenia poznawcze, objawy psychiczne, zaburzenia snu i liczne objawy somatyczne. FMS jest chorobą trudną w leczeniu i może wymagać zastosowania wieloaspektowych metod leczenia. Głównym celem leczenia jest zmniejszenie bólu, regulacja snu i poprawa sprawności fizycznej. Wyniki badań oceniających skuteczność sposobów leczenia FMS są różne, a metodologia tych badań nie jest ujednolicona. W randomizowanych, kontrolowanych badaniach i przeglądach systematycznych istnieją umiarkowane dowody na to, że masaż poprawia jakość snu i zmniejsza lęk. W literaturze u tych pacjentów stosowano drenaż limfatyczny jako metodę leczenia, ale istnieją ograniczone dowody na to, że zmniejsza on ból.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą naszym głównym celem była ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego na układ peroksydacji lipidów we krwi i układ antyoksydacyjny u pacjentów z FMS. W tym celu zostaną wykonane następujące analizy biochemiczne, które pozwolą obiektywnie ocenić efekt manualnego drenażu limfatycznego.

Naszym drugorzędnym celem jest ocena zmian w zakresie bólu, stanu funkcjonalnego i jakości snu po zabiegu manualnego drenażu limfatycznego. Oceniający i badacz pracujący nad panelem antyoksydacyjnym zostaną zaślepieni. W badaniu zostaną uwzględnione pacjentki w wieku 25 lat i starsze, u których zdiagnozowano FMS od co najmniej 2 lat i u których poziom stosowania leków w leczeniu FMS utrzymuje się na stałym poziomie od co najmniej 3 miesięcy, aplikują do Başkent University Adana Research and Application Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji w leczeniu zespołu fibromialgii.

Pacjenci będą oceniani pod kątem natężenia bólu, snu, stanu funkcjonalnego i jakości życia, a także stresu oksydacyjnego i poziomu antyoksydantów w trzech etapach: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po zakończeniu leczenia. Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu i miesiąc po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny stresu oksydacyjnego i poziomu przeciwutleniaczy. W tych próbkach krwi zostaną zbadane poziomy paraoksonazy (PON1), wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI), dialdehydu malonowego (MDA), zredukowanego glutationu (GSH), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Indyk, 01250
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 25 lat i starsze, przyjęte do Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji w celu leczenia zespołu fibromialgii, u których rozpoznano FMS od co najmniej 2 lat i których poziom stosowania leków w leczeniu FMS utrzymuje się na stałym poziomie od co najmniej 3 miesiące zostaną uwzględnione.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia ustalono w następujący sposób: Pacjenci ze współistniejącą niewyrównaną i/lub ostrą chorobą układu krążenia, bliznami zakłócającymi integralność skóry w obszarze zastosowania (plecy, szyja), stosującymi leki psychiatryczne (niedawno rozpoczęte lub będące w trakcie leczenia psychiatrycznego). leczenie trwające krócej niż 3 miesiące, leczenie przeciwpsychotyczne, które nie osiągnęło jeszcze dawki terapeutycznej), ostre zakażenie pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego.

Ponadto osoby z niekontrolowanymi dodatkowymi chorobami reumatologicznymi, które mogą wpływać na ból, sen, stan funkcjonalny i parametry biochemiczne antyoksydantów oraz osoby z chorobami endokrynnometabolicznymi, takimi jak niedoczynność tarczycy, które mogą zmieniać strukturę tkanek miękkich w obszarze zabiegu i powodować obrzęki , zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa robocza
W okolicy szyi zastosowane zostanie leczenie zachowawcze. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund). Zastosowanych zostanie 15 sesji. W odróżnieniu od grupy kontrolnej w grupie badanej zastosowany zostanie zabieg manualnego drenażu limfatycznego, którego działanie ma być zbadane. Zabieg manualnego drenażu limfatycznego zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutę obrzęków limfatycznych przeszkolony w zakresie Manualnego Drenażu Limfowego / Kompleksowej Fizjoterapii Odciążającej.
W obu grupach zastosowane zostanie leczenie zachowawcze okolicy szyi. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund).
Aktywny komparator: grupa kontrolna
W okolicy szyi zastosowane zostanie leczenie zachowawcze. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund). Zastosowanych zostanie 15 sesji.
W obu grupach zastosowane zostanie leczenie zachowawcze okolicy szyi. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stres oksydacyjny i inne analizy biochemiczne
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego na układ peroksydacji lipidów we krwi i układ antyoksydacyjny u pacjentów z FMS. W tym celu zostaną przeprowadzone następujące analizy biochemiczne, aby obiektywnie ocenić efekt manualnego drenażu limfatycznego. Od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi przed, po i miesiąc po zakończeniu leczenia oraz oznaczenie paraoksonazy (PON1), wskaźnika stresu oksydacyjnego ( Ocenione zostaną poziomy OSI), dialdehydu malonowego (MDA), Rduktegulutationu (GSH), niskiego poziomu danditelilipoproteiny (LDL), wysokiego poziomu danditelilipoproteiny (HDL) i trójglicerydów.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza bólu Mcgill-Melzack.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Jakość życia i stan funkcjonalny zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FEA).
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Inwentarza Snu Pittsburgh (PSI). PDQI to skala dostarczająca informacji o jakości snu oraz rodzaju i nasileniu zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oceniający i badacz pracujący nad panelem antyoksydacyjnym zostaną zaślepieni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj