Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek manuální lymfodrenáže u pacientů s fibromyalgií

20. září 2024 aktualizováno: Baskent University

Manuální lymfodrenáž u pacientů s fibromyalgií; Oxidační stres, bolest, funkční vliv na náladu a kvalitu spánku

V této randomizované kontrolované jednoduše zaslepené studii je naším primárním cílem vyhodnotit účinky manuální lymfatické drenáže na systém peroxidace krevních lipidů a antioxidační systém u pacientů s FMS. Za tímto účelem budou provedeny následující biochemické rozbory pro objektivní zhodnocení efektu manuální lymfodrenáže.

Naším sekundárním cílem je vyhodnotit změny bolesti, funkčního stavu a kvality spánku pomocí manuální lymfodrenáže. Hodnotitel a vyšetřovatel pracující na panelu antioxidantů budou oslepeni.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronické muskuloskeletální onemocnění s nedostatečně pochopenou patofyziologií a etiologií, charakterizované citlivými body ve specifických anatomických oblastech, často doprovázené únavou, kognitivní poruchou, psychiatrickými symptomy, poruchami spánku a četnými somatickými symptomy. FMS je onemocnění obtížně léčitelné a může vyžadovat použití mnohostranných léčebných modalit. Hlavním cílem léčby je snížení bolesti, regulace spánku a zlepšení fyzických funkcí. Ve studiích zkoumajících účinnost léčebných modalit u FMS existují různé výsledky a neexistuje žádná standardizace v metodologii těchto studií. V randomizovaných kontrolovaných studiích a systematických přehledech existuje mírný důkaz, že masáž zlepšuje kvalitu spánku a snižuje úzkost. V literatuře byla lymfodrenáž u těchto pacientů aplikována jako léčebná metoda a existují omezené důkazy, že snižuje bolest.

V této randomizované kontrolované jednoduše zaslepené studii bylo naším primárním cílem vyhodnotit účinky manuální lymfatické drenáže na systém peroxidace krevních lipidů a antioxidační systém u pacientů s FMS. Za tímto účelem budou provedeny následující biochemické rozbory pro objektivní zhodnocení efektu manuální lymfodrenáže.

Naším sekundárním cílem je vyhodnotit změny bolesti, funkčního stavu a kvality spánku pomocí manuální lymfodrenáže. Hodnotitel a výzkumník pracující na antioxidačním panelu budou oslepeni. Studie bude zahrnovat pacientky ve věku 25 let a starší, kterým byla diagnostikována FMS po dobu alespoň 2 let a jejichž úroveň užívání léků pro léčbu FMS byla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců, které se přihlásí do Başkent University Adana Research and Application Centrum fyzikální terapie a rehabilitační ambulance pro léčbu fibromyalgického syndromu.

Pacienti budou hodnoceni z hlediska intenzity bolesti, spánku, funkčního stavu a kvality života, stejně jako oxidačního stresu a hladiny antioxidantů ve třech fázích: před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po ukončení léčby. Před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě se odeberou vzorky krve pro hodnocení oxidačního stresu a hladiny antioxidantů. V těchto krevních vzorcích budou analyzovány hladiny paraoxonázy (PON1), indexu oxidativního stresu (OSI), malondialdehydu (MDA), sníženého glutathionu (GSH), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Krocan, 01250
        • Baskent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku 25 let a starší, které byly přijaty na Fyzioterapeutickou a rehabilitační kliniku pro léčbu fibromyalgického syndromu, u kterých byla diagnostikována FMS po dobu alespoň 2 let a jejichž úroveň užívání léků pro léčbu FMS je stabilní po dobu minimálně 3 měsíce budou zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla stanovena následovně: Pacienti se souběžným dekompenzovaným a/nebo akutním kardiovaskulárním onemocněním, jizva, která narušuje integritu kůže v oblasti aplikace (zadní krk), užívání psychiatrické medikace (nedávno zahájená nebo probíhající psychiatrická léčba léčba kratší než 3 měsíce, antipsychotická léčba, která ještě nedosáhla terapeutické dávky), akutní infekce bakteriálního nebo virového původu.

Dále lidé s nekontrolovanými dalšími revmatologickými onemocněními, která mohou ovlivnit pacientovu bolest, spánek, funkční stav a antioxidační biochemické parametry, a lidé s endokrinometabolickými onemocněními, jako je hypotyreóza, která mohou změnit strukturu měkkých tkání v ošetřované oblasti a způsobit edém , bude ze studia vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pracovní skupina
Konzervativní léčba bude aplikována na oblast zadního krku. Při tomto ošetření 20 min hotpack, 10 min ultrazvukové činidlo (frekvence 0,5-3,5 MHz), 20 min. Bude podán prostředek pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (konvenční TENS; frekvence 60-80 Hz, doba průchodu proudu 50-100 mikrosekund). Bude použito 15 relací. Na rozdíl od kontrolní skupiny bude ve studijní skupině aplikována manuální lymfodrenážní léčba, jejíž efekt je zaměřen na zkoumání. Manuální lymfodrenáž bude provádět lymfedémový fyzioterapeut vyškolený v Manuální lymfodrenáž / Komplexní vykládací fyzioterapie.
Kombinovaný produkt: konzervativní léčba
Konzervativní léčba bude aplikována na oblast zadního krku u obou skupin. Při tomto ošetření 20 min hotpack, 10 min ultrazvukové činidlo (frekvence 0,5-3,5 MHz), 20 min. Bude podán prostředek pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (konvenční TENS; frekvence 60-80 Hz, doba průchodu proudu 50-100 mikrosekund).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konzervativní léčba bude aplikována na oblast zadního krku. Při tomto ošetření 20 min hotpack, 10 min ultrazvukové činidlo (frekvence 0,5-3,5 MHz), 20 min. Bude podán prostředek pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (konvenční TENS; frekvence 60-80 Hz, doba průchodu proudu 50-100 mikrosekund). Bude použito 15 relací.
Kombinovaný produkt: konzervativní léčba
Konzervativní léčba bude aplikována na oblast zadního krku u obou skupin. Při tomto ošetření 20 min hotpack, 10 min ultrazvukové činidlo (frekvence 0,5-3,5 MHz), 20 min. Bude podán prostředek pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) (konvenční TENS; frekvence 60-80 Hz, doba průchodu proudu 50-100 mikrosekund).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxidační stres a další biochemické analýzy
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Zhodnotit účinky manuální lymfatické drenáže na systém peroxidace krevních lipidů a antioxidační systém u pacientů s FMS. Za tímto účelem budou provedeny následující biochemické analýzy k objektivnímu vyhodnocení efektu manuální lymfodrenáže. Pacientům budou odebrány vzorky krve před, po a jeden měsíc po ukončení léčby a paraoxonázy (PON1), indexu oxidativního stresu ( Hodnotí se OSI), malondialdehyd (MDA), Rductegulutathion (GSH), nízký danditelilipoprotein (LDL), vysoký danditelilipoprotein (HDL) a triglyceridy.
Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Bolest bude hodnocena pomocí Mcgill-Melzack dotazníku bolesti.
Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Vyhodnocení funkčního stavu
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Kvalita života a funkční stav budou hodnoceny pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgh Sleep Inventory (PSI). PDQI je škála, která poskytuje informace o kvalitě spánku a typu a závažnosti poruch spánku za poslední měsíc.
Obě skupiny budou hodnoceny před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDANALAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hodnotitel a výzkumník pracující na antioxidačním panelu budou oslepeni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit