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Die Wirkung der manuellen Lymphdrainage bei Fibromyalgie-Patienten

20. September 2024 aktualisiert von: Baskent University

Manuelle Lymphdrainage bei Fibromyalgie-Patienten; Oxidativer Stress, Schmerzen, funktionelle Auswirkungen auf Stimmung und Schlafqualität

In dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie besteht unser Hauptziel darin, die Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage auf das Blutfettperoxidationssystem und das Antioxidationssystem bei FMS-Patienten zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die folgenden biochemischen Analysen durchgeführt, um die Wirkung der manuellen Lymphdrainage objektiv zu bewerten.

Unser sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Veränderungen des Schmerzes, des Funktionsstatus und der Schlafqualität durch manuelle Lymphdrainage. Der Gutachter und der Prüfer, die am Antioxidantien-Panel arbeiten, werden geblendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische Muskel-Skelett-Erkrankung mit kaum verstandener Pathophysiologie und Ätiologie, die durch empfindliche Stellen in bestimmten anatomischen Regionen gekennzeichnet ist und oft von Müdigkeit, kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Symptomen, Schlafstörungen und mehreren somatischen Symptomen begleitet wird. FMS ist eine schwierig zu behandelnde Krankheit und erfordert möglicherweise den Einsatz vielfältiger Behandlungsmethoden. Das Hauptziel der Behandlung besteht darin, Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu regulieren und die körperliche Funktion zu verbessern. Es gibt unterschiedliche Ergebnisse in Studien, die die Wirksamkeit von Behandlungsmodalitäten bei FMS untersuchen, und es gibt keine Standardisierung in der Methodik dieser Studien. In randomisierten kontrollierten Studien und systematischen Übersichtsarbeiten gibt es mäßige Hinweise darauf, dass Massage die Schlafqualität verbessert und Angstzustände reduziert. In der Literatur wurde die Lymphdrainage bei diesen Patienten als Behandlungsmethode eingesetzt und es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass sie Schmerzen lindert.

In dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie bestand unser Hauptziel darin, die Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage auf das Blutfettperoxidationssystem und das Antioxidationssystem bei FMS-Patienten zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die folgenden biochemischen Analysen durchgeführt, um die Wirkung der manuellen Lymphdrainage objektiv zu bewerten.

Unser sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Veränderungen des Schmerzes, des Funktionsstatus und der Schlafqualität durch manuelle Lymphdrainage. Der Gutachter und der Forscher, die am Antioxidantien-Panel arbeiten, werden verblindet. An der Studie werden Patientinnen im Alter von 25 Jahren und älter teilnehmen, bei denen seit mindestens 2 Jahren FMS diagnostiziert wurde und deren Medikamenteneinnahme zur FMS-Behandlung seit mindestens 3 Monaten stabil ist. Sie bewerben sich bei Adana Research and Application der Başkent University Zentrum für Physiotherapie und Rehabilitation zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms.

Die Patienten werden hinsichtlich Schmerzintensität, Schlaf, Funktionsstatus und Lebensqualität sowie oxidativem Stress und Antioxidantienspiegel in drei Phasen untersucht: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung. Zur Beurteilung des oxidativen Stresses und der Antioxidantienwerte werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung Blutproben entnommen. Paraoxonase (PON1), Oxidative Stress Index (OSI), Malondialdehyd (MDA), reduziertes Glutathion (GSH), Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceridspiegel werden in diesen Blutproben analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Truthahn, 01250
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 25 Jahren und älter, die zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms in die Klinik für Physiotherapie und Rehabilitation aufgenommen wurden, bei denen seit mindestens 2 Jahren FMS diagnostiziert wurde und deren Medikamenteneinnahme zur FMS-Behandlung seit mindestens 2 Jahren stabil ist Im Preis inbegriffen sind 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien wurden wie folgt festgelegt: Patienten mit begleitender dekompensierter und/oder akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Narbengewebe, das die Integrität der Haut im Anwendungsbereich (Nackenbereich) beeinträchtigt, Einnahme psychiatrischer Medikamente (kürzlich begonnene oder laufende psychiatrische Behandlung). Behandlung von weniger als 3 Monaten, antipsychotische Behandlung, die noch nicht die therapeutische Dosis erreicht hat), akute Infektion bakteriellen oder viralen Ursprungs.

Darüber hinaus sind Menschen mit unkontrollierten zusätzlichen rheumatologischen Erkrankungen betroffen, die die Schmerzen, den Schlaf, den Funktionsstatus und die antioxidativen biochemischen Parameter des Patienten beeinträchtigen können, sowie Menschen mit endokrinometabolischen Erkrankungen wie Hypothyreose, die die Weichteilstruktur im Behandlungsbereich verändern und Ödeme verursachen können , wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgruppe
Der Nackenbereich wird konservativ behandelt. Bei dieser Behandlung 20 Min. Hotpack, 10 Min. Ultraschallmittel (Frequenz 0,5-3,5 MHz), Es wird ein 20-minütiges Mittel zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) (konventionelles TENS; Frequenz 60–80 Hz, Stromdurchgangszeit 50–100 Mikrosekunden) verabreicht. Es werden 15 Sitzungen angewendet. Im Gegensatz zur Kontrollgruppe wird in der Studiengruppe eine manuelle Lymphdrainage-Behandlung angewendet, deren Wirkung untersucht werden soll. Die manuelle Lymphdrainage-Behandlung wird von einem Lymphödem-Physiotherapeuten durchgeführt, der in manueller Lymphdrainage / komplexer Entlastungsphysiotherapie ausgebildet ist.
Kombinationsprodukt: konservative Behandlung
In beiden Gruppen wird der Nackenbereich konservativ behandelt. Bei dieser Behandlung 20 Min. Hotpack, 10 Min. Ultraschallmittel (Frequenz 0,5-3,5 MHz), Es wird ein 20-minütiges Mittel zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) (konventionelles TENS; Frequenz 60–80 Hz, Stromdurchgangszeit 50–100 Mikrosekunden) verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Nackenbereich wird konservativ behandelt. Bei dieser Behandlung 20 Min. Hotpack, 10 Min. Ultraschallmittel (Frequenz 0,5-3,5 MHz), Es wird ein 20-minütiges Mittel zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) (konventionelles TENS; Frequenz 60–80 Hz, Stromdurchgangszeit 50–100 Mikrosekunden) verabreicht. Es werden 15 Sitzungen angewendet.
Kombinationsprodukt: konservative Behandlung
In beiden Gruppen wird der Nackenbereich konservativ behandelt. Bei dieser Behandlung 20 Min. Hotpack, 10 Min. Ultraschallmittel (Frequenz 0,5-3,5 MHz), Es wird ein 20-minütiges Mittel zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) (konventionelles TENS; Frequenz 60–80 Hz, Stromdurchgangszeit 50–100 Mikrosekunden) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidativer Stress und andere biochemische Analysen
Zeitfenster: Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.
Bewertung der Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage auf das Blutfettperoxidationssystem und das Antioxidationssystem bei FMS-Patienten. Zu diesem Zweck werden die folgenden biochemischen Analysen durchgeführt, um die Wirkung der manuellen Lymphdrainage objektiv zu bewerten. Den Patienten werden vor, nach und einen Monat nach Ende der Behandlung Blutproben entnommen und Paraoxonase (PON1), Oxidativer Stress Index ( OSI), Malondialdehyd (MDA), Rductegulutathion (GSH), niedriges Danditelilipoprotein (LDL), hohes Danditelilipoprotein (HDL) und Triglyceridspiegel werden bewertet.
Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung von
Zeitfenster: Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.
Die Schmerzen werden mit dem Mcgill-Melzack-Schmerzfragebogen beurteilt.
Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.
Funktionsstatusbewertung von
Zeitfenster: Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.
Lebensqualität und Funktionsstatus werden mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) bewertet.
Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.
Bewertung der Schlafqualität von
Zeitfenster: Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Inventory (PSI) bewertet. Der PDQI ist eine Skala, die Auskunft über die Schlafqualität sowie die Art und Schwere der Schlafstörung im letzten Monat gibt.
Beide Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Studienstuhl: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDANALAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Gutachter und der Forscher, die am Antioxidantien-Panel arbeiten, werden verblindet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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