- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571565
L'effet du drainage lymphatique manuel chez les patients atteints de fibromyalgie
Drainage lymphatique manuel chez les patients atteints de fibromyalgie ; Stress oxydatif, douleur, effet fonctionnel sur l'humeur et la qualité du sommeil
Dans cette étude randomisée contrôlée en simple aveugle, notre objectif principal est d'évaluer les effets du drainage lymphatique manuel sur le système de peroxydation lipidique sanguine et le système antioxydant chez les patients atteints de FMS. Pour cet objectif, les analyses biochimiques suivantes seront effectuées pour évaluer objectivement l'effet du drainage lymphatique manuel.
Notre objectif secondaire est d'évaluer les changements dans la douleur, l'état fonctionnel et la qualité du sommeil avec un traitement de drainage lymphatique manuel. L'évaluateur et l'investigateur travaillant sur le panel d'antioxydants seront mis en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est un trouble musculo-squelettique chronique dont la physiopathologie et l'étiologie sont mal comprises, caractérisé par des points sensibles dans des régions anatomiques spécifiques, souvent accompagnés de fatigue, de troubles cognitifs, de symptômes psychiatriques, de troubles du sommeil et de multiples symptômes somatiques. Le FMS est une maladie difficile à traiter et peut nécessiter le recours à des modalités de traitement à multiples facettes. L’objectif principal du traitement est de réduire la douleur, de réguler le sommeil et d’améliorer la fonction physique. Il existe différents résultats dans les études portant sur l'efficacité des modalités de traitement du SFM et il n'y a pas de standardisation dans la méthodologie de ces études. Dans les essais contrôlés randomisés et les revues systématiques, il existe des preuves modérées selon lesquelles le massage améliore la qualité du sommeil et réduit l'anxiété. Dans la littérature, le drainage lymphatique a été appliqué à ces patients comme méthode de traitement et il existe peu de preuves démontrant qu'il réduit la douleur.
Dans cette étude randomisée contrôlée en simple aveugle, notre objectif principal était d'évaluer les effets du drainage lymphatique manuel sur le système de peroxydation lipidique sanguine et le système antioxydant chez les patients atteints du syndrome de la fibromyalgie. Pour cet objectif, les analyses biochimiques suivantes seront effectuées pour évaluer objectivement l'effet du drainage lymphatique manuel.
Notre objectif secondaire est d'évaluer les changements dans la douleur, l'état fonctionnel et la qualité du sommeil avec un traitement de drainage lymphatique manuel. L'évaluateur et le chercheur travaillant sur le panel d'antioxydants seront aveuglés. L'étude inclura des patientes âgées de 25 ans et plus, ayant reçu un diagnostic de FMS depuis au moins 2 ans et dont le niveau de consommation de médicaments pour le traitement du FMS est stable depuis au moins 3 mois, qui postulent à la recherche et à l'application d'Adana de l'Université de Başkent. Centre de physiothérapie et de réadaptation pour le traitement du syndrome de fibromyalgie.
Les patients seront évalués en termes d'intensité de la douleur, de sommeil, d'état fonctionnel et de qualité de vie ainsi que de stress oxydatif et de niveaux d'antioxydants en trois étapes : avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après la fin du traitement. Des échantillons de sang seront prélevés avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement pour l'évaluation du stress oxydatif et des niveaux d'antioxydants. La paraoxonase (PON1), l'indice de stress oxydatif (OSI), le malondialdéhyde (MDA), le glutathion réduit (GSH), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les taux de triglycérides seront analysés dans ces échantillons de sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Çukurova
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Adana, Çukurova, Turquie, 01250
- Baskent University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes âgées de 25 ans et plus qui ont été admises à la clinique de physiothérapie et de réadaptation pour le traitement du syndrome de fibromyalgie, qui ont reçu un diagnostic de syndrome de fibromyalgie depuis au moins 2 ans et dont le niveau de consommation de médicaments pour le traitement du syndrome de fibromyalgie est stable depuis au moins 3 mois seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion ont été déterminés comme suit : patients présentant une maladie cardiovasculaire décompensée et/ou aiguë concomitante, des tissus cicatriciels perturbant l'intégrité de la peau dans la zone d'application (dos du cou), l'utilisation de médicaments psychiatriques (médicaments psychiatriques récemment commencés ou en cours). traitement depuis moins de 3 mois, traitement antipsychotique n'ayant pas encore atteint la dose thérapeutique), infection aiguë d'origine bactérienne ou virale.
En outre, les personnes atteintes de maladies rhumatologiques supplémentaires incontrôlées pouvant affecter la douleur, le sommeil, l'état fonctionnel et les paramètres biochimiques antioxydants du patient, ainsi que les personnes atteintes de maladies endocrinométaboliques telles que l'hypothyroïdie, pouvant modifier la structure des tissus mous de la zone de traitement et provoquer un œdème. , sera exclu de l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de travail
Un traitement conservateur sera appliqué à la région de la nuque.
Dans ce traitement, 20 min de hotpack, 10 min d'agent à ultrasons (fréquence 0,5-3,5 MHz),
Un agent de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) de 20 minutes (TENS conventionnel ; fréquence 60-80 Hz, temps de passage actuel 50-100 microsecondes) sera administré.
15 séances seront appliquées.
Contrairement au groupe témoin, un traitement manuel de drainage lymphatique, dont l'effet vise à être étudié, sera appliqué au groupe d'étude.
Le traitement de drainage lymphatique manuel sera réalisé par un physiothérapeute du lymphœdème formé en physiothérapie de drainage lymphatique manuel / de déchargement complexe.
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Un traitement conservateur sera appliqué à la région de la nuque dans les deux groupes.
Dans ce traitement, 20 min de hotpack, 10 min d'agent à ultrasons (fréquence 0,5-3,5 MHz),
Un agent de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) de 20 minutes (TENS conventionnel ; fréquence 60-80 Hz, temps de passage actuel 50-100 microsecondes) sera administré.
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Comparateur actif: groupe témoin
Un traitement conservateur sera appliqué à la région de la nuque.
Dans ce traitement, 20 min de hotpack, 10 min d'agent à ultrasons (fréquence 0,5-3,5 MHz),
Un agent de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) de 20 minutes (TENS conventionnel ; fréquence 60-80 Hz, temps de passage actuel 50-100 microsecondes) sera administré.
15 séances seront appliquées.
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Un traitement conservateur sera appliqué à la région de la nuque dans les deux groupes.
Dans ce traitement, 20 min de hotpack, 10 min d'agent à ultrasons (fréquence 0,5-3,5 MHz),
Un agent de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) de 20 minutes (TENS conventionnel ; fréquence 60-80 Hz, temps de passage actuel 50-100 microsecondes) sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stress oxydatif et autres analyses biochimiques
Délai: Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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Évaluer les effets du drainage lymphatique manuel sur le système de peroxydation lipidique sanguine et le système antioxydant chez les patients atteints du syndrome de la fibromyalgie.
Pour cet objectif, les analyses biochimiques suivantes seront effectuées pour évaluer objectivement l'effet du drainage lymphatique manuel. Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients avant, après et un mois après la fin du traitement et de la Paraoxonase (PON1), Indice de stress oxydatif ( OSI), malondialdéhyde (MDA), Rductegulutathione (GSH), faible danditelilipoprotéine (LDL), taux élevé de danditelilipoprotéine (HDL) et de triglycérides seront évalués.
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Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur de
Délai: Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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La douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la douleur McGill-Melzack.
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Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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Évaluation de l'état fonctionnel de
Délai: Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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La qualité de vie et l'état fonctionnel seront évalués à l'aide du questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FEA).
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Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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La qualité du sommeil sera évaluée avec le Pittsburgh Sleep Inventory (PSI).
Le PDQI est une échelle qui fournit des informations sur la qualité du sommeil ainsi que sur le type et la gravité des troubles du sommeil au cours du dernier mois.
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Les deux groupes seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et un mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDANALAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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