- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06571565
Эффект ручного лимфодренажного лечения у пациентов с фибромиалгией
Ручной лимфодренаж у пациентов с фибромиалгией; Окислительный стресс, боль, функциональное влияние на настроение и качество сна
В этом рандомизированном контролируемом одиночном слепом исследовании наша основная цель — оценить влияние ручного лимфатического дренажа на систему перекисного окисления липидов и антиоксидантную систему крови у пациентов с ФМС. Для этой цели будут проведены следующие биохимические анализы, чтобы объективно оценить эффект ручного лимфатического дренажа.
Наша дополнительная цель — оценить изменения боли, функционального статуса и качества сна при мануальном лимфодренажном лечении. Оценщик и исследователь, работающие над антиоксидантной комиссией, будут ослеплены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром фибромиалгии (ФМС) — хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата с плохо изученной патофизиологией и этиологией, характеризующееся наличием болезненных точек в определенных анатомических областях, часто сопровождающееся утомляемостью, когнитивными нарушениями, психиатрическими симптомами, нарушениями сна и множественными соматическими симптомами. ФМС — заболевание, которое трудно поддается лечению, и оно может потребовать использования многогранных методов лечения. Основная цель лечения – уменьшить боль, регулировать сон и улучшить физическую функцию. В исследованиях по изучению эффективности методов лечения ФМС получены разные результаты, и методология этих исследований не стандартизирована. В рандомизированных контролируемых исследованиях и систематических обзорах имеются умеренные доказательства того, что массаж улучшает качество сна и снижает тревожность. В литературе лимфодренаж применялся у этих пациентов в качестве метода лечения, и имеются ограниченные доказательства того, что он уменьшает боль.
В этом рандомизированном контролируемом одиночном слепом исследовании нашей основной целью было оценить влияние ручного лимфатического дренажа на систему перекисного окисления липидов и антиоксидантную систему крови у пациентов с ФМС. Для этой цели будут проведены следующие биохимические анализы, чтобы объективно оценить эффект ручного лимфатического дренажа.
Наша дополнительная цель — оценить изменения боли, функционального статуса и качества сна при мануальном лимфодренажном лечении. Оценщик и исследователь, работающие над антиоксидантной панелью, будут ослеплены. В исследование будут включены пациентки женского пола в возрасте 25 лет и старше, у которых был диагностирован ФМС в течение как минимум 2 лет и чей уровень использования лекарств для лечения ФМС был стабильным в течение как минимум 3 месяцев, которые обращаются в Университет Башкент Адана Исследования и Приложения Клиника Центра физиотерапии и реабилитации для лечения синдрома фибромиалгии.
Пациентов будут оценивать по интенсивности боли, состоянию сна, функциональному статусу и качеству жизни, а также окислительному стрессу и уровню антиоксидантов в три этапа: до лечения, сразу после лечения и через месяц после окончания лечения. Образцы крови будут взяты до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения для оценки окислительного стресса и уровня антиоксидантов. В этих образцах крови будут анализироваться уровни параоксоназы (PON1), индекса окислительного стресса (OSI), малонового диальдегида (MDA), восстановленного глутатиона (GSH), липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов высокой плотности (HDL) и триглицеридов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Турция, 01250
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 25 лет и старше, поступившие в клинику физиотерапии и реабилитации для лечения синдрома фибромиалгии, у которых диагностирован ФМС не менее 2 лет и уровень использования лекарств для лечения ФМС был стабильным в течение как минимум 3 месяца будут включены.
Критерии исключения:
- Критерии исключения были определены следующим образом: пациенты с сопутствующими декомпенсированными и/или острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, рубцовой тканью, нарушающей целостность кожи в области аппликации (затылок), приемом психиатрических препаратов (недавно начатое или продолжающееся психиатрическое лечение). лечение в течение менее 3 мес, лечение антипсихотиками, еще не достигшими терапевтической дозы), острая инфекция бактериального или вирусного происхождения.
Кроме того, люди с неконтролируемыми дополнительными ревматологическими заболеваниями, которые могут влиять на боль, сон, функциональное состояние и антиоксидантные биохимические параметры пациента, а также люди с эндокринометаболическими заболеваниями, такими как гипотиреоз, которые могут изменить структуру мягких тканей в области лечения и вызвать отек. , будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рабочая группа
Консервативное лечение будет применено к области спины и шеи.
В этом лечении 20 минут горячего компресса, 10 минут ультразвукового воздействия (частота 0,5–3,5 МГц),
Будет введен агент чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) в течение 20 минут (обычный TENS; частота 60–80 Гц, время прохождения тока 50–100 микросекунд).
Будет применено 15 сеансов.
В отличие от контрольной группы, в основной группе будет применен мануальный лимфодренаж, эффект которого предстоит изучить.
Мануальную лимфодренажную процедуру будет проводить физиотерапевт по лимфедеме, прошедший обучение в области ручного лимфодренажной/комплексной разгрузочной физиотерапии.
|
Консервативное лечение будет применено к области задней части шеи в обеих группах.
В этом лечении 20 минут горячего компресса, 10 минут ультразвукового воздействия (частота 0,5–3,5 МГц),
Будет введен агент чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) в течение 20 минут (обычный TENS; частота 60–80 Гц, время прохождения тока 50–100 микросекунд).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Консервативное лечение будет применено к области спины и шеи.
В этом лечении 20 минут горячего компресса, 10 минут ультразвукового воздействия (частота 0,5–3,5 МГц),
Будет введен агент чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) в течение 20 минут (обычный TENS; частота 60–80 Гц, время прохождения тока 50–100 микросекунд).
Будет применено 15 сеансов.
|
Консервативное лечение будет применено к области задней части шеи в обеих группах.
В этом лечении 20 минут горячего компресса, 10 минут ультразвукового воздействия (частота 0,5–3,5 МГц),
Будет введен агент чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) в течение 20 минут (обычный TENS; частота 60–80 Гц, время прохождения тока 50–100 микросекунд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окислительный стресс и другие биохимические анализы
Временное ограничение: Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Оценить влияние мануального лимфатического дренажа на систему перекисного окисления липидов и антиоксидантную систему крови у больных ФМС.
Для этой цели будут проведены следующие биохимические анализы для объективной оценки эффекта ручного лимфатического дренажа. У пациентов будут взяты образцы крови до, после и через месяц после окончания лечения и параоксоназы (PON1), индекса окислительного стресса ( OSI), малонового диальдегида (MDA), дуктегулутатиона (GSH), низкого уровня дандителилипопротеина (LDL), высокого уровня дандителилипопротеина (HDL) и триглицеридов.
|
Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Боль будет оцениваться с помощью опросника боли Макгилла-Мелзака.
|
Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
|
Оценка функционального состояния
Временное ограничение: Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Качество жизни и функциональный статус будут оцениваться с помощью опросника о влиянии фибромиалгии (FEA).
|
Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского опросника сна (PSI).
PDQI — это шкала, которая предоставляет информацию о качестве сна, а также типе и тяжести нарушений сна за последний месяц.
|
Обе группы будут оценены до лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDANALAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .