El efecto del drenaje linfático manual en pacientes con fibromialgia
Drenaje Linfático Manual en Pacientes con Fibromialgia; Estrés oxidativo, dolor, efecto funcional sobre el estado de ánimo y la calidad del sueño
En este estudio aleatorio, controlado, simple ciego, nuestro objetivo principal es evaluar los efectos del drenaje linfático manual sobre el sistema de peroxidación de lípidos en sangre y el sistema antioxidante en pacientes con FM. Para este objetivo se realizarán los siguientes análisis bioquímicos para evaluar objetivamente el efecto del drenaje linfático manual.
Nuestro objetivo secundario es evaluar los cambios en el dolor, el estado funcional y la calidad del sueño con el tratamiento de drenaje linfático manual. El evaluador y el investigador que trabaja en el panel de antioxidantes estarán cegados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fibromialgia (FMS) es un trastorno musculoesquelético crónico con fisiopatología y etiología poco conocidas, caracterizado por puntos sensibles en regiones anatómicas específicas, a menudo acompañado de fatiga, deterioro cognitivo, síntomas psiquiátricos, alteraciones del sueño y múltiples síntomas somáticos. La FMS es una enfermedad difícil de tratar y puede requerir el uso de modalidades de tratamiento multifacéticas. El principal objetivo del tratamiento es reducir el dolor, regular el sueño y mejorar la función física. Hay diferentes resultados en los estudios que investigan la efectividad de las modalidades de tratamiento en la FMS y no existe una estandarización en la metodología de estos estudios. En ensayos controlados aleatorios y revisiones sistemáticas, existe evidencia moderada de que el masaje mejora la calidad del sueño y reduce la ansiedad. En la literatura, el drenaje linfático se ha aplicado a estos pacientes como método de tratamiento y existe evidencia limitada de que reduce el dolor.
En este estudio aleatorio, controlado, simple ciego, nuestro objetivo principal fue evaluar los efectos del drenaje linfático manual sobre el sistema de peroxidación de lípidos en sangre y el sistema antioxidante en pacientes con FM. Para este objetivo se realizarán los siguientes análisis bioquímicos para evaluar objetivamente el efecto del drenaje linfático manual.
Nuestro objetivo secundario es evaluar los cambios en el dolor, el estado funcional y la calidad del sueño con el tratamiento de drenaje linfático manual. El evaluador y el investigador que trabaja en el panel de antioxidantes estarán cegados. El estudio incluirá pacientes mujeres de 25 años o más, que hayan sido diagnosticadas con FMS durante al menos 2 años y cuyo nivel de uso de medicamentos para el tratamiento de FMS haya sido estable durante al menos 3 meses, que postulen a Adana Research and Application de la Universidad Başkent. Centro clínico de Fisioterapia y Rehabilitación para el tratamiento del síndrome de fibromialgia.
Los pacientes serán evaluados en términos de intensidad del dolor, sueño, estado funcional y calidad de vida, así como estrés oxidativo y niveles de antioxidantes en tres etapas: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento. Se tomarán muestras de sangre antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento para la evaluación del estrés oxidativo y los niveles de antioxidantes. En estas muestras de sangre se analizarán los niveles de paraoxonasa (PON1), índice de estrés oxidativo (OSI), malondialdehído (MDA), glutatión reducido (GSH), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çukurova
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Adana, Çukurova, Pavo, 01250
- Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 25 años o más que hayan sido admitidas en la clínica de Fisioterapia y Rehabilitación para el tratamiento del síndrome de fibromialgia, que hayan sido diagnosticadas con FMS durante al menos 2 años y cuyo nivel de uso de medicamentos para el tratamiento de FMS se haya mantenido estable durante al menos Se incluirán 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión se determinaron de la siguiente manera: pacientes con enfermedad cardiovascular descompensada y/o aguda concomitante, tejido cicatricial que altere la integridad de la piel en el área de aplicación (cuello posterior), uso de medicación psiquiátrica (médica psiquiátrica iniciada recientemente o en curso). tratamiento durante menos de 3 meses, tratamiento antipsicótico que aún no ha alcanzado la dosis terapéutica), infección aguda de origen bacteriano o viral.
Además, personas con enfermedades reumatológicas adicionales no controladas que puedan afectar el dolor, el sueño, el estado funcional y los parámetros bioquímicos antioxidantes del paciente, y personas con enfermedades endocrinometabólicas como el hipotiroidismo, que pueden cambiar la estructura de los tejidos blandos en el área de tratamiento y causar edema. , serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de trabajo
Se aplicará un tratamiento conservador en la región de la nuca.
En este tratamiento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrasonido (frecuencia 0,5-3,5 MHz),
Se administrará un agente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frecuencia 60-80 Hz, tiempo de paso actual 50-100 microsegundos).
Se aplicarán 15 sesiones.
A diferencia del grupo de control, al grupo de estudio se le aplicará un tratamiento de drenaje linfático manual, cuyo efecto se pretende investigar.
El tratamiento de drenaje linfático manual será realizado por un fisioterapeuta de linfedema formado en Drenaje Linfático Manual/Fisioterapia de Descarga Compleja.
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Se aplicará un tratamiento conservador en la región de la nuca en ambos grupos.
En este tratamiento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrasonido (frecuencia 0,5-3,5 MHz),
Se administrará un agente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frecuencia 60-80 Hz, tiempo de paso actual 50-100 microsegundos).
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Comparador activo: grupo de control
Se aplicará un tratamiento conservador en la región de la nuca.
En este tratamiento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrasonido (frecuencia 0,5-3,5 MHz),
Se administrará un agente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frecuencia 60-80 Hz, tiempo de paso actual 50-100 microsegundos).
Se aplicarán 15 sesiones.
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Se aplicará un tratamiento conservador en la región de la nuca en ambos grupos.
En este tratamiento, 20 min de hotpack, 10 min de agente de ultrasonido (frecuencia 0,5-3,5 MHz),
Se administrará un agente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de 20 minutos (TENS convencional; frecuencia 60-80 Hz, tiempo de paso actual 50-100 microsegundos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estrés oxidativo y otros análisis bioquímicos
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Evaluar los efectos del drenaje linfático manual sobre el sistema de peroxidación de lípidos en sangre y el sistema antioxidante en pacientes con FM.
Para este objetivo, se realizarán los siguientes análisis bioquímicos para evaluar objetivamente el efecto del drenaje linfático manual. Se tomarán muestras de sangre de los pacientes antes, después y un mes después de finalizar el tratamiento y Paraoxonasa (PON1), Índice de Estrés Oxidativo ( OSI), malondialdehído (MDA), ductegulutatión (GSH), danditelilipoproteína baja (LDL), danditelilipoproteína alta (HDL) y Se evaluarán los niveles de triglicéridos.
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Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor de
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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El dolor se evaluará con el cuestionario de dolor de Mcgill-Melzack.
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Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Evaluación del estado funcional de
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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La calidad de vida y el estado funcional se evaluarán con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FEA).
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Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Evaluación de la calidad del sueño de
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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La calidad del sueño se evaluará con el Inventario del sueño de Pittsburgh (PSI).
El PDQI es una escala que proporciona información sobre la calidad del sueño y el tipo y gravedad de las alteraciones del sueño en el último mes.
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Ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- PDANALAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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