Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van handmatige lymfedrainage bij fibromyalgiepatiënten

20 september 2024 bijgewerkt door: Baskent University

Handmatige lymfedrainage bij fibromyalgiepatiënten; Oxidatieve stress, pijn, functioneel effect op stemming en slaapkwaliteit

In dit gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde onderzoek is ons primaire doel het evalueren van de effecten van handmatige lymfedrainage op het bloedlipidenperoxidatiesysteem en het antioxidantsysteem bij FMS-patiënten. Voor dit doel zullen de volgende biochemische analyses worden uitgevoerd om het effect van manuele lymfedrainage objectief te evalueren.

Ons secundaire doel is het evalueren van de veranderingen in pijn, functionele status en slaapkwaliteit met handmatige lymfedrainagebehandeling. De beoordelaar en de onderzoeker die aan het antioxidantpanel werken, zullen verblind zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een chronische aandoening van het bewegingsapparaat met slecht begrepen pathofysiologie en etiologie, gekenmerkt door gevoelige punten in specifieke anatomische gebieden, vaak gepaard gaand met vermoeidheid, cognitieve stoornissen, psychiatrische symptomen, slaapstoornissen en meerdere somatische symptomen. FMS is een moeilijk te behandelen ziekte en vereist mogelijk het gebruik van veelzijdige behandelingsmodaliteiten. Het belangrijkste doel van de behandeling is het verminderen van pijn, het reguleren van de slaap en het verbeteren van het fysieke functioneren. Er zijn verschillende resultaten in onderzoeken naar de effectiviteit van behandelingsmodaliteiten bij FMS en er is geen standaardisatie in de methodologie van deze onderzoeken. In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews is er matig bewijs dat massage de slaapkwaliteit verbetert en angst vermindert. In de literatuur wordt lymfedrainage bij deze patiënten toegepast als behandelmethode en er is beperkt bewijs dat het de pijn vermindert.

In dit gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde onderzoek was ons primaire doel het evalueren van de effecten van handmatige lymfedrainage op het bloedlipidenperoxidatiesysteem en het antioxidantsysteem bij FMS-patiënten. Voor dit doel zullen de volgende biochemische analyses worden uitgevoerd om het effect van manuele lymfedrainage objectief te evalueren.

Ons secundaire doel is het evalueren van de veranderingen in pijn, functionele status en slaapkwaliteit met handmatige lymfedrainagebehandeling. De beoordelaar en de onderzoeker die aan het antioxidantenpanel werken, zullen verblind worden. Aan het onderzoek zullen vrouwelijke patiënten van 25 jaar en ouder deelnemen, bij wie al minstens 2 jaar de diagnose FMS is gesteld en bij wie het medicatiegebruik voor FMS-behandeling al minstens 3 maanden stabiel is, die zich aanmelden bij de Başkent Universiteit Adana Research and Application Centrum Fysiotherapie en Rehabilitatiekliniek voor behandeling van fibromyalgiesyndroom.

Patiënten zullen worden geëvalueerd in termen van pijnintensiteit, slaap, functionele status en kwaliteit van leven, evenals oxidatieve stress en antioxidantniveaus in drie fasen: vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en een maand na het einde van de behandeling. Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en een maand na de behandeling voor de evaluatie van oxidatieve stress en antioxidantniveaus. In deze bloedmonsters zullen paraoxonase (PON1), oxidatieve stressindex (OSI), malondialdehyde (MDA), gereduceerd glutathion (GSH), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Kalkoen, 01250
        • Baskent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 25 jaar en ouder die zijn opgenomen in de fysiotherapie- en revalidatiekliniek voor de behandeling van het fibromyalgiesyndroom, bij wie de diagnose FMS al minstens 2 jaar is gesteld en bij wie het medicatiegebruik voor FMS-behandeling minstens stabiel is Er worden 3 maanden bijgerekend.

Uitsluitingscriteria:

  • De exclusiecriteria werden als volgt bepaald: Patiënten met gelijktijdige gedecompenseerde en/of acute hart- en vaatziekten, littekenweefsel dat de integriteit van de huid in het toepassingsgebied (rug-nek) verstoort, gebruik van psychiatrische medicatie (recent gestart of lopende psychiatrische medische behandeling van minder dan 3 maanden, antipsychotische behandeling die de therapeutische dosis nog niet heeft bereikt), acute infectie van bacteriële of virale oorsprong.

Daarnaast kunnen mensen met ongecontroleerde aanvullende reumatologische ziekten die de pijn, de slaap, de functionele status en de biochemische parameters van de patiënt kunnen beïnvloeden, en mensen met endocrinometabolische ziekten zoals hypothyreoïdie, die de structuur van het zachte weefsel in het behandelgebied kunnen veranderen en oedeem kunnen veroorzaken. , zal van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: werkgroep
Conservatieve behandeling zal worden toegepast op het nekgebied. Bij deze behandeling, 20 minuten hotpack, 10 minuten ultrasoonmiddel (frequentie 0,5-3,5 MHz), Er wordt 20 min. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (conventionele TENS; frequentie 60-80 Hz, stroompassagetijd 50-100 microseconden) gegeven. Er worden 15 sessies toegepast. In tegenstelling tot de controlegroep zal bij de onderzoeksgroep de manuele lymfdrainagebehandeling, waarvan het effect onderzocht moet worden, worden toegepast. De manuele lymfedrainagebehandeling wordt uitgevoerd door een lymfoedeemfysiotherapeut die is opgeleid in Manuele Lymfedrainage/Complexe Ontladingsfysiotherapie.
Combinatie product: conservatieve behandeling
In beide groepen zal een conservatieve behandeling worden toegepast op het nekgebied. Bij deze behandeling, 20 minuten hotpack, 10 minuten ultrasoonmiddel (frequentie 0,5-3,5 MHz), Er wordt 20 min. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (conventionele TENS; frequentie 60-80 Hz, stroompassagetijd 50-100 microseconden) gegeven.
Actieve vergelijker: controle groep
Conservatieve behandeling zal worden toegepast op het nekgebied. Bij deze behandeling, 20 minuten hotpack, 10 minuten ultrasoonmiddel (frequentie 0,5-3,5 MHz), Er wordt 20 min. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (conventionele TENS; frequentie 60-80 Hz, stroompassagetijd 50-100 microseconden) gegeven. Er worden 15 sessies toegepast.
Combinatie product: conservatieve behandeling
In beide groepen zal een conservatieve behandeling worden toegepast op het nekgebied. Bij deze behandeling, 20 minuten hotpack, 10 minuten ultrasoonmiddel (frequentie 0,5-3,5 MHz), Er wordt 20 min. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (conventionele TENS; frequentie 60-80 Hz, stroompassagetijd 50-100 microseconden) gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxidatieve stress en andere biochemische analyses
Tijdsspanne: Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.
Om de effecten van handmatige lymfedrainage op het peroxidatiesysteem van bloedlipiden en het antioxidantsysteem bij FMS-patiënten te evalueren. Voor dit doel zullen de volgende biochemische analyses worden uitgevoerd om het effect van handmatige lymfedrainage objectief te evalueren. Er zullen bloedmonsters worden genomen van de patiënten vóór, na en een maand na het einde van de behandeling en Paraoxonase (PON1), Oxidative Stress Index ( OSI), malondialdehyde (MDA), Rductegulutathione (GSH), lage danditelilipoproteïne (LDL), hoge danditelilipoproteïne (HDL) en triglyceridenniveaus zullen worden geëvalueerd.
Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie van
Tijdsspanne: Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.
Pijn zal worden beoordeeld met de pijnvragenlijst van Mcgill-Melzack.
Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.
Functionele statusevaluatie van
Tijdsspanne: Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.
Kwaliteit van leven en functionele status zullen worden beoordeeld met de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.
Evaluatie van de slaapkwaliteit van
Tijdsspanne: Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Inventory (PSI). De PDQI is een schaal die informatie geeft over de slaapkwaliteit en het type en de ernst van de slaapstoornis in de afgelopen maand.
Beide groepen zullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en één maand na de behandeling worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDANALAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beoordelaar en de onderzoeker die aan het antioxidantenpanel werken, zullen verblind worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren