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L'effetto del drenaggio linfatico manuale nei pazienti con fibromialgia

20 settembre 2024 aggiornato da: Baskent University

Drenaggio linfatico manuale nei pazienti con fibromialgia; Stress ossidativo, dolore, effetti funzionali sull'umore e sulla qualità del sonno

In questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, il nostro obiettivo primario è valutare gli effetti del drenaggio linfatico manuale sul sistema di perossidazione lipidica del sangue e sul sistema antiossidante nei pazienti con fibromialgia. A questo scopo verranno eseguite le seguenti analisi biochimiche per valutare oggettivamente l'effetto del drenaggio linfatico manuale.

Il nostro obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nel dolore, nello stato funzionale e nella qualità del sonno con il trattamento di drenaggio linfatico manuale. Il valutatore e il ricercatore che lavorano sul pannello antiossidante saranno in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è un disturbo muscoloscheletrico cronico con fisiopatologia ed eziologia poco comprese, caratterizzato da punti dolenti in specifiche regioni anatomiche, spesso accompagnati da affaticamento, deterioramento cognitivo, sintomi psichiatrici, disturbi del sonno e molteplici sintomi somatici. La FMS è una malattia difficile da trattare e può richiedere l’uso di modalità di trattamento molteplici. L’obiettivo principale del trattamento è ridurre il dolore, regolare il sonno e migliorare la funzione fisica. Ci sono risultati diversi negli studi che indagano sull’efficacia delle modalità di trattamento nella FMS e non esiste una standardizzazione nella metodologia di questi studi. In studi randomizzati e controllati e in revisioni sistematiche, vi sono prove moderate che il massaggio migliori la qualità del sonno e riduca l’ansia. In letteratura, il linfodrenaggio è stato applicato a questi pazienti come metodo di trattamento e vi sono prove limitate che riduca il dolore.

In questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, il nostro obiettivo primario era valutare gli effetti del drenaggio linfatico manuale sul sistema di perossidazione lipidica del sangue e sul sistema antiossidante nei pazienti con fibromialgia. A questo scopo verranno eseguite le seguenti analisi biochimiche per valutare oggettivamente l'effetto del drenaggio linfatico manuale.

Il nostro obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nel dolore, nello stato funzionale e nella qualità del sonno con il trattamento di drenaggio linfatico manuale. Il valutatore e il ricercatore che lavora sul pannello antiossidante saranno accecati. Lo studio includerà pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 25 anni, a cui è stata diagnosticata la fibromialgia da almeno 2 anni e il cui livello di utilizzo di farmaci per il trattamento della fibromialgia è stabile da almeno 3 mesi, che fanno domanda alla Başkent University Adana Research and Application Centro di terapia fisica e riabilitazione per il trattamento della sindrome fibromialgica.

I pazienti saranno valutati in termini di intensità del dolore, sonno, stato funzionale e qualità della vita, nonché stress ossidativo e livelli di antiossidanti in tre fasi: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento. Verranno prelevati campioni di sangue prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento per la valutazione dello stress ossidativo e dei livelli di antiossidanti. In questi campioni di sangue verranno analizzati i livelli di paraoxonasi (PON1), indice di stress ossidativo (OSI), malondialdeide (MDA), glutatione ridotto (GSH), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Tacchino, 01250
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 25 anni che sono stati ricoverati presso la clinica di terapia fisica e riabilitazione per il trattamento della sindrome fibromialgica, a cui è stata diagnosticata la fibromialgia da almeno 2 anni e il cui livello di utilizzo di farmaci per il trattamento della fibromialgia è stabile da almeno Saranno inclusi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono stati determinati come segue: pazienti con concomitante malattia cardiovascolare scompensata e/o acuta, tessuto cicatriziale che compromette l'integrità della pelle nell'area di applicazione (retro-collo), uso di farmaci psichiatrici (terapia psichiatrica recentemente iniziata o in corso). trattamento per meno di 3 mesi, trattamento antipsicotico che non ha ancora raggiunto la dose terapeutica), infezione acuta di origine batterica o virale.

Inoltre, persone con malattie reumatologiche aggiuntive non controllate che possono influenzare il dolore, il sonno, lo stato funzionale e i parametri biochimici antiossidanti del paziente e persone con malattie endocrinometaboliche come l'ipotiroidismo, che possono modificare la struttura dei tessuti molli nell'area di trattamento e causare edema , saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di lavoro
Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo. In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz), Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi). Verranno applicate 15 sessioni. A differenza del gruppo di controllo, al gruppo di studio verrà applicato il trattamento di linfodrenaggio manuale, il cui effetto si intende studiare. Il trattamento di linfodrenaggio manuale sarà eseguito da un fisioterapista specializzato in linfodrenaggio manuale/fisioterapia di scarico complesso.
Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo in entrambi i gruppi. In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz), Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi).
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo. In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz), Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi). Verranno applicate 15 sessioni.
Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo in entrambi i gruppi. In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz), Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress ossidativo e altre analisi biochimiche
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Valutare gli effetti del drenaggio linfatico manuale sul sistema di perossidazione lipidica del sangue e sul sistema antiossidante nei pazienti con fibromialgia. A questo scopo, verranno eseguite le seguenti analisi biochimiche per valutare oggettivamente l'effetto del drenaggio linfatico manuale. Verranno prelevati campioni di sangue dai pazienti prima, dopo e un mese dopo la fine del trattamento e Paraoxonase (PON1), Indice di stress ossidativo ( Verranno valutati i livelli di OSI), malondialdeide (MDA), Rductegulutathione (GSH), bassi livelli di danditelilipoproteina (LDL), alti danditelilipoproteine ​​(HDL) e trigliceridi.
Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore di
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Il dolore sarà valutato con il questionario sul dolore McGill-Melzack.
Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Valutazione dello stato funzionale di
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
La qualità della vita e lo stato funzionale saranno valutati con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Inventory (PSI). La PDQI è una scala che fornisce informazioni sulla qualità del sonno e sul tipo e la gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il valutatore e il ricercatore che lavora sul pannello antiossidante saranno accecati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento conservativo

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