- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571565
L'effetto del drenaggio linfatico manuale nei pazienti con fibromialgia
Drenaggio linfatico manuale nei pazienti con fibromialgia; Stress ossidativo, dolore, effetti funzionali sull'umore e sulla qualità del sonno
In questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, il nostro obiettivo primario è valutare gli effetti del drenaggio linfatico manuale sul sistema di perossidazione lipidica del sangue e sul sistema antiossidante nei pazienti con fibromialgia. A questo scopo verranno eseguite le seguenti analisi biochimiche per valutare oggettivamente l'effetto del drenaggio linfatico manuale.
Il nostro obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nel dolore, nello stato funzionale e nella qualità del sonno con il trattamento di drenaggio linfatico manuale. Il valutatore e il ricercatore che lavorano sul pannello antiossidante saranno in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è un disturbo muscoloscheletrico cronico con fisiopatologia ed eziologia poco comprese, caratterizzato da punti dolenti in specifiche regioni anatomiche, spesso accompagnati da affaticamento, deterioramento cognitivo, sintomi psichiatrici, disturbi del sonno e molteplici sintomi somatici. La FMS è una malattia difficile da trattare e può richiedere l’uso di modalità di trattamento molteplici. L’obiettivo principale del trattamento è ridurre il dolore, regolare il sonno e migliorare la funzione fisica. Ci sono risultati diversi negli studi che indagano sull’efficacia delle modalità di trattamento nella FMS e non esiste una standardizzazione nella metodologia di questi studi. In studi randomizzati e controllati e in revisioni sistematiche, vi sono prove moderate che il massaggio migliori la qualità del sonno e riduca l’ansia. In letteratura, il linfodrenaggio è stato applicato a questi pazienti come metodo di trattamento e vi sono prove limitate che riduca il dolore.
In questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, il nostro obiettivo primario era valutare gli effetti del drenaggio linfatico manuale sul sistema di perossidazione lipidica del sangue e sul sistema antiossidante nei pazienti con fibromialgia. A questo scopo verranno eseguite le seguenti analisi biochimiche per valutare oggettivamente l'effetto del drenaggio linfatico manuale.
Il nostro obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nel dolore, nello stato funzionale e nella qualità del sonno con il trattamento di drenaggio linfatico manuale. Il valutatore e il ricercatore che lavora sul pannello antiossidante saranno accecati. Lo studio includerà pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 25 anni, a cui è stata diagnosticata la fibromialgia da almeno 2 anni e il cui livello di utilizzo di farmaci per il trattamento della fibromialgia è stabile da almeno 3 mesi, che fanno domanda alla Başkent University Adana Research and Application Centro di terapia fisica e riabilitazione per il trattamento della sindrome fibromialgica.
I pazienti saranno valutati in termini di intensità del dolore, sonno, stato funzionale e qualità della vita, nonché stress ossidativo e livelli di antiossidanti in tre fasi: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento. Verranno prelevati campioni di sangue prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento per la valutazione dello stress ossidativo e dei livelli di antiossidanti. In questi campioni di sangue verranno analizzati i livelli di paraoxonasi (PON1), indice di stress ossidativo (OSI), malondialdeide (MDA), glutatione ridotto (GSH), lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Tacchino, 01250
- Baskent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 25 anni che sono stati ricoverati presso la clinica di terapia fisica e riabilitazione per il trattamento della sindrome fibromialgica, a cui è stata diagnosticata la fibromialgia da almeno 2 anni e il cui livello di utilizzo di farmaci per il trattamento della fibromialgia è stabile da almeno Saranno inclusi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono stati determinati come segue: pazienti con concomitante malattia cardiovascolare scompensata e/o acuta, tessuto cicatriziale che compromette l'integrità della pelle nell'area di applicazione (retro-collo), uso di farmaci psichiatrici (terapia psichiatrica recentemente iniziata o in corso). trattamento per meno di 3 mesi, trattamento antipsicotico che non ha ancora raggiunto la dose terapeutica), infezione acuta di origine batterica o virale.
Inoltre, persone con malattie reumatologiche aggiuntive non controllate che possono influenzare il dolore, il sonno, lo stato funzionale e i parametri biochimici antiossidanti del paziente e persone con malattie endocrinometaboliche come l'ipotiroidismo, che possono modificare la struttura dei tessuti molli nell'area di trattamento e causare edema , saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di lavoro
Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo.
In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz),
Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi).
Verranno applicate 15 sessioni.
A differenza del gruppo di controllo, al gruppo di studio verrà applicato il trattamento di linfodrenaggio manuale, il cui effetto si intende studiare.
Il trattamento di linfodrenaggio manuale sarà eseguito da un fisioterapista specializzato in linfodrenaggio manuale/fisioterapia di scarico complesso.
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Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo in entrambi i gruppi.
In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz),
Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi).
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo.
In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz),
Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi).
Verranno applicate 15 sessioni.
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Il trattamento conservativo verrà applicato alla regione posteriore del collo in entrambi i gruppi.
In questo trattamento, 20 minuti di impacco caldo, 10 minuti di agente ad ultrasuoni (frequenza 0,5-3,5 MHz),
Verrà somministrato un agente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) da 20 minuti (TENS convenzionale; frequenza 60-80 Hz, tempo di passaggio della corrente 50-100 microsecondi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stress ossidativo e altre analisi biochimiche
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Valutare gli effetti del drenaggio linfatico manuale sul sistema di perossidazione lipidica del sangue e sul sistema antiossidante nei pazienti con fibromialgia.
A questo scopo, verranno eseguite le seguenti analisi biochimiche per valutare oggettivamente l'effetto del drenaggio linfatico manuale. Verranno prelevati campioni di sangue dai pazienti prima, dopo e un mese dopo la fine del trattamento e Paraoxonase (PON1), Indice di stress ossidativo ( Verranno valutati i livelli di OSI), malondialdeide (MDA), Rductegulutathione (GSH), bassi livelli di danditelilipoproteina (LDL), alti danditelilipoproteine (HDL) e trigliceridi.
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Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore di
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Il dolore sarà valutato con il questionario sul dolore McGill-Melzack.
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Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Valutazione dello stato funzionale di
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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La qualità della vita e lo stato funzionale saranno valutati con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
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Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Inventory (PSI).
La PDQI è una scala che fornisce informazioni sulla qualità del sonno e sul tipo e la gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese.
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Entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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