Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​manuel lymfedrænage hos fibromyalgipatienter

20. september 2024 opdateret af: Baskent University

Manuel lymfedrænage hos fibromyalgipatienter; Oxidativ stress, smerte, funktionel effekt på humør og søvnkvalitet

I denne randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse er vores primære mål at evaluere virkningerne af manuel lymfedrænage på blodlipidperoxidationssystem og antioxidantsystem hos FMS-patienter. Til dette formål vil følgende biokemiske analyser blive udført for objektivt at evaluere effekten af ​​manuel lymfedrænage.

Vores sekundære mål er at evaluere ændringer i smerte, funktionsstatus og søvnkvalitet med manuel lymfedrænagebehandling. Evaluatoren og efterforskeren, der arbejder på antioxidantpanelet, vil blive blindet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk muskuloskeletal lidelse med dårligt forstået patofysiologi og ætiologi, karakteriseret ved ømme punkter i specifikke anatomiske regioner, ofte ledsaget af træthed, kognitiv svækkelse, psykiatriske symptomer, søvnforstyrrelser og flere somatiske symptomer. FMS er en vanskelig sygdom at behandle og kan kræve brug af mangefacetterede behandlingsformer. Hovedformålet med behandlingen er at reducere smerter, regulere søvn og forbedre den fysiske funktion. Der er forskellige resultater i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​behandlingsmodaliteter i FMS, og der er ingen standardisering i metodikken for disse undersøgelser. I randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske anmeldelser er der moderat evidens for, at massage forbedrer søvnkvaliteten og reducerer angst. I litteraturen er lymfedrænage blevet anvendt til disse patienter som behandlingsmetode, og der er begrænset dokumentation for, at det reducerer smerte.

I denne randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse var vores primære mål at evaluere virkningerne af manuel lymfedrænage på blodlipidperoxidationssystem og antioxidantsystem hos FMS-patienter. Til dette formål vil følgende biokemiske analyser blive udført for objektivt at evaluere effekten af ​​manuel lymfedrænage.

Vores sekundære mål er at evaluere ændringer i smerte, funktionsstatus og søvnkvalitet med manuel lymfedrænagebehandling. Evaluatoren og forskeren, der arbejder på antioxidantpanelet, vil blive blindet. Undersøgelsen vil omfatte kvindelige patienter i alderen 25 år og ældre, som har været diagnosticeret med FMS i mindst 2 år, og hvis niveau af medicinforbrug til FMS-behandling har været stabilt i mindst 3 måneder, som ansøger til Başkent University Adana Research and Application Center Fysioterapi og Rehabiliteringsklinik for fibromyalgi syndrom behandling.

Patienterne vil blive evalueret med hensyn til smerteintensitet, søvn, funktionsstatus og livskvalitet samt oxidativ stress og antioxidantniveauer i tre faser: før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter endt behandling. Blodprøver vil blive taget før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling til evaluering af oxidativt stress og antioxidantniveauer. Paraoxonase (PON1), Oxidativt Stress Index (OSI), Malondialdehyd (MDA), Reduceret Glutathion (GSH), Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) og triglyceridniveauer vil blive analyseret i disse blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Kalkun, 01250
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 25 år og ældre, der har været indlagt på Fysioterapi- og Rehabiliteringsklinikken til behandling af fibromyalgisyndrom, som har været diagnosticeret med FMS i mindst 2 år, og hvis medicinforbrugsniveau til FMS-behandling har været stabilt i mindst 2 år. 3 måneder vil være inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne blev fastsat som følger: Patienter med samtidig dekompenseret og/eller akut hjerte-kar-sygdom, arvæv, der forstyrrer hudens integritet i applikationsområdet (ryg-hals), brug af psykiatrisk medicin (nyligt startet eller igangværende psykiatrisk medicinsk behandling i mindre end 3 måneder, antipsykotisk behandling, der endnu ikke har nået den terapeutiske dosis), akut infektion af bakteriel eller viral oprindelse.

Hertil kommer personer med ukontrollerede yderligere reumatologiske sygdomme, der kan påvirke patientens smerter, søvn, funktionsstatus og antioxidantbiokemiske parametre, og personer med endokrinometaboliske sygdomme såsom hypothyroidisme, der kan ændre bløddelsstrukturen i behandlingsområdet og forårsage ødem. , vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arbejdsgruppe
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen. I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz), 20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet. 15 sessioner vil blive anvendt. I modsætning til kontrolgruppen vil manuel lymfedrænagebehandling, hvis virkning sigtes efter at blive undersøgt, anvendt i undersøgelsesgruppen. Manuel lymfedrænage behandling vil blive udført af en lymfødem fysioterapeut uddannet i manuel lymfedrænage / kompleks aflastningsfysioterapi.
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen i begge grupper. I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz), 20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen. I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz), 20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet. 15 sessioner vil blive anvendt.
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen i begge grupper. I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz), 20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxidativ stress og andre biokemiske analyser
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
At evaluere virkningerne af manuel lymfedrænage på blodlipidperoxidationssystem og antioxidantsystem hos FMS-patienter. Til dette formål vil følgende biokemiske analyser blive udført for objektivt at evaluere effekten af ​​manuel lymfedrænage. Blodprøver vil blive taget fra patienterne før, efter og en måned efter afslutningen af ​​behandlingen og Paraoxonase (PON1), Oxidative Stress Index ( OSI), malondialdehyd (MDA), Rductegulutathion (GSH), Lavt danditelilipoprotein (LDL), Højt danditelilipoprotein (HDL) og triglyceridniveauer vil blive evalueret.
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering af
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
Smerter vil blive vurderet med Mcgill-Melzack smerteskemaet.
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
Funktionel Status evaluering af
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
Livskvalitet og funktionel status vil blive vurderet med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA).
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
Søvnkvalitetsvurdering af
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Inventory (PSI). PDQI er en skala, der giver information om søvnkvalitet og typen og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser i den sidste måned.
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Evaluatoren og forskeren, der arbejder på antioxidantpanelet, vil blive blindet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konservativ behandling

Abonner