- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571565
Effekten af manuel lymfedrænage hos fibromyalgipatienter
Manuel lymfedrænage hos fibromyalgipatienter; Oxidativ stress, smerte, funktionel effekt på humør og søvnkvalitet
I denne randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse er vores primære mål at evaluere virkningerne af manuel lymfedrænage på blodlipidperoxidationssystem og antioxidantsystem hos FMS-patienter. Til dette formål vil følgende biokemiske analyser blive udført for objektivt at evaluere effekten af manuel lymfedrænage.
Vores sekundære mål er at evaluere ændringer i smerte, funktionsstatus og søvnkvalitet med manuel lymfedrænagebehandling. Evaluatoren og efterforskeren, der arbejder på antioxidantpanelet, vil blive blindet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk muskuloskeletal lidelse med dårligt forstået patofysiologi og ætiologi, karakteriseret ved ømme punkter i specifikke anatomiske regioner, ofte ledsaget af træthed, kognitiv svækkelse, psykiatriske symptomer, søvnforstyrrelser og flere somatiske symptomer. FMS er en vanskelig sygdom at behandle og kan kræve brug af mangefacetterede behandlingsformer. Hovedformålet med behandlingen er at reducere smerter, regulere søvn og forbedre den fysiske funktion. Der er forskellige resultater i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af behandlingsmodaliteter i FMS, og der er ingen standardisering i metodikken for disse undersøgelser. I randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske anmeldelser er der moderat evidens for, at massage forbedrer søvnkvaliteten og reducerer angst. I litteraturen er lymfedrænage blevet anvendt til disse patienter som behandlingsmetode, og der er begrænset dokumentation for, at det reducerer smerte.
I denne randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse var vores primære mål at evaluere virkningerne af manuel lymfedrænage på blodlipidperoxidationssystem og antioxidantsystem hos FMS-patienter. Til dette formål vil følgende biokemiske analyser blive udført for objektivt at evaluere effekten af manuel lymfedrænage.
Vores sekundære mål er at evaluere ændringer i smerte, funktionsstatus og søvnkvalitet med manuel lymfedrænagebehandling. Evaluatoren og forskeren, der arbejder på antioxidantpanelet, vil blive blindet. Undersøgelsen vil omfatte kvindelige patienter i alderen 25 år og ældre, som har været diagnosticeret med FMS i mindst 2 år, og hvis niveau af medicinforbrug til FMS-behandling har været stabilt i mindst 3 måneder, som ansøger til Başkent University Adana Research and Application Center Fysioterapi og Rehabiliteringsklinik for fibromyalgi syndrom behandling.
Patienterne vil blive evalueret med hensyn til smerteintensitet, søvn, funktionsstatus og livskvalitet samt oxidativ stress og antioxidantniveauer i tre faser: før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter endt behandling. Blodprøver vil blive taget før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling til evaluering af oxidativt stress og antioxidantniveauer. Paraoxonase (PON1), Oxidativt Stress Index (OSI), Malondialdehyd (MDA), Reduceret Glutathion (GSH), Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) og triglyceridniveauer vil blive analyseret i disse blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Kalkun, 01250
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter på 25 år og ældre, der har været indlagt på Fysioterapi- og Rehabiliteringsklinikken til behandling af fibromyalgisyndrom, som har været diagnosticeret med FMS i mindst 2 år, og hvis medicinforbrugsniveau til FMS-behandling har været stabilt i mindst 2 år. 3 måneder vil være inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne blev fastsat som følger: Patienter med samtidig dekompenseret og/eller akut hjerte-kar-sygdom, arvæv, der forstyrrer hudens integritet i applikationsområdet (ryg-hals), brug af psykiatrisk medicin (nyligt startet eller igangværende psykiatrisk medicinsk behandling i mindre end 3 måneder, antipsykotisk behandling, der endnu ikke har nået den terapeutiske dosis), akut infektion af bakteriel eller viral oprindelse.
Hertil kommer personer med ukontrollerede yderligere reumatologiske sygdomme, der kan påvirke patientens smerter, søvn, funktionsstatus og antioxidantbiokemiske parametre, og personer med endokrinometaboliske sygdomme såsom hypothyroidisme, der kan ændre bløddelsstrukturen i behandlingsområdet og forårsage ødem. , vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arbejdsgruppe
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen.
I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet.
15 sessioner vil blive anvendt.
I modsætning til kontrolgruppen vil manuel lymfedrænagebehandling, hvis virkning sigtes efter at blive undersøgt, anvendt i undersøgelsesgruppen.
Manuel lymfedrænage behandling vil blive udført af en lymfødem fysioterapeut uddannet i manuel lymfedrænage / kompleks aflastningsfysioterapi.
|
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen i begge grupper.
I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen.
I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet.
15 sessioner vil blive anvendt.
|
Konservativ behandling vil blive anvendt på ryg-halsregionen i begge grupper.
I denne behandling, 20 min hotpack, 10 min ultralydsmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (konventionel TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømgennemgangstid 50-100 mikrosekunder) vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oxidativ stress og andre biokemiske analyser
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
At evaluere virkningerne af manuel lymfedrænage på blodlipidperoxidationssystem og antioxidantsystem hos FMS-patienter.
Til dette formål vil følgende biokemiske analyser blive udført for objektivt at evaluere effekten af manuel lymfedrænage. Blodprøver vil blive taget fra patienterne før, efter og en måned efter afslutningen af behandlingen og Paraoxonase (PON1), Oxidative Stress Index ( OSI), malondialdehyd (MDA), Rductegulutathion (GSH), Lavt danditelilipoprotein (LDL), Højt danditelilipoprotein (HDL) og triglyceridniveauer vil blive evalueret.
|
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering af
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
Smerter vil blive vurderet med Mcgill-Melzack smerteskemaet.
|
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
|
Funktionel Status evaluering af
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
Livskvalitet og funktionel status vil blive vurderet med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA).
|
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
|
Søvnkvalitetsvurdering af
Tidsramme: Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Inventory (PSI).
PDQI er en skala, der giver information om søvnkvalitet og typen og sværhedsgraden af søvnforstyrrelser i den sidste måned.
|
Begge grupper vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og en måned efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDANALAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet