- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571565
Effekten av manuell lymfdränage hos fibromyalgipatienter
Manuell lymfdränage hos fibromyalgipatienter; Oxidativ stress, smärta, funktionell effekt på humör och sömnkvalitet
I denna randomiserade kontrollerade enkelblindade studie är vårt primära mål att utvärdera effekterna av manuell lymfdränage på blodlipidperoxidationssystem och antioxidantsystem hos FMS-patienter. För detta ändamål kommer följande biokemiska analyser att utföras för att objektivt utvärdera effekten av manuell lymfdränage.
Vårt sekundära mål är att utvärdera förändringar i smärta, funktionell status och sömnkvalitet med manuell lymfdränagebehandling. Utvärderaren och utredaren som arbetar med antioxidantpanelen kommer att bli blinda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgisyndrom (FMS) är en kronisk muskel- och skelettsjukdom med dåligt förstådd patofysiologi och etiologi, kännetecknad av ömma punkter i specifika anatomiska regioner, ofta åtföljd av trötthet, kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska symtom, sömnstörningar och flera somatiska symtom. FMS är en svår sjukdom att behandla och kan kräva användning av mångfacetterade behandlingsmetoder. Huvudmålet med behandlingen är att minska smärta, reglera sömnen och förbättra den fysiska funktionen. Det finns olika resultat i studier som undersöker effektiviteten av behandlingsmodaliteter vid FMS och det finns ingen standardisering i metodiken för dessa studier. I randomiserade kontrollerade studier och systematiska översikter finns det måttliga bevis för att massage förbättrar sömnkvaliteten och minskar ångest. I litteraturen har lymfdränage tillämpats på dessa patienter som behandlingsmetod och det finns begränsad evidens för att det minskar smärta.
I denna randomiserade kontrollerade enkelblindade studie var vårt primära mål att utvärdera effekterna av manuell lymfdränage på blodlipidperoxidationssystem och antioxidantsystem hos FMS-patienter. För detta ändamål kommer följande biokemiska analyser att utföras för att objektivt utvärdera effekten av manuell lymfdränage.
Vårt sekundära mål är att utvärdera förändringar i smärta, funktionell status och sömnkvalitet med manuell lymfdränagebehandling. Utvärderaren och forskaren som arbetar med antioxidantpanelen kommer att bli blinda. Studien kommer att inkludera kvinnliga patienter i åldern 25 år och äldre, som har diagnostiserats med FMS i minst 2 år och vars nivå av läkemedelsanvändning för FMS-behandling har varit stabil i minst 3 månader, som ansöker till Başkent University Adana Research and Application Centrum Sjukgymnastik och Rehabiliteringsmottagning för behandling av fibromyalgi syndrom.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på smärtintensitet, sömn, funktionsstatus och livskvalitet samt oxidativ stress och antioxidantnivåer i tre steg: före behandling, direkt efter behandling och en månad efter avslutad behandling. Blodprover kommer att tas före behandlingen, omedelbart efter behandlingen och en månad efter behandlingen för utvärdering av oxidativ stress och antioxidantnivåer. Paraoxonas (PON1), oxidativt stressindex (OSI), malondialdehyd (MDA), reducerat glutation (GSH), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider kommer att analyseras i dessa blodprover.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Kalkon, 01250
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 25 år och äldre som är inlagda på Sjukgymnastik- och rehabiliteringsmottagningen för behandling av fibromyalgisyndrom, som har diagnostiserats med FMS i minst 2 år och vars läkemedelsanvändningsnivå för FMS-behandling varit stabil i minst 3 månader kommer att ingå.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterierna bestämdes enligt följande: Patienter med samtidig dekompenserad och/eller akut hjärt-kärlsjukdom, ärrvävnad som stör hudens integritet i applikationsområdet (rygg-hals), användning av psykiatrisk medicin (nyligen påbörjad eller pågående psykiatrisk medicin behandling under mindre än 3 månader, antipsykotisk behandling som ännu inte uppnått den terapeutiska dosen), akut infektion av bakteriellt eller viralt ursprung.
Dessutom personer med okontrollerade ytterligare reumatologiska sjukdomar som kan påverka patientens smärta, sömn, funktionsstatus och antioxidantbiokemiska parametrar samt personer med endokrinometabola sjukdomar som hypotyreos, som kan förändra mjukvävnadsstrukturen i behandlingsområdet och orsaka ödem. , kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arbetsgrupp
Konservativ behandling kommer att tillämpas på rygg-halsregionen.
I denna behandling, 20 min hotpack, 10 min ultraljudsmedel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min medel för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) (konventionell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strömpassagetid 50-100 mikrosekunder) kommer att ges.
15 sessioner kommer att tillämpas.
Till skillnad från kontrollgruppen kommer manuell lymfdränagebehandling, vars effekt syftar till att utredas, att tillämpas på studiegruppen.
Manuell lymfdränagebehandling kommer att utföras av en lymfödemfysioterapeut utbildad i Manuell lymfdränage / Complex Unloading Physiotherapy.
|
Konservativ behandling kommer att tillämpas på rygg-halsregionen i båda grupperna.
I denna behandling, 20 min hotpack, 10 min ultraljudsmedel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min medel för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) (konventionell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strömpassagetid 50-100 mikrosekunder) kommer att ges.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Konservativ behandling kommer att tillämpas på rygg-halsregionen.
I denna behandling, 20 min hotpack, 10 min ultraljudsmedel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min medel för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) (konventionell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strömpassagetid 50-100 mikrosekunder) kommer att ges.
15 sessioner kommer att tillämpas.
|
Konservativ behandling kommer att tillämpas på rygg-halsregionen i båda grupperna.
I denna behandling, 20 min hotpack, 10 min ultraljudsmedel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min medel för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) (konventionell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strömpassagetid 50-100 mikrosekunder) kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oxidativ stress och andra biokemiska analyser
Tidsram: Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
För att utvärdera effekterna av manuell lymfdränage på blodlipidperoxidationssystem och antioxidantsystem hos FMS-patienter.
För detta ändamål kommer följande biokemiska analyser att utföras för att objektivt utvärdera effekten av manuell lymfdränage. Blodprover kommer att tas från patienterna före, efter och en månad efter avslutad behandling och Paraoxonas (PON1), Oxidativt Stress Index ( OSI), malondialdehyd (MDA), Rductegulutation (GSH), Låg danditelilipoprotein (LDL), Hög danditelilipoprotein (HDL) och triglyceridnivåer kommer att utvärderas.
|
Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering av
Tidsram: Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Smärta kommer att bedömas med Mcgill-Melzack smärtenkät.
|
Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
|
Funktionell status utvärdering av
Tidsram: Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Livskvalitet och funktionell status kommer att bedömas med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
|
Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
|
Sömnkvalitetsutvärdering av
Tidsram: Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Inventory (PSI).
PDQI är en skala som ger information om sömnkvalitet och typ och svårighetsgrad av sömnstörningar under den senaste månaden.
|
Båda grupperna kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDANALAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .