より安全な生活のための簡単なスキル (Brief-SfSL)
2026年7月31日 更新者：Unity Health Toronto
成人の自殺リスクに対する新しい治療法の有効性の調査：「より安全に生きるための簡単なスキル」の集中的な単一セッションのランダム化比較試験
このプロジェクトの目標は、ランダム化対照試験で安全な生活のためのブリーフスキル (Brief-SfSL) の有効性を評価することです。 研究者らはカナダ全土で150人の参加者を検査する予定で、そのうち半数は無作為にBrief-SfSL（B-TAU）を受けるように割り当てられ、残りの半数は3か月の待機リスト（WL-TAU）後にBrief-SfSLを受けるように無作為に割り当てられる。 この研究で答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 3か月後の自殺念慮の減少において、B-TAUはWL-TAUよりも効果的ですか?
- B-TAUは、3ヶ月の時点でうつ病の重症度や不安を軽減し、生活の質を改善する点でWL-TAUよりも有効ですか?
- 3か月時点での有害事象はB-TAUとWL-TAUで同等ですか?
調査の概要
詳細な説明
カナダでは200万人が自殺による死亡の危険にさらされており、自殺率は過去10年間変わっていない。
また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは自殺リスクを高め、重要なメンタルヘルスサービスへの既存のアクセス不足をさらに悪化させ、最長1年の待機リストが発生した。
この問題に対処するために、研究者らは「より安全な生活のための簡単なスキル」（Brief-SfSL）を開発しました。これは、ケアへのアクセスを容易にし、人々が介入にアクセスする時間を短縮する可能性を備えた、1セッションの個別心理療法介入です。
オリジナルの SfSL の 20 週間のグループセラピーの実証済みの成功から派生した Brief-SfSL は、個人が自殺念慮を理解し、自殺念慮を管理するスキルを構築し、危機時に安全を保つことを支援することで、従来のアプローチを超えています。
カナダ全土の自殺念慮のある成人77名を対象に、バーチャルでBrief-SfSLを実施した研究者らの単群試験の優れた結果は、Brief-SfSLが実行可能で受け入れられ、安全な介入であり、自殺リスクを軽減する可能性があることを示している。
それを証明するには、研究者はランダム化比較試験 (RCT) に通常の治療 (TAU) 比較グループを含めるように研究を拡大する必要があります。
研究者は、TAU と Brief-SfSL を受ける 75 人の参加者と、TAU を受けて Brief-SfSL の 3 か月の待機リストに入る 75 人の参加者という 2 つのグループを含む RCT を実施します。
目的は、自殺念慮および自殺リスク（うつ病、不安など）の代理に対する Brief-SfSL と TAU の有効性を 3 か月間比較することです。
この結果により、TAU に対する Brief-SfSL の有効性が確認された場合、カナダ全土の病院および地域精神保健機関における Brief-SfSL の広範な実施を裏付ける決定的なデータが提供されることになります。
研究結果は、Brief-SfSL が自殺リスク、医療制度の利用状況、医療経済に及ぼす長期的な影響を評価する試験を計画するためにも使用されます。
この研究を通じて、研究者らは命を救い、国家規模でメンタルヘルス介入のパラダイムを変えることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- 電話番号：7844 416-360-4000
- メール：anna.kiriakidis@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Onjoli Krywiak, HBSc
- メール：onjoli.krywiak@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1M8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- Sakina Rizvi, PhD
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コンタクト：
- Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- 電話番号：7844 416-360-4000
- メール：anna.kiriakidis@unityhealth.to
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コンタクト：
- Onjoli Krywiak, HBSc
- メール：onjoli.krywiak@unityhealth.to
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 1 週間に自殺念慮があった
- カメラ付きのコンピューターまたは携帯電話へのアクセス
- インターネットへのアクセス。緊急連絡先へのアクセス
- 同時に心理療法を受けていない
- 治療の忠実度を判断するためにセッションを記録したいと考えています。
- いかなる精神医学的診断も認められる
- 精神療法（弁証法的行動療法、精神力動療法など）が使用されていない場合、精神科医および/またはかかりつけ医によるフォローアップの訪問は許可されます。
除外基準:
- 英語で心理療法を受けることができない
- より安全な生活のための簡単なスキルへの同意と理解を制限する認知障害の存在
- 活動性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリーフ-SfSL (B-TAU)
参加者はスクリーニング後 1 週間以内に Brief-SfSL 治療を受けます。
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Brief-SfSL は、次のような 90 分間の 1 回の介入です。
他の名前：
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介入なし：待機リスト (WL-TAU)
参加者は待機リストに登録され、スクリーニングの 3 か月後に Brief-SfSL 治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のためのベックスケールを使用した自殺念慮の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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自殺念慮のためのベック スケールは、自殺念慮を定量化する 21 項目の自己報告スケールです。
項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 38 の範囲になります。
スコアが高いほど、自殺念慮の重篤度が高いことを反映します。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）を用いた不安症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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GAD-7 は、不安症状を測定する 7 項目の簡単な自己申告スケールです。
合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安を反映します。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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うつ病症状のクイックインベントリ 16 項目スケール (QIDS) を使用したうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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QIDS は、16 項目からなる検証済みのうつ病尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどより重度のうつ病を反映します。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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有害事象によって測定された参加者の安全性
時間枠：学習完了までに平均3か月
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参加者は毎回の訪問で経験した有害事象を報告するよう求められます。
研究者は、介入が安全であることを確認するために、グループ間で数、重症度、または関連性に差異があるかどうかを測定します。
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学習完了までに平均3か月
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Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)を用いた無快楽症の変化
時間枠：介入前から介入後3か月まで
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DARSは、4つの領域にわたる快感消失を測定する、妥当性が確認された17項目の自己報告式尺度です。
総合スコアは0〜68の範囲で、スコアが高いほど快感消失のレベルが低いことを示します。
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介入前から介入後3か月まで
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対人関係ニーズ質問票（INQ）を用いた社会的つながりの感覚と負担感の変化
時間枠：介入前から介入後3か月まで
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INQは、社会的つながりと負担感を評価する、妥当性が確認された15項目の自己報告尺度です。
合計スコアは15から105の範囲で、スコアが高いほど社会的孤立と負担感のレベルが高いことを示します。
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介入前から介入後3か月まで
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シーハン障害尺度（SDS）を用いた仕事、社会生活、家族機能の変化
時間枠：ベースラインから介入後3か月まで
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SDSは、仕事、社会、家族の機能を評価する、妥当性が確認された3項目の自己報告尺度です。
合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後3か月まで
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感情調節困難尺度短縮版（DERS-SF）を使用した感情調節不全の変化
時間枠：ベースラインから介入後3ヶ月まで
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DERS-SFは、以下の6つのサブスケールにわたる感情調節不全を評価する18項目の自己報告尺度です：(1)感情的反応の非受容、(2)目標指向行動への困難、(3)衝動制御の困難、(4)感情的自覚の欠如、(5)感情調節戦略への限定的アクセス、(6)感情的明確性の欠如。
合計スコアは18〜90の範囲で、スコアが高いほど感情調節不全が重度であることを示します。 |
ベースラインから介入後3ヶ月まで
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スペースエクスプローラー（ゲーム化行動課題）を用いた実行制御の変化
時間枠：ベースラインから介入後3ヵ月まで
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スペースエクスプローラータスクは、嫌悪的な状況にさらされた際に、積極的な回避バイアス、または回避反応を抑制する能力の低下を評価する嫌悪的Go/No-Goタスクです。
2x2の因子計画タスクデザインにより、それぞれが「スペースジャンク」という形で異なる視覚的合図に関連付けられた4つの異なる条件が生じます。
合図の意味は、試行結果（例：中性（例：沈黙、嫌悪的/報酬的な視覚的合図の不在）、または嫌悪的/報酬的（例：嫌悪的なホワイトノイズ、ポイントの損失/獲得、ゲームの進行など））に基づいて、試行を通じた経験から学習されます。
参加者は、特定の合図に対して適切な行動（Go（ボタンを押す）またはNo-go（何もせずに待つ））を選択することで、中性/陽性の結果を最大化し、嫌悪的な結果を回避するよう自然に動機付けられます。
このタスクは完了までに10〜15分かかります。
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ベースラインから介入後3ヵ月まで
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ジャングルトレジャーハント（ゲーム化された行動課題）を用いた社会的問題解決の変化
時間枠：ベースラインから介入後3か月まで
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ジャングル宝探しタスクは、プレイヤーが報酬を得る結果を追求する際に、他者の意図を推測し、不確実性の中で適応する能力をテストします。
プレイヤーはジャングルを進み、各試行で2つのパスの間から選択して宝を集めなければなりません。
各選択の前に猿の形をしたアバターが現れ、猿の上の吹き出しに「左のパスを選んでください」または「右のパスを選んでください」と表示され、どのパスを取るかを勧めます。
プレイヤーはその後、左または右のパスを選択し、何歩進むかを決めます。
受け取る報酬は進んだ歩数に比例しますが、間違ったパスを選ぶと報酬を失います。
プレイヤーの合計スコアが表示され、正解か不正解かが通知されます。
ゲーム開始前に、プレイヤーはアバターのアドバイスが常に正確ではない可能性があると伝えられます。
このタスクは完了に15〜20分かかります。
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ベースラインから介入後3か月まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定した群間の自殺重症度の差異
時間枠：研究終了まで、平均3か月
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C-SSRSは、自殺念慮と行動（生涯、現在、前回訪問以降）を評価するための半構造化臨床面接です。
研究者は、介入の安全性を確保するために、グループ間でC-SSRSの重症度に差があるかどうかを分析します。
自殺念慮は0から5で採点され、5はより高い重症度を示します。
自殺念慮の強度は0から5で採点され、5はより高い強度を示します。
実際の自殺企図の致死性は0から5で採点され、5はより高い致死性を示します。
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研究終了まで、平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sakina Rizvi, PhD, MACP、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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