Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte ferdigheter for tryggere liv (Brief-SfSL)

31. juli 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto

Undersøkelse av effekten av en ny terapi for selvmordsrisiko hos voksne: En randomisert kontrollert utprøving av en intensiv enkeltøkt med "Korte ferdigheter for tryggere liv"

Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) i en randomisert kontrollstudie. Etterforskerne vil teste 150 deltakere over hele Canada, hvorav halvparten vil bli randomisert til å motta Brief-SfSL (B-TAU) og den andre halvparten vil bli randomisert til å motta Brief-SfSL etter en 3 måneders venteliste (WL-TAU). Hovedspørsmålene denne studien søker å svare på er:

  • Er B-TAU mer effektivt enn WL-TAU for å redusere selvmordstanker etter 3 måneder?
  • Er B-TAU mer effektiv enn WL-TAU etter 3 måneder for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon, angst, samt forbedre livskvaliteten?
  • Er bivirkninger likeverdige mellom B-TAU og WL-TAU ved 3 måneder?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 2 millioner mennesker i Canada som står i fare for å dø av selvmord, og selvmordsraten har ikke endret seg de siste 10 årene. COVID-19-pandemien økte også selvmordsrisikoen og forsterket en allerede eksisterende mangel på tilgang til viktige psykiske helsetjenester, med ventelister på opptil 1 år. For å løse dette problemet utviklet etterforskerne «Brief Skills for Safer Living» (Brief-SfSL), en individuell psykoterapiintervensjon med én økt med potensial til å gjøre det lettere å få tilgang til omsorg og forkorte tiden for folk til å få tilgang til intervensjon. Avledet fra den beviste suksessen til den originale SfSL 20-ukers gruppeterapi, går Brief-SfSL utover konvensjonelle tilnærminger ved å hjelpe individer å forstå sine selvmordstanker, bygge ferdigheter for å håndtere disse tankene og holde seg trygge under kriser. De sterke resultatene fra etterforskerens enarmsutprøving av virtuelt levert Brief-SfSL hos 77 voksne med selvmordstanker over hele Canada viser at Brief-SfSL er en gjennomførbar, akseptabel og sikker intervensjon som har potensial til å redusere selvmordsrisiko. For å bevise at det er det, må etterforskerne utvide studien til å inkludere en sammenligningsgruppe for behandling som vanlig (TAU) i en randomisert kontrollert studie (RCT). Etterforskerne vil gjennomføre en RCT som inkluderer 2 grupper: 75 deltakere som vil motta TAU pluss Brief-SfSL, og 75 som vil motta TAU og stå på en 3-måneders venteliste for Brief-SfSL. Målet er å sammenligne effekten av Brief-SfSL vs. TAU på selvmordstanker og proxyer for selvmordsrisiko (f.eks. depresjon, angst) over 3 måneder. Hvis resultatene bekrefter effekten av Brief-SfSL over TAU, vil dette gi definitive data for å støtte den brede implementeringen av Brief-SfSL på sykehus og samfunnsorganer for mental helse over hele Canada. Studieresultater vil også bli brukt til å planlegge forsøk for å vurdere den langsiktige effekten av Brief-SfSL på selvmordsrisiko, bruk av helsevesen og helseøkonomi. Gjennom denne forskningen har etterforskerne som mål å redde liv og også endre paradigmet for mental helseintervensjon på nasjonal skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvmordstanker den siste uken
  • Tilgang til datamaskin eller telefon med kamera
  • Tilgang til internett; tilgang til en nødkontakt
  • Ikke mottar en samtidig psykoterapimodalitet
  • Villig til å ta opp økten for å fastslå terapitroskap.
  • Enhver psykiatrisk diagnose er tillatt
  • Oppfølgingsbesøk hos psykiater og/eller fastlege der en psykoterapeutisk modalitet (f.eks. dialektisk atferdsterapi, psykodynamisk terapi osv.) ikke brukes, er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå psykoterapi på engelsk
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt som ville begrense samtykke og forståelse av korte ferdigheter for tryggere levesett
  • Aktiv psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brief-SfSL (B-TAU)
Deltakerne vil motta Brief-SfSL-behandlingen innen 1 uke etter screeningen.
Atferdsmessig: Brief-SfSL

Brief-SfSL er en enkelt 90-minutters intervensjon som:

  1. hjelper klienter å forstå deres selvmordsfortelling, som utforsker opprinnelsen og meningen til deres selvmordstanker
  2. bygger spesifikke ferdigheter for å holde seg trygg fra selvmord selv om selvmordstanker er tilstede
  3. inkluderer forbedret sikkerhetsplanlegging ved å identifisere barrierene for å vedta en sikkerhetsplan og løsninger for å overvinne dem
Andre navn:
  • Kort-ferdigheter for tryggere liv
Ingen inngripen: Venteliste (WL-TAU)
Deltakerne vil bli satt på venteliste og motta Brief-SfSL-behandlingen 3 måneder etter screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker ved å bruke Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Beck Scale for Suicide Ideation er en 21-elements selvrapporteringsskala som kvantifiserer selvmordstanker. Elementer får poengsum fra 0 til 2 og gir en total poengsum fra 0 til 38. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer ved å bruke 7-elementskalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
GAD-7 er en kort 7-elements selvrapportskala som måler angstsymptomer. Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig angst.
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i depresjonssymptomer ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptoms 16-item scale (QIDS).
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
QIDS er en validert depresjonsskala med 16 elementer. Totalskåre varierer fra 0-27, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig depresjon.
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Deltakersikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser som oppleves ved hvert besøk. Etterforskere vil måle om det er noen forskjeller i antall, alvorlighetsgrad eller slektskap mellom gruppene for å sikre at intervensjonen er trygg.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Endringer i anhedoni ved bruk av Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 3 måneder etter intervensjon
DARS er en validert selvrapporteringsskala med 17 elementer som måler anhedoni over fire domener. Totalscorene varierer fra 0 til 68, der høyere poengsummer indikerer lavere nivåer av anhedoni.
Fra utgangspunkt til 3 måneder etter intervensjon
Endringer i følelser av sosial tilhørighet og byrdighet ved bruk av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 3 måneder etter intervensjon
INQ er en validert 15-punkts selvrapporteringsskala som vurderer sosial tilknytning og følelse av byrde. Totalscorene varierer fra 15 til 105, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av sosial frakobling og følelse av byrde.
Fra utgangspunkt til 3 måneder etter intervensjon
Endringer i arbeids-, sosial og familiefunksjon ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
SDS er en validert 3-punkts selvrapporteringsskala som vurderer arbeids-, sosial og familiefunksjon. Totalscorene varierer fra 0-30, hvor høyere score indikerer høyere funksjonshemming.
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endringer i emosjonell dysregulering ved bruk av Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
DERS-SF er en 18-punkts selvrapporteringsskala som vurderer følelsesmessig dysregulering på 6 subskalaer: (1) ikke-aksept av følelsesmessige responser, (2) vanskeligheter med å delta i målrettet atferd, (3) impulskontrollvansker, (4) mangel på følelsesmessig bevissthet, (5) begrenset tilgang til følelsesreguleringsstrategier og (6) mangel på følelsesmessig klarhet. Totalskår varierer fra 18-90, hvor høyere skår reflekterer mer alvorlig følelsesmessig dysregulering.
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endringer i eksekutiv kontroll ved bruk av Space Explorer (spillifisert atferdsoppgave)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Romforsker-oppgaven er en Aversiv Go/No-Go-oppgave som vurderer aktive unnvikelsesbias eller den reduserte evnen til å holde tilbake en unnvikelsesrespons når man utsettes for en aversiv kontekst. Den faktiske 2x2-oppgaveutformingen resulterer i 4 forskjellige tilstander, hver assosiert med et distinkt visuelt signal i form av "romsøppel". Betydningen av signalene læres gjennom erfaring på tvers av forsøk basert på forsøksutfall: nøytral (f.eks., stillhet, fravær av aversive/belønnende visuelle signaler) eller aversiv/belønnende (f.eks., aversivt hvitt støy, tap/gevinst av poeng, fremgang i spillet, etc.). Deltakere er naturlig incentivisert til å prøve å maksimere nøytrale/positive utfall og unngå aversive utfall ved å velge riktig handling for et gitt signal: Go (trykke på en knapp), eller No-go (gjøre ingenting og bare vente). Denne oppgaven tar 10-15 minutter å fullføre.
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endringer i sosial problemløsning ved bruk av Jungle Treasure Hunt (spillifisert atferdsøvelse)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjonen
Jungel-skattejakten oppgaven tester spillernes evne til å slutte seg til andres intensjoner og tilpasse seg under usikkerhet mens de forfølger belønnende utfall. Spillere må navigere gjennom en jungel og samle skatter ved å velge mellom to stier i hver runde. En avatar i form av en ape vises før hvert trekk og anbefaler hvilken sti som skal tas, med en snakkeboble over apen som sier "Velg VENSTRE sti" eller "Velg HØYRE sti". Spilleren velger deretter venstre eller høyre sti og bestemmer hvor mange skritt de skal ta. Belønningen de mottar er proporsjonal med antall skritt de tar, men hvis de velger feil sti, vil de miste belønninger. Spillerens totale poengsum vises og de blir informert om de hadde rett eller feil. Før spillet starter, blir spilleren fortalt at avatarens råd ikke alltid er nøyaktig. Denne oppgaven tar 15-20 minutter å fullføre.
Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjonen
Forskjeller i selvmordsalvorlighet mellom grupper målt med Columbia-skalaen for vurdering av selvmordsalvorlighet (C-SSRS)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
C-SSRS er et semistrukturert klinisk intervju for å vurdere suicidal ideasjon og atferd (livsløp, nåværende og siden siste besøk). Forskere vil analysere om det er forskjell i C-SSRS alvorlighetsgrad mellom grupper for å sikre intervensjonens trygghet. Suicidal ideasjon poenglegges fra 0-5, der 5 indikerer større alvorlighetsgrad. Intensiteten av suicidal ideasjon poenglegges fra 0-5, der 5 indikerer større intensitet. Dødeligheten av faktiske selvmordsforsøk poenglegges fra 0-5, der 5 indikerer større dødelighet.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSL-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere