Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie umiejętności zapewniające bezpieczniejsze życie (Brief-SfSL)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Badanie skuteczności nowatorskiej terapii ryzyka samobójstwa u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba intensywnej pojedynczej sesji „Krótkie umiejętności zapewniające bezpieczniejsze życie”

Celem tego projektu jest ocena skuteczności Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) w randomizowanym badaniu kontrolnym. Badacze przetestują 150 uczestników w całej Kanadzie, z których połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej Brief-SfSL (B-TAU), a druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej Brief-SfSL po 3-miesięcznej liście oczekujących (WL-TAU). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy B-TAU jest skuteczniejszy niż WL-TAU w ograniczaniu myśli samobójczych po 3 miesiącach?
  • Czy B-TAU jest skuteczniejszy niż WL-TAU po 3 miesiącach w zmniejszaniu nasilenia depresji, lęku, a także poprawie jakości życia?
  • Czy zdarzenia niepożądane są równoważne w przypadku B-TAU i WL-TAU po 3 miesiącach?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Kanadzie 2 miliony osób jest zagrożonych śmiercią z powodu samobójstwa, a wskaźniki samobójstw nie zmieniły się od 10 lat. Pandemia Covid-19 zwiększyła również ryzyko samobójstwa i nasiliła istniejący wcześniej brak dostępu do niezbędnych usług w zakresie zdrowia psychicznego, w związku z czym listy oczekujących trwają do 1 roku. Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali „Krótkie umiejętności zapewniające bezpieczniejsze życie” (Brief-SfSL), indywidualną interwencję psychoterapeutyczną obejmującą jedną sesję, która może ułatwić dostęp do opieki i skrócić czas dostępu do interwencji. Opierając się na udowodnionym sukcesie oryginalnej 20-tygodniowej terapii grupowej SfSL, Brief-SfSL wykracza poza konwencjonalne podejście, pomagając jednostkom zrozumieć ich myśli samobójcze, budować umiejętności radzenia sobie z tymi myślami i zachować bezpieczeństwo podczas kryzysów. Dobre wyniki przeprowadzonego przez badaczy jednoramiennego badania wirtualnie dostarczonego Brief-SfSL u 77 dorosłych z myślami samobójczymi w całej Kanadzie pokazują, że Brief-SfSL jest wykonalną, akceptowalną i bezpieczną interwencją, która może zmniejszyć ryzyko samobójstwa. Aby to udowodnić, badacze muszą rozszerzyć swoje badanie o grupę porównawczą leczoną jak zwykle (TAU) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Badacze przeprowadzą RCT obejmujące 2 grupy: 75 uczestników, którzy otrzymają TAU plus Brief-SfSL oraz 75, którzy otrzymają TAU i znajdą się na 3-miesięcznej liście oczekujących na Brief-SfSL. Celem jest porównanie skuteczności Brief-SfSL w porównaniu z TAU w zakresie myśli samobójczych i wskaźników ryzyka samobójstwa (np. depresji, stanów lękowych) w ciągu 3 miesięcy. Jeśli wyniki potwierdzą skuteczność Brief-SfSL w porównaniu z TAU, dostarczą one ostatecznych danych wspierających szerokie wdrożenie Brief-SfSL w szpitalach i lokalnych agencjach zdrowia psychicznego w całej Kanadzie. Wyniki badania zostaną również wykorzystane do zaplanowania badań mających na celu ocenę długoterminowego wpływu Brief-SfSL na ryzyko samobójstwa, wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej i ekonomikę zdrowia. Poprzez te badania badacze chcą ratować życie, a także zmienić paradygmat interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w skali kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Myśli samobójcze w ciągu ostatniego tygodnia
  • Dostęp do komputera lub telefonu z aparatem
  • Dostęp do Internetu; dostęp do kontaktu alarmowego
  • Nieotrzymanie jednoczesnej metody psychoterapii
  • Wyraża chęć nagrania sesji w celu ustalenia wierności terapii.
  • Dopuszczalna jest każda diagnoza psychiatryczna
  • Dopuszczalne są wizyty kontrolne u psychiatry i/lub lekarza rodzinnego, w przypadku gdy nie jest stosowana metoda psychoterapeutyczna (np. terapia dialektyczno-behawioralna, terapia psychodynamiczna itp.).

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność poddania się psychoterapii w języku angielskim
  • Obecność zaburzeń poznawczych, które ograniczałyby zgodę i zrozumienie Krótkich umiejętności zapewniających bezpieczniejsze życie
  • Aktywna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki opis SfSL (B-TAU)
Uczestnicy otrzymają leczenie Brief-SfSL w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
Behawioralne: Krótki opis SfSL

Brief-SfSL to pojedyncza 90-minutowa interwencja, która:

  1. pomaga klientom zrozumieć ich narrację samobójczą, która bada pochodzenie i znaczenie ich myśli samobójczych
  2. buduje określone umiejętności, aby uchronić się przed samobójstwem, nawet jeśli występują myśli samobójcze
  3. obejmuje ulepszone planowanie bezpieczeństwa poprzez identyfikację barier w realizacji planu bezpieczeństwa i rozwiązań pozwalających je pokonać
Inne nazwy:
  • Krótkie umiejętności zapewniające bezpieczniejsze życie
Brak interwencji: Lista oczekujących (WL-TAU)
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących i otrzymają leczenie Brief-SfSL 3 miesiące po badaniu przesiewowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana myśli samobójczych za pomocą Skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
Beck Scale for Suicide Ideation to 21-itemowa skala samoopisowa, która kwantyfikuje myśli samobójcze. Pozycje są punktowane od 0 do 2 i dają łączny wynik w zakresie od 0 do 38. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów lękowych przy użyciu 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
GAD-7 to krótka, 7-punktowa skala samoopisowa mierząca objawy lękowe. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy niepokój.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów depresji przy użyciu 16-punktowej skali Szybkiego Inwentarza Objawy Depresyjne (QIDS).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji
QIDS to 16-punktowa, walidowana skala depresji. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję.
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji
Bezpieczeństwo uczestników mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas każdej wizyty. Badacze zmierzą, czy istnieją jakiekolwiek różnice w liczbie, dotkliwości lub pokrewieństwie między grupami, aby upewnić się, że interwencja jest bezpieczna.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany w anhedonii mierzone za pomocą Skali Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
DARS to zwalidowana 17-punktowa skala samooceny mierząca anhedonię w czterech domenach. Łączny wynik wynosi od 0 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom anhedonii.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Zmiany w odczuwaniu poczucia przynależności społecznej i obciążenia za pomocą Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
INQ to zatwierdzona 15-punktowa skala samooceny oceniająca poczucie więzi społecznej i obciążenia. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom społecznego odizolowania i obciążenia.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu zawodowym, społecznym i rodzinnym przy użyciu Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
SDS to zatwierdzona 3-punktowa skala samooceny, która ocenia funkcjonowanie w pracy, w życiu społecznym i rodzinnym. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Zmiany w zaburzeniach regulacji emocji mierzone za pomocą Skróconej Wersji Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
DERS-SF to 18-punktowa skala samooceny, która ocenia dysregulację emocjonalną w 6 podskalach: (1) nieakceptowanie reakcji emocjonalnych, (2) trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, (3) trudności z kontrolą impulsów, (4) brak świadomości emocjonalnej, (5) ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz (6) brak jasności emocjonalnej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasiloną dysregulację emocjonalną.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Zmiany w kontroli wykonawczej przy użyciu Space Explorer (scyfryzowane zadanie behawioralne)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Zadanie Kosmicznego Odkrywcy to zadanie typu Aversive Go/No-Go, które ocenia aktywne tendencje ucieczkowe lub zmniejszoną zdolność do powstrzymania reakcji ucieczki w obliczu awersyjnego kontekstu. Dwu na dwa (2x2) faktorialne zadanie projektowe skutkuje 4 różnymi warunkami, z których każdy jest powiązany z odrębną wskazówką wizualną w formie "kosmicznych śmieci". Znaczenia wskazówek są uczone na podstawie doświadczenia z kolejnych prób, w oparciu o wyniki prób: neutralne (np. cisza, brak jakichkolwiek awersyjnych/nagradzających wskazówek wizualnych) lub awersyjne/nagradzające (np. awersyjny biały szum, utrata/zdobycie punktów, postęp w grze itp.). Uczestnicy są naturalnie zmotywowani do maksymalizacji neutralnych/dodatnich wyników i unikania awersyjnych wyników poprzez wybór właściwej akcji dla danej wskazówki: Go (naciśnięcie przycisku) lub No-go (nicnierobienie i po prostu czekanie). To zadanie zajmuje 10-15 minut do ukończenia.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Zmiany w rozwiązywaniu problemów społecznych przy użyciu Jungle Treasure Hunt (ugrywkowane zadanie behawioralne)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji
Zadanie "Polowanie na skarby w dżungli" testuje zdolność graczy do wnioskowania o intencjach innych i adaptacji w warunkach niepewności, gdy dążą do osiągnięcia nagród. Gracze muszą przemierzać dżunglę i zbierać skarby, wybierając między dwiema ścieżkami w każdej próbie. Awatar w postaci małpy pojawia się przed każdym losowaniem i rekomenduje, którą ścieżkę wybrać, z dymkiem nad małpą mówiącym "Wybierz LEWĄ ścieżkę" lub "Wybierz PRAWĄ ścieżkę". Gracz następnie wybiera lewą lub prawą ścieżkę i decyduje, ile kroków wykonać. Nagroda, którą otrzymują, jest proporcjonalna do liczby wykonanych kroków, ale jeśli wybiorą złą ścieżkę, stracą nagrody. Całkowity wynik gracza jest pokazywany, a on jest informowany, czy był poprawny, czy niepoprawny. Przed rozpoczęciem gry gracz jest informowany, że rady awatara mogą nie zawsze być dokładne. To zadanie zajmuje 15-20 minut do ukończenia.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji
Różnice w nasileniu myśli samobójczych między grupami mierzone za pomocą Skali Ocen Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny myśli i zachowań samobójczych (w ciągu całego życia, obecnych oraz od ostatniej wizyty).
Badacze będą analizować, czy istnieje jakakolwiek różnica w nasileniu C-SSRS między grupami, aby zapewnić bezpieczeństwo interwencji.
Myśli samobójcze są oceniane w skali 0-5, przy czym 5 oznacza większe nasilenie.
Intensywność myśli samobójczych jest oceniana w skali 0-5, przy czym 5 oznacza większą intensywność.
Śmiertelność faktycznych prób samobójczych jest oceniana w skali 0-5, przy czym 5 oznacza większą śmiertelność.
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSL-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj