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Kurze Kompetenzen für ein sichereres Leben (Brief-SfSL)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Untersuchung der Wirksamkeit einer neuartigen Therapie für das Suizidrisiko bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer intensiven Einzelsitzung mit „Kurzkompetenzen für ein sichereres Leben“

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) in einer randomisierten Kontrollstudie zu bewerten. Die Forscher werden 150 Teilnehmer in ganz Kanada testen, von denen die Hälfte randomisiert wird, um Brief-SfSL (B-TAU) zu erhalten, und die andere Hälfte wird randomisiert, um Brief-SfSL nach einer dreimonatigen Warteliste (WL-TAU) zu erhalten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Ist B-TAU bei der Reduzierung von Selbstmordgedanken nach 3 Monaten wirksamer als WL-TAU?
  • Ist B-TAU nach 3 Monaten wirksamer als WL-TAU, um den Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern?
  • Sind unerwünschte Ereignisse zwischen B-TAU und WL-TAU nach 3 Monaten gleichwertig?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada sind 2 Millionen Menschen vom Selbstmord bedroht, und die Selbstmordraten haben sich in den letzten 10 Jahren nicht verändert. Die COVID-19-Pandemie erhöhte auch das Suizidrisiko und verschärfte den bereits bestehenden Mangel an Zugang zu lebenswichtigen psychiatrischen Diensten mit Wartelisten von bis zu einem Jahr. Um dieses Problem anzugehen, entwickelten die Forscher „Brief Skills for Safer Living“ (Brief-SfSL), eine individuelle Psychotherapie-Intervention in einer einzigen Sitzung mit dem Potenzial, den Zugang zur Pflege zu erleichtern und die Zeit zu verkürzen, in der Menschen Zugang zu Interventionen erhalten. Basierend auf dem nachgewiesenen Erfolg der ursprünglichen 20-wöchigen SfSL-Gruppentherapie geht Brief-SfSL über herkömmliche Ansätze hinaus, indem es Einzelpersonen hilft, ihre Selbstmordgedanken zu verstehen, Fähigkeiten zum Umgang mit diesen Gedanken aufzubauen und in Krisen sicher zu bleiben. Die starken Ergebnisse der einarmigen Studie der Forscher mit virtuell verabreichtem Brief-SfSL bei 77 Erwachsenen mit Suizidgedanken in ganz Kanada zeigen, dass Brief-SfSL eine durchführbare, akzeptable und sichere Intervention ist, die das Potenzial hat, das Suizidrisiko zu reduzieren. Um dies zu beweisen, müssen die Forscher ihre Studie um eine TAU-Vergleichsgruppe (Treatment as Usual) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erweitern. Die Ermittler werden eine RCT durchführen, die zwei Gruppen umfasst: 75 Teilnehmer, die TAU plus Brief-SfSL erhalten, und 75, die TAU erhalten und auf einer dreimonatigen Warteliste für Brief-SfSL stehen. Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Brief-SfSL vs. TAU auf Suizidgedanken und Proxies für das Suizidrisiko (z. B. Depression, Angstzustände) über einen Zeitraum von drei Monaten zu vergleichen. Wenn die Ergebnisse die Wirksamkeit von Brief-SfSL gegenüber TAU bestätigen, wird dies endgültige Daten liefern, um die breite Implementierung von Brief-SfSL in Krankenhäusern und kommunalen psychiatrischen Einrichtungen in ganz Kanada zu unterstützen. Die Studienergebnisse werden auch zur Planung von Studien zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von Brief-SfSL auf das Suizidrisiko, die Auslastung des Gesundheitssystems und die Gesundheitsökonomie verwendet. Mit dieser Forschung wollen die Forscher Leben retten und auch das Paradigma der Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit auf nationaler Ebene verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken in der letzten Woche
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Telefon mit Kamera
  • Zugang zum Internet; Zugang zu einem Notfallkontakt
  • Keine gleichzeitige Psychotherapie erhalten
  • Ich bin bereit, die Sitzung aufzuzeichnen, um die Therapietreue festzustellen.
  • Jede psychiatrische Diagnose ist zulässig
  • Nachuntersuchungen bei einem Psychiater und/oder Hausarzt, bei denen eine psychotherapeutische Modalität (z. B. Dialektische Verhaltenstherapie, Psychodynamische Therapie etc.) nicht zum Einsatz kommt, sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer Psychotherapie auf Englisch zu unterziehen
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Einwilligung und das Verständnis der Kurzkompetenzen für ein sichereres Leben einschränken würde
  • Aktive Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brief-SfSL (B-TAU)
Die Teilnehmer erhalten die Brief-SfSL-Behandlung innerhalb einer Woche nach ihrem Screening.
Verhalten: Brief-SfSL

Brief-SfSL ist eine einzelne 90-minütige Intervention, die:

  1. hilft Klienten, ihre Selbstmorderzählung zu verstehen, die den Ursprung und die Bedeutung ihrer Selbstmordgedanken erforscht
  2. baut spezifische Fähigkeiten auf, um sich vor Selbstmord zu schützen, selbst wenn Selbstmordgedanken vorhanden sind
  3. umfasst eine verbesserte Sicherheitsplanung durch die Identifizierung der Hindernisse bei der Umsetzung eines Sicherheitsplans und Lösungen zu deren Überwindung
Andere Namen:
  • Kurze Kompetenzen für ein sichereres Leben
Kein Eingriff: Warteliste (WL-TAU)
Die Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten drei Monate nach ihrem Screening die Brief-SfSL-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Die Beck-Skala für Suizidgedanken ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die Suizidgedanken quantifiziert. Die Punkte werden mit 0 bis 2 bewertet und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 38. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Suizidgedanken wider.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Der GAD-7 ist eine kurze 7-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Angstsymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Depressionssymptome anhand der 16-Punkte-Skala „Quick Inventory of Depressive Symptoms“ (QIDS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Das QIDS ist eine validierte Depressionsskala mit 16 Punkten. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte eine schwerere Depression widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Teilnehmersicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch etwaige unerwünschte Ereignisse zu melden. Die Forscher werden messen, ob es Unterschiede in der Anzahl, dem Schweregrad oder der Verwandtschaft zwischen den Gruppen gibt, um sicherzustellen, dass die Intervention sicher ist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen der Anhedonie anhand der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Die DARS ist eine validierte 17-Punkte-Selbstberichtsskala, die Anhedonie in vier Bereichen misst. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 68, wobei höhere Punktzahlen auf niedrigere Anhedonie-Level hindeuten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Gefühle sozialer Verbundenheit und Belastung mithilfe des Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 3 Monaten nach der Intervention
Die INQ ist eine validierte 15-Punkte-Selbstberichtsskala zur Bewertung von sozialer Verbundenheit und Belastung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 105, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Entfremdung und Belastung anzeigen.
Von der Ausgangsbasis bis zu 3 Monaten nach der Intervention
Veränderungen in der Arbeits-, sozialen und familiären Funktionsfähigkeit anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Monaten nach der Intervention
Die SDS ist eine validierte 3-Punkte-Selbstauskunftsskala, die die Funktionsfähigkeit in Arbeit, sozialen Beziehungen und Familie bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Von der Baseline bis zu 3 Monaten nach der Intervention
Veränderungen in der emotionalen Dysregulation anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention
Die DERS-SF ist eine 18-Item-Selbstberichtsskala, die emotionale Dysregulation über 6 Subskalen erfasst: (1) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, (2) Schwierigkeiten bei zielgerichteten Handlungen, (3) Impulskontrollschwierigkeiten, (4) mangelndes emotionales Bewusstsein, (5) eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und (6) mangelnde emotionale Klarheit. Die Gesamtwerte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte eine stärkere emotionale Dysregulation widerspiegeln.
Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der exekutiven Kontrolle mit Space Explorer (gamifizierte Verhaltensaufgabe)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention
Die Space-Explorer-Aufgabe ist eine Aversive-Go/No-Go-Aufgabe, die aktive Fluchtverzerrungen oder die verminderte Fähigkeit bewertet, eine Fluchtreaktion in einem aversiven Kontext zurückzuhalten. Das 2x2-faktorielle Aufgabendesign führt zu 4 verschiedenen Bedingungen, die jeweils mit einem unterschiedlichen visuellen Hinweisreiz in Form von "Weltraumschrott" verbunden sind. Die Bedeutungen der Hinweisreize werden durch Erfahrung über die Versuche hinweg basierend auf den Versuchsergebnissen erlernt: neutral (z. B. Stille, Fehlen jeglicher aversiver/belohnender visueller Hinweisreize) oder aversiv/belohnend (z. B. aversives weißes Rauschen, Verlust/Gewinn von Punkten, Fortschritt im Spiel usw.). Die Teilnehmer sind natürlicherweise motiviert, neutrale/positive Ergebnisse zu maximieren und aversive Ergebnisse zu vermeiden, indem sie die richtige Aktion für einen gegebenen Hinweisreiz wählen: Go (Drücken einer Taste) oder No-go (Nichts tun und einfach warten). Diese Aufgabe dauert 10-15 Minuten.
Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in sozialer Problemlösung durch Jungle Treasure Hunt (gamifizierte Verhaltensaufgabe)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention
Die Dschungel-Schatzsuche-Aufgabe testet die Fähigkeit der Spieler, die Absichten anderer zu erschließen und sich unter Unsicherheit anzupassen, während sie lohnende Ergebnisse anstreben. Die Spieler müssen sich durch einen Dschungel navigieren und Schätze sammeln, indem sie in jedem Durchgang zwischen zwei Wegen wählen. Ein Avatar in Form eines Affen erscheint vor jeder Ziehung und empfiehlt, welchen Weg man nehmen soll, wobei eine Sprechblase über dem Affen steht, auf der „Wähle den LINKEN Weg“ oder „Wähle den RECHTEN Weg“ steht. Der Spieler wählt dann den linken oder rechten Weg und entscheidet, wie viele Schritte er machen möchte. Die Belohnung, die er erhält, ist proportional zur Anzahl der Schritte, die er macht, aber wenn er den falschen Weg wählt, verliert er Belohnungen. Die Gesamtpunktzahl des Spielers wird angezeigt und er wird darüber informiert, ob er richtig oder falsch lag. Bevor das Spiel beginnt, wird dem Spieler mitgeteilt, dass der Rat des Avatars nicht immer genau sein muss. Diese Aufgabe dauert 15–20 Minuten.
Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention
Unterschiede in der Suizidalität zwischen den Gruppen gemessen an der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
Der C-SSRS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten (lebenslang, aktuell und seit dem letzten Besuch). Die Untersucher werden analysieren, ob es einen Unterschied in der C-SSRS-Schwere zwischen den Gruppen gibt, um die Sicherheit der Intervention zu gewährleisten. Suizidgedanken werden von 0-5 bewertet, wobei 5 eine höhere Schwere anzeigt. Die Intensität von Suizidgedanken wird von 0-5 bewertet, wobei 5 eine höhere Intensität anzeigt. Die Letalität tatsächlicher Suizidversuche wird von 0-5 bewertet, wobei 5 eine höhere Letalität anzeigt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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