Breves habilidades para uma vida mais segura (Brief-SfSL)
31 de julho de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto
Investigando a eficácia de uma nova terapia para risco de suicídio em adultos: um ensaio clínico randomizado de uma sessão única intensiva de "Habilidades breves para uma vida mais segura"
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) em um ensaio de controle randomizado. Os investigadores testarão 150 participantes em todo o Canadá, metade dos quais serão randomizados para receber Brief-SfSL (B-TAU) e a outra metade será randomizada para receber Brief-SfSL após uma lista de espera de 3 meses (WL-TAU). As principais questões que este estudo procura responder são:
- O B-TAU é mais eficaz que o WL-TAU na redução de pensamentos suicidas aos 3 meses?
- O B-TAU é mais eficaz do que o WL-TAU aos 3 meses para reduzir a gravidade da depressão, ansiedade, bem como melhorar a qualidade de vida?
- Os eventos adversos são equivalentes entre B-TAU e WL-TAU em 3 meses?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2 milhões de pessoas no Canadá em risco de morte por suicídio e as taxas de suicídio não mudaram nos últimos 10 anos.
A pandemia de COVID-19 também aumentou o risco de suicídio e intensificou a falta pré-existente de acesso a serviços vitais de saúde mental, com listas de espera de até 1 ano.
Para resolver esta questão, os investigadores desenvolveram "Brief Skills for Safer Living" (Brief-SfSL), uma intervenção de psicoterapia individual de sessão única com potencial para facilitar o acesso aos cuidados e encurtar o tempo para as pessoas acederem à intervenção.
Derivado do sucesso comprovado da terapia de grupo original de 20 semanas do SfSL, o Brief-SfSL vai além das abordagens convencionais, ajudando os indivíduos a compreender seus pensamentos suicidas, desenvolver habilidades para gerenciar esses pensamentos e permanecer seguros durante as crises.
Os fortes resultados do estudo de braço único dos investigadores do Brief-SfSL administrado virtualmente em 77 adultos com ideação suicida em todo o Canadá mostram que o Brief-SfSL é uma intervenção viável, aceitável e segura que tem o potencial de reduzir o risco de suicídio.
Para provar que sim, os investigadores precisam expandir seu estudo para incluir um grupo de comparação de tratamento usual (TAU) em um ensaio clínico randomizado (ECR).
Os investigadores conduzirão um RCT que inclui 2 grupos: 75 participantes que receberão TAU mais Brief-SfSL, e 75 que receberão TAU e estarão em lista de espera de 3 meses para Brief-SfSL.
O objetivo é comparar a eficácia do Brief-SfSL vs. TAU na ideação suicida e indicadores de risco de suicídio (por exemplo, depressão, ansiedade) ao longo de 3 meses.
Se os resultados confirmarem a eficácia do Brief-SfSL sobre o TAU, isso fornecerá dados definitivos para apoiar a ampla implementação do Brief-SfSL em hospitais e agências comunitárias de saúde mental em todo o Canadá.
Os resultados do estudo também serão usados para planejar ensaios para avaliar o impacto de longo prazo do Brief-SfSL no risco de suicídio, na utilização do sistema de saúde e na economia da saúde.
Através desta pesquisa, os investigadores pretendem salvar vidas e também mudar o paradigma da intervenção em saúde mental à escala nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Número de telefone: 7844 416-360-4000
- E-mail: anna.kiriakidis@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Onjoli Krywiak, HBSc
- E-mail: onjoli.krywiak@unityhealth.to
Locais de estudo
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Sakina Rizvi, PhD
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Contato:
- Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Número de telefone: 7844 416-360-4000
- E-mail: anna.kiriakidis@unityhealth.to
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Contato:
- Onjoli Krywiak, HBSc
- E-mail: onjoli.krywiak@unityhealth.to
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ideação suicida na última semana
- Acesso a um computador ou telefone com câmera
- Acesso à internet; acesso a um contato de emergência
- Não receber uma modalidade de psicoterapia concomitante
- Disposto a ter a sessão gravada para determinar a fidelidade da terapia.
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico é permitido
- São permitidas consultas de acompanhamento com um psiquiatra e/ou médico de família onde uma modalidade psicoterapêutica (por exemplo, Terapia Comportamental Dialética, terapia psicodinâmica, etc.) não esteja sendo utilizada.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fazer psicoterapia em inglês
- Presença de comprometimento cognitivo que limitaria o consentimento e a compreensão das Habilidades Breves para uma Vida Mais Segura
- Psicose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve-SfSL (B-TAU)
Os participantes receberão o tratamento Brief-SfSL dentro de 1 semana após a triagem.
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Brief-SfSL é uma intervenção única de 90 minutos que:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de Espera (WL-TAU)
Os participantes serão colocados em uma lista de espera e receberão o tratamento Brief-SfSL 3 meses após a triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ideação suicida usando a Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Desde o início até 3 meses após a intervenção
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A Escala de Beck para Ideação Suicida é uma escala de autorrelato de 21 itens que quantifica a ideação suicida.
Os itens são pontuados de 0 a 2 e produzem uma pontuação total que varia de 0 a 38.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade da ideação suicida.
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Desde o início até 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Desde o início até 3 meses após a intervenção
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O GAD-7 é uma escala breve de autoavaliação de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo ansiedade mais severa.
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Desde o início até 3 meses após a intervenção
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Mudança nos sintomas de depressão usando a escala de 16 itens do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS).
Prazo: Desde o início até 3 meses após a intervenção
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O QIDS é uma escala de depressão validada com 16 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo uma depressão mais grave.
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Desde o início até 3 meses após a intervenção
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Segurança do participante medida por eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos ocorridos em cada visita.
Os investigadores medirão se há alguma diferença no número, gravidade ou parentesco entre os grupos para garantir que a intervenção é segura.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Alterações na anedonia utilizando a Escala Dimensional de Avaliação da Anedonia (DARS)
Prazo: Do basal até 3 meses após a intervenção
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A DARS é uma escala de autorrelato validada com 17 itens que mede anedonia em quatro domínios.
Os resultados totais variam entre 0 e 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de anedonia.
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Do basal até 3 meses após a intervenção
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Alterações nos sentimentos de conexão social e de fardo utilizando o Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 meses após a intervenção
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O INQ é uma escala de autorrelato validada com 15 itens que avalia a conexão social e a sensação de ser um fardo.
A pontuação total varia entre 15 e 105, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de desconexão social e sensação de ser um fardo.
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Desde a linha de base até aos 3 meses após a intervenção
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Alterações no funcionamento laboral, social e familiar utilizando a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Do início até 3 meses após a intervenção
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A SDS é uma escala de autorrelato validada com 3 itens que avalia o funcionamento laboral, social e familiar.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior incapacidade.
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Do início até 3 meses após a intervenção
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Alterações na desregulação emocional utilizando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta (DERS-SF)
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção
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A DERS-SF é uma escala de autorrelato com 18 itens que avalia a desregulação emocional através de 6 subescalas: (1) não aceitação das respostas emocionais, (2) dificuldades em envolver-se em comportamentos orientados para objetivos, (3) dificuldades de controlo de impulsos, (4) falta de consciência emocional, (5) acesso limitado a estratégias de regulação emocional e (6) falta de clareza emocional.
As pontuações totais variam entre 18-90, com pontuações mais altas a refletir uma desregulação emocional mais severa.
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Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção
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Alterações no controlo executivo utilizando Space Explorer (tarefa comportamental gamificada)
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção
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A tarefa Space Explorer é uma tarefa Aversiva Go/No-Go que avalia vieses de fuga ativa ou a capacidade reduzida de conter uma resposta de fuga quando exposto a um contexto aversivo.
O desenho fatorial 2x2 da tarefa resulta em 4 condições diferentes, cada uma associada a uma pista visual distinta na forma de "lixo espacial".
Os significados das pistas são aprendidos através da experiência ao longo das tentativas, com base nos resultados das tentativas: neutro (por exemplo, silêncio, ausência de quaisquer pistas visuais aversivas/recompensadoras) ou aversivo/recompensador (por exemplo, ruído branco aversivo, perda/ganho de pontos, avanço no jogo, etc.).
Os participantes são naturalmente incentivados a tentar maximizar os resultados neutros/positivos e evitar resultados aversivos, escolhendo a ação certa para uma determinada pista: Go (pressionar um botão) ou No-go (não fazer nada e simplesmente esperar).
Esta tarefa demora 10-15 minutos a ser concluída.
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Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção
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Alterações na resolução de problemas sociais utilizando Jungle Treasure Hunt (tarefa comportamental gamificada)
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção
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A tarefa "Caça ao Tesouro na Selva" testa a capacidade dos jogadores para inferir as intenções de outros e adaptar-se sob incerteza enquanto perseguem resultados recompensadores.
Os jogadores devem navegar através de uma selva e recolher tesouro, escolhendo entre dois caminhos em cada tentativa.
Um avatar na forma de um macaco aparece antes de cada escolha e recomenda qual caminho tomar, com uma bolha de fala acima do macaco a dizer "Escolha o caminho ESQUERDO" ou "Escolha o caminho DIREITO".
O jogador seleciona então o caminho esquerdo ou direito e decide quantos passos dar.
A recompensa que recebe é proporcional ao número de passos que dá, mas se escolher o caminho errado, perderá recompensas.
A pontuação total do jogador é mostrada e é informado se estava correto ou incorreto.
Antes de o jogo começar, é dito ao jogador que o conselho do avatar pode nem sempre ser preciso.
Esta tarefa demora 15-20 minutos a completar.
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Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção
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Diferenças de gravidade de suicídio entre grupos, conforme medido pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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O C-SSRS é uma entrevista clínica semiestruturada para avaliar ideação e comportamento suicida (ao longo da vida, atual e desde a última visita).
Os investigadores irão analisar se existe alguma diferença na gravidade do C-SSRS entre grupos para garantir a segurança da intervenção.
A ideação suicida é pontuada de 0 a 5, sendo 5 indicativo de maior gravidade.
A intensidade da ideação suicida é pontuada de 0 a 5, sendo 5 indicativo de maior intensidade.
A letalidade das tentativas de suicídio efetivas é pontuada de 0 a 5, sendo 5 indicativo de maior letalidade.
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSL-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .