Stručné dovednosti pro bezpečnější život (Brief-SfSL)
20. ledna 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto
Zkoumání účinnosti nové terapie pro riziko sebevraždy u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie intenzivního jediného sezení „Krátkých dovedností pro bezpečnější život“
Cílem tohoto projektu je posoudit účinnost Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) v randomizované kontrolní studii. Vyšetřovatelé budou testovat 150 účastníků v celé Kanadě, z nichž polovina bude randomizována pro příjem Brief-SfSL (B-TAU) a druhá polovina bude randomizována pro příjem Brief-SfSL po 3měsíčním pořadníku (WL-TAU). Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Je B-TAU účinnější než WL-TAU pro snížení sebevražedných myšlenek po 3 měsících?
- Je B-TAU účinnější než WL-TAU po 3 měsících pro snížení závažnosti deprese, úzkosti a také zlepšení kvality života?
- Jsou nežádoucí účinky ekvivalentní mezi B-TAU a WL-TAU po 3 měsících?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Kanadě jsou 2 miliony lidí ohrožených sebevraždou a míra sebevražd se za posledních 10 let nezměnila.
Pandemie COVID-19 také zvýšila riziko sebevražd a prohloubila již existující nedostatek přístupu k životně důležitým službám v oblasti duševního zdraví s čekací listinou až 1 rok.
K vyřešení tohoto problému výzkumníci vyvinuli „Brief Skills for Safer Living“ (Brief-SfSL), individuální psychoterapeutickou intervenci na jedno sezení s potenciálem usnadnit přístup k péči a zkrátit dobu, po kterou mají lidé přístup k intervenci.
Brief-SfSL, odvozený z prokázaného úspěchu původní 20týdenní skupinové terapie SfSL, přesahuje konvenční přístupy tím, že pomáhá jednotlivcům porozumět jejich sebevražedným myšlenkám, budovat dovednosti zvládat tyto myšlenky a zůstat v bezpečí během krizí.
Silné výsledky jednoramenné studie vyšetřovatelů s virtuálně dodaným Brief-SfSL u 77 dospělých se sebevražednými myšlenkami v celé Kanadě ukazují, že Brief-SfSL je proveditelný, přijatelný a bezpečný zákrok, který má potenciál snížit riziko sebevraždy.
Aby se prokázalo, že ano, musí výzkumníci rozšířit svou studii tak, aby zahrnovala srovnávací skupinu léčby jako obvykle (TAU) v randomizované kontrolované studii (RCT).
Vyšetřovatelé provedou RCT, která zahrnuje 2 skupiny: 75 účastníků, kteří obdrží TAU plus Brief-SfSL, a 75, kteří obdrží TAU a budou na 3měsíční čekací listině na Brief-SfSL.
Cílem je porovnat účinnost Brief-SfSL vs. TAU na sebevražedné myšlenky a proxy pro riziko sebevraždy (např. deprese, úzkost) po dobu 3 měsíců.
Pokud výsledky potvrdí účinnost Brief-SfSL oproti TAU, poskytnou to definitivní data na podporu široké implementace Brief-SfSL v nemocnicích a komunitních agenturách duševního zdraví po celé Kanadě.
Výsledky studie budou také použity k plánování studií k posouzení dlouhodobého dopadu Brief-SfSL na riziko sebevražd, využití systému zdravotní péče a ekonomiku zdraví.
Prostřednictvím tohoto výzkumu se vyšetřovatelé snaží zachránit životy a také posunout paradigma intervence v oblasti duševního zdraví v národním měřítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Telefonní číslo: 7844 416-360-4000
- E-mail: anna.kiriakidis@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Onjoli Krywiak, HBSc
- E-mail: onjoli.krywiak@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sakina Rizvi, PhD
-
Kontakt:
- Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Telefonní číslo: 7844 416-360-4000
- E-mail: anna.kiriakidis@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Onjoli Krywiak, HBSc
- E-mail: onjoli.krywiak@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Sebevražedné myšlenky v minulém týdnu
- Přístup k počítači nebo telefonu s fotoaparátem
- Přístup k internetu; přístup k nouzovému kontaktu
- Nedostávám souběžnou psychoterapeutickou modalitu
- Ochota nechat sezení nahrát, aby se určila věrnost terapie.
- Jakákoli psychiatrická diagnóza je povolena
- Následné návštěvy u psychiatra a/nebo rodinného lékaře, kde se nepoužívá psychoterapeutická modalita (např. dialektická behaviorální terapie, psychodynamická terapie atd.), jsou přípustné.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit psychoterapii v angličtině
- Přítomnost kognitivní poruchy, která by omezovala souhlas a porozumění Stručným dovednostem pro bezpečnější život
- Aktivní psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brief-SfSL (B-TAU)
Účastníci dostanou léčbu Brief-SfSL do 1 týdne od jejich screeningu.
|
Brief-SfSL je jediný 90minutový zásah, který:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů (WL-TAU)
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu a dostanou léčbu Brief-SfSL 3 měsíce po jejich screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných myšlenek pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky je 21-položková škála sebehodnoty, která kvantifikuje sebevražedné myšlenky.
Položky jsou hodnoceny 0 až 2 a poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 38.
Vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
GAD-7 je stručná 7-položková škála self-report měřící symptomy úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější úzkost.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna příznaků deprese pomocí 16položkové škály Rychlý inventář příznaků deprese (QIDS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
QIDS je 16-položková ověřená stupnice deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Bezpečnost účastníků měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým došlo při každé návštěvě.
Vyšetřovatelé změří, zda existují nějaké rozdíly v počtu, závažnosti nebo příbuznosti mezi skupinami, aby zajistili, že intervence je bezpečná.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Změny v anhedonii pomocí Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
DARS je ověřená 17položková škála pro sebehodnocení měřící anhedonii ve čtyřech doménách.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší úroveň anhedonie.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změny v pocitech sociální propojenosti a břemena pomocí Interpersonálního dotazníku potřeb (INQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zásahu
|
INQ je validovaná 15položková škála pro sebehodnocení, která posuzuje sociální propojenost a pocit zátěže.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-105, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální izolace a pocitu zátěže.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zásahu
|
|
Změny v pracovním, společenském a rodinném fungování pomocí Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení intervence
|
SDS je ověřená 3-položková sebehodnotící škála, která hodnotí pracovní, sociální a rodinné fungování.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru narušení.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v emoční dysregulaci pomocí Škály obtíží v regulaci emocí - krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
DERS-SF je 18položková škála pro sebehodnocení, která hodnotí emoční dysregulaci v 6 subškálech: (1) nepřijímání emočních reakcí, (2) obtíže s angažováním v cíleném chování, (3) obtíže s ovládáním impulzů, (4) nedostatek emočního uvědomění, (5) omezený přístup k strategiím emoční regulace a (6) nedostatek emoční jasnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre odráží závažnější emoční dysregulaci.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změny exekutivní kontroly pomocí Space Explorer (gamifikovaného behaviorálního úkolu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
Úloha Space Explorer je averzivní Go/No-Go úloha, která hodnotí aktivní únikové předpojatosti nebo sníženou schopnost potlačit únikovou reakci při vystavení averzivnímu kontextu.
Faktoriální design úlohy 2x2 vede ke 4 různým podmínkám, z nichž každá je spojena s odlišným vizuálním podnětem ve formě "vesmírného odpadu".
Významy podnětů se učí na základě zkušeností napříč pokusy podle výsledků pokusů: neutrální (např. ticho, absence jakýchkoli averzivních/odměňujících vizuálních podnětů) nebo averzivní/odměňující (např. averzivní bílý šum, ztráta/zisk bodů, postup ve hře atd.).
Účastníci jsou přirozeně motivováni k tomu, aby se snažili maximalizovat neutrální/pozitivní výsledky a vyhnout se averzivním výsledkům výběrem správné akce pro daný podnět: Go (stisknutí tlačítka) nebo No-go (nic nedělat a jednoduše čekat).
Tato úloha trvá 10-15 minut.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změny v sociálním řešení problémů pomocí Jungle Treasure Hunt (gamifikovaný behaviorální úkol)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci
|
Úkol Jungle Treasure Hunt testuje schopnost hráčů odvozovat úmysly ostatních a přizpůsobovat se v podmínkách nejistoty, když usilují o odměny.
Hráči musí projít džunglí a sbírat poklad tak, že si na každém pokusu vybírají mezi dvěma cestami.
Před každým výběrem se objeví avatar v podobě opice a doporučí, kterou cestu zvolit, přičemž nad opicí je bublina s textem „Zvolte LEVOU cestu“ nebo „Zvolte PRAVOU cestu“.
Hráč pak vybere levou nebo pravou cestu a rozhodne, kolik kroků udělá.
Odměna, kterou obdrží, je úměrná počtu kroků, které udělají, ale pokud zvolí špatnou cestu, přijdou o odměny.
Celkové skóre hráče se zobrazí a hráč je informován, zda byl správný, či nikoli.
Před začátkem hry je hráč informován, že rady avatara nemusí být vždy přesné.
Tento úkol trvá 15–20 minut.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci
|
|
Rozdíly v závažnosti sebevražedného jednání mezi skupinami měřené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
C-SSRS je polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení sebevražedných myšlenek a chování (celoživotní, současné a od poslední návštěvy).
Výzkumníci budou analyzovat, zda existuje nějaký rozdíl v závažnosti C-SSRS mezi skupinami, aby zajistili bezpečnost intervence.
Sebevražedné myšlenky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž 5 označuje vyšší závažnost.
Intenzita sebevražedných myšlenek je hodnocena od 0 do 5, přičemž 5 označuje vyšší intenzitu.
Letalita skutečných pokusů o sebevraždu je hodnocena od 0 do 5, přičemž 5 označuje vyšší letalitu.
|
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSL-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brief-SfSL
-
Unity Health TorontoDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenky | Sebevražda | Problém duševního zdravíKanada