Breves habilidades para una vida más segura (Brief-SfSL)
31 de julio de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto
Investigación de la eficacia de una nueva terapia para el riesgo de suicidio en adultos: un ensayo controlado aleatorio de una sesión única intensiva de "habilidades breves para una vida más segura"
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) en un ensayo de control aleatorio. Los investigadores evaluarán a 150 participantes en todo Canadá, la mitad de los cuales serán asignados al azar para recibir Brief-SfSL (B-TAU) y la otra mitad será asignados al azar para recibir Brief-SfSL después de una lista de espera de 3 meses (WL-TAU). Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
- ¿B-TAU es más eficaz que WL-TAU para reducir los pensamientos suicidas a los 3 meses?
- ¿B-TAU es más eficaz que WL-TAU a los 3 meses para reducir la gravedad de la depresión y la ansiedad, además de mejorar la calidad de vida?
- ¿Los eventos adversos son equivalentes entre B-TAU y WL-TAU a los 3 meses?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 2 millones de personas en Canadá en riesgo de muerte por suicidio y las tasas de suicidio no han cambiado en los últimos 10 años.
La pandemia de COVID-19 también aumentó el riesgo de suicidio e intensificó la falta preexistente de acceso a servicios vitales de salud mental, con listas de espera de hasta 1 año.
Para abordar este problema, los investigadores desarrollaron "Habilidades breves para una vida más segura" (Brief-SfSL), una intervención de psicoterapia individual de sesión única con el potencial de facilitar el acceso a la atención y acortar el tiempo para que las personas accedan a la intervención.
Derivado del éxito comprobado de la terapia grupal original de 20 semanas de SfSL, Brief-SfSL va más allá de los enfoques convencionales al ayudar a las personas a comprender sus pensamientos suicidas, desarrollar habilidades para manejar estos pensamientos y mantenerse seguros durante las crisis.
Los sólidos resultados del ensayo de un solo brazo de los investigadores de Brief-SfSL administrado virtualmente en 77 adultos con ideación suicida en todo Canadá muestran que Brief-SfSL es una intervención factible, aceptable y segura que tiene el potencial de reducir el riesgo de suicidio.
Para demostrar que así es, los investigadores deben ampliar su estudio para incluir un grupo de comparación de tratamiento habitual (TAU) en un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Los investigadores llevarán a cabo un ECA que incluya 2 grupos: 75 participantes que recibirán TAU más Brief-SfSL y 75 que recibirán TAU y estarán en una lista de espera de 3 meses para Brief-SfSL.
El objetivo es comparar la eficacia de Brief-SfSL frente a TAU sobre la ideación suicida y indicadores de riesgo de suicidio (p. ej., depresión, ansiedad) durante 3 meses.
Si los resultados confirman la eficacia de Brief-SfSL sobre TAU, esto proporcionará datos definitivos para respaldar la implementación amplia de Brief-SfSL en hospitales y agencias comunitarias de salud mental en todo Canadá.
Los resultados del estudio también se utilizarán para planificar ensayos que evalúen el impacto a largo plazo de Brief-SfSL sobre el riesgo de suicidio, la utilización del sistema de atención médica y la economía de la salud.
A través de esta investigación, los investigadores pretenden salvar vidas y también cambiar el paradigma de la intervención en salud mental a escala nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Número de teléfono: 7844 416-360-4000
- Correo electrónico: anna.kiriakidis@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Onjoli Krywiak, HBSc
- Correo electrónico: onjoli.krywiak@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Sakina Rizvi, PhD
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Contacto:
- Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Número de teléfono: 7844 416-360-4000
- Correo electrónico: anna.kiriakidis@unityhealth.to
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Contacto:
- Onjoli Krywiak, HBSc
- Correo electrónico: onjoli.krywiak@unityhealth.to
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ideación suicida en la última semana.
- Acceso a una computadora o teléfono con cámara.
- Acceso a Internet; acceso a un contacto de emergencia
- No recibir una modalidad de psicoterapia concurrente.
- Estar dispuesto a grabar la sesión para determinar la fidelidad de la terapia.
- Se permite cualquier diagnóstico psiquiátrico.
- Se permiten visitas de seguimiento con un psiquiatra y/o médico de familia cuando no se esté utilizando una modalidad psicoterapéutica (por ejemplo, terapia dialéctica conductual, terapia psicodinámica, etc.).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para someterse a psicoterapia en inglés.
- Presencia de deterioro cognitivo que limitaría el consentimiento y la comprensión de las Habilidades Breves para una Vida más Segura
- Psicosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve-SfSL (B-TAU)
Los participantes recibirán el tratamiento Brief-SfSL dentro de la semana posterior a su evaluación.
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Brief-SfSL es una intervención única de 90 minutos que:
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera (WL-TAU)
Los participantes serán incluidos en una lista de espera y recibirán el tratamiento Brief-SfSL 3 meses después de su evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ideación suicida utilizando la Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Beck Scale for Suicide Ideation es una escala de autoinforme de 21 ítems que cuantifica la ideación suicida.
Los ítems se puntúan de 0 a 2 y dan una puntuación total que va de 0 a 38.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad usando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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El GAD-7 es una breve escala de autoinforme de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Cambio en los síntomas de depresión utilizando la escala de 16 ítems del Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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La QIDS es una escala de depresión validada de 16 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas reflejan una depresión más grave.
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Seguridad de los participantes medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Se pedirá a los participantes que informen cualquier evento adverso experimentado en cada visita.
Los investigadores medirán si existen diferencias en el número, la gravedad o la relación entre los grupos para garantizar que la intervención sea segura.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Cambios en la anhedonia utilizando la Escala Dimensional de Valoración de la Anhedonia (DARS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la intervención
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El DARS es una escala autoinformada validada de 17 ítems que mide la anhedonia en cuatro dominios.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68, donde puntuaciones más altas indican niveles más bajos de anhedonia.
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Desde el inicio hasta los 3 meses después de la intervención
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Cambios en los sentimientos de conexión social y carga utilizando el Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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El INQ es una escala validada de 15 ítems de autoinforme que evalúa la conexión social y la percepción de ser una carga.
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de desconexión social y percepción de ser una carga.
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Desde el inicio del estudio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Cambios en el funcionamiento laboral, social y familiar mediante la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 3 meses después de la intervención
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La SDS es una escala autoinformada validada de 3 ítems que evalúa el funcionamiento laboral, social y familiar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Desde la línea base hasta los 3 meses después de la intervención
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Cambios en la desregulación emocional utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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El DERS-SF es una escala de autoinforme de 18 ítems que evalúa la desregulación emocional en 6 subescalas: (1) no aceptación de las respuestas emocionales, (2) dificultades para involucrarse en conductas dirigidas a objetivos, (3) dificultades de control de impulsos, (4) falta de conciencia emocional, (5) acceso limitado a estrategias de regulación emocional y (6) falta de claridad emocional.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas reflejan una desregulación emocional más severa.
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Desde la línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios en el control ejecutivo mediante Space Explorer (tarea conductual gamificada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la intervención
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La tarea del Explorador Espacial es una tarea de Aversión Ir/No Ir que evalúa los sesgos de escape activo o la capacidad reducida de contener una respuesta de escape cuando se expone a un contexto aversivo.
El diseño factorial 2x2 de la tarea da como resultado 4 condiciones diferentes, cada una asociada con una señal visual distinta en forma de "basura espacial".
Los significados de las señales se aprenden de la experiencia a través de los ensayos basándose en los resultados de los ensayos: neutro (por ejemplo, silencio, ausencia de cualquier señal visual aversiva/recompensante) o aversivo/recompensante (por ejemplo, ruido blanco aversivo, pérdida/ganancia de puntos, avance en el juego, etc.).
Los participantes están naturalmente incentivados a intentar maximizar los resultados neutros/positivos y evitar los resultados aversivos eligiendo la acción correcta para una señal dada: Ir (presionar un botón) o No ir (no hacer nada y simplemente esperar).
Esta tarea tarda entre 10 y 15 minutos en completarse.
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Desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios en la resolución de problemas sociales mediante Jungle Treasure Hunt (tarea conductual gamificada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la intervención
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La tarea de Búsqueda del Tesoro en la Selva evalúa la capacidad de los jugadores para inferir las intenciones de otros y adaptarse bajo incertidumbre mientras buscan resultados gratificantes.
Los jugadores deben navegar por una selva y recolectar tesoros eligiendo entre dos caminos en cada prueba.
Un avatar en forma de mono aparece antes de cada elección y recomienda qué camino tomar, con un bocadillo de diálogo sobre el mono que dice "Elige el camino IZQUIERDO" o "Elige el camino DERECHO".
El jugador luego selecciona el camino izquierdo o derecho y decide cuántos pasos dar.
La recompensa que reciben es proporcional al número de pasos que dan, pero si eligen el camino incorrecto, perderán recompensas.
Se muestra la puntuación total del jugador y se le informa si acertó o se equivocó.
Antes de que comience el juego, se le dice al jugador que los consejos del avatar pueden no ser siempre precisos.
Esta tarea tarda entre 15 y 20 minutos en completarse.
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Desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la intervención
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Diferencias en la gravedad del suicidio entre grupos medidas mediante la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La C-SSRS es una entrevista clínica semiestructurada para evaluar la ideación y el comportamiento suicida (de por vida, actual y desde la última visita).
Los investigadores analizarán si existe alguna diferencia en la gravedad de la C-SSRS entre los grupos para garantizar la seguridad de la intervención.
La ideación suicida se puntúa de 0 a 5, donde 5 indica una mayor gravedad.
La intensidad de la ideación suicida se puntúa de 0 a 5, donde 5 indica una mayor intensidad.
La letalidad de los intentos de suicidio reales se puntúa de 0 a 5, donde 5 indica una mayor letalidad.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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