Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткие навыки для более безопасной жизни (Brief-SfSL)

31 июля 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Исследование эффективности новой терапии риска суицида у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование интенсивного одиночного сеанса «Кратких навыков для более безопасной жизни»

Целью этого проекта является оценка эффективности «Кратких навыков для безопасной жизни» (Brief-SfSL) в рандомизированном контрольном исследовании. Исследователи будут тестировать 150 участников по всей Канаде, половина из которых будет рандомизирована для получения Brief-SfSL (B-TAU), а другая половина будет рандомизирована для получения Brief-SfSL после трехмесячного списка ожидания (WL-TAU). Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Является ли B-TAU более эффективным, чем WL-TAU, для снижения суицидальных мыслей через 3 месяца?
  • Является ли B-TAU более эффективным, чем WL-TAU через 3 месяца, для снижения тяжести депрессии, тревоги, а также улучшения качества жизни?
  • Эквивалентны ли нежелательные явления между B-TAU и WL-TAU через 3 месяца?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Канаде 2 миллиона человек рискуют умереть от самоубийства, и уровень самоубийств не изменился за последние 10 лет. Пандемия COVID-19 также увеличила риск самоубийств и усилила ранее существовавшую нехватку доступа к жизненно важным услугам в области психического здоровья, а списки ожидания составляли до 1 года. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали «Краткие навыки для более безопасной жизни» (Brief-SfSL), индивидуальное психотерапевтическое вмешательство за один сеанс, которое потенциально может облегчить доступ к медицинской помощи и сократить время, в течение которого люди могут получить доступ к вмешательству. Основанный на доказанном успехе оригинальной 20-недельной групповой терапии SfSL, Brief-SfSL выходит за рамки традиционных подходов, помогая людям понять свои суицидальные мысли, развить навыки управления этими мыслями и оставаться в безопасности во время кризисов. Убедительные результаты исследования с участием одного исследователя виртуального введения Brief-SfSL у 77 взрослых с суицидальными мыслями по всей Канаде показывают, что Brief-SfSL является выполнимым, приемлемым и безопасным вмешательством, которое потенциально может снизить риск самоубийства. Чтобы доказать это, исследователям необходимо расширить свое исследование, включив группу сравнения обычного лечения (ТАУ) в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Исследователи проведут РКИ, включающее 2 группы: 75 участников, которые получат TAU плюс Brief-SfSL, и 75, которые получат TAU и будут находиться в трехмесячном списке ожидания для Brief-SfSL. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность Brief-SfSL и TAU в отношении суицидальных мыслей и показателей суицидального риска (например, депрессии, тревоги) в течение 3 месяцев. Если результаты подтвердят эффективность Brief-SfSL по сравнению с TAU, это предоставит окончательные данные для поддержки широкого внедрения Brief-SfSL в больницах и общественных психиатрических учреждениях по всей Канаде. Результаты исследования также будут использоваться для планирования испытаний для оценки долгосрочного воздействия Brief-SfSL на риск самоубийств, использование системы здравоохранения и экономику здравоохранения. Посредством этого исследования исследователи стремятся спасти жизни, а также изменить парадигму вмешательства в области психического здоровья в национальном масштабе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
  • Номер телефона: 7844 416-360-4000
  • Электронная почта: anna.kiriakidis@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1M8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sakina Rizvi, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Суицидальные мысли на прошлой неделе
  • Доступ к компьютеру или телефону с камерой
  • Доступ к Интернету; доступ к экстренному контакту
  • Отсутствие параллельного курса психотерапии.
  • Готов записать сеанс для определения верности терапии.
  • Допускается любой психиатрический диагноз.
  • Последующие визиты к психиатру и/или семейному врачу, если не используются психотерапевтические методы (например, диалектическая поведенческая терапия, психодинамическая терапия и т. д.), разрешены.

Критерии исключения:

  • Невозможность пройти психотерапию на английском языке
  • Наличие когнитивных нарушений, которые ограничивают согласие и понимание «Кратких навыков для более безопасной жизни».
  • Активный психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бриф-СфСЛ (Б-ТАУ)
Участники получат лечение Brief-SfSL в течение 1 недели после скрининга.
Поведенческий: Бриф-SfSL

Brief-SfSL — это одно 90-минутное мероприятие, которое:

  1. помогает клиентам понять их суицидальный рассказ, который исследует происхождение и значение их суицидальных мыслей.
  2. развивает определенные навыки, позволяющие обезопасить себя от самоубийства, даже если присутствуют суицидальные мысли
  3. включает расширенное планирование безопасности путем выявления препятствий на пути принятия плана обеспечения безопасности и решений для их преодоления.
Другие имена:
  • Краткие навыки для более безопасной жизни
Без вмешательства: Лист ожидания (WL-TAU)
Участники будут поставлены в список ожидания и получат лечение Brief-SfSL через 3 месяца после скрининга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суицидальных мыслей с использованием шкалы Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Шкала Бека для суицидальных мыслей представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая количественно определяет суицидальные мысли. Элементы оцениваются от 0 до 2 и дают общий балл от 0 до 38. Более высокие баллы отражают большую выраженность суицидальных мыслей.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги по шкале из 7 пунктов по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
GAD-7 представляет собой краткую шкалу самоотчета из 7 пунктов, измеряющую симптомы тревоги. Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более сильную тревогу.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменение симптомов депрессии с помощью шкалы из 16 пунктов «Краткий перечень симптомов депрессии» (QIDS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
QIDS — это проверенная шкала депрессии, состоящая из 16 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Безопасность участников, измеряемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
Участникам будет предложено сообщать о любых нежелательных явлениях, возникших при каждом посещении. Исследователи проверят, есть ли какие-либо различия в количестве, серьезности или родстве между группами, чтобы гарантировать безопасность вмешательства.
После завершения обучения в среднем 3 месяца
Изменения в ангедонии с использованием Шкалы оценки ангедонии по измерениям (DARS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
DARS — это валидированная шкала из 17 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющая ангедонию по четырём доменам. Общий балл варьируется от 0 до 68, причём более высокие баллы указывают на более низкие уровни ангедонии.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменения в ощущении социальной связанности и обременённости с использованием Межличностного опросника потребностей (INQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
INQ представляет собой валидированную 15-пунктовую шкалу самоотчета, оценивающую социальную связанность и обремененность. Общие баллы варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни социальной разобщенности и обремененности.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменения в работе, социальном и семейном функционировании по Шкале инвалидизации Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
SDS представляет собой валидированную 3-пунктовую шкалу самоотчета, которая оценивает профессиональное, социальное и семейное функционирование. Общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменения в эмоциональной дисрегуляции с использованием Краткой формы Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
DERS-SF представляет собой 18-пунктовую шкалу самоотчета, которая оценивает эмоциональную дисрегуляцию по 6 субшкалам: (1) непринятие эмоциональных реакций, (2) трудности с целенаправленным поведением, (3) трудности с контролем импульсов, (4) недостаток эмоциональной осведомленности, (5) ограниченный доступ к стратегиям эмоциональной регуляции и (6) недостаток эмоциональной ясности. Общие баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы отражают более выраженную эмоциональную дисрегуляцию.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменения в исполнительном контроле с использованием Space Explorer (геймифицированная поведенческая задача)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Задача «Космический исследователь» представляет собой аверсивную задачу «Действие/Бездействие», оценивающую активные тенденции к избеганию или сниженную способность сдерживать реакцию избегания при воздействии аверсивного контекста. Факторный план задачи 2×2 приводит к 4 различным условиям, каждое из которых связано с отдельным визуальным сигналом в виде «космического мусора». Значения сигналов усваиваются из опыта в ходе испытаний на основе их исходов: нейтральных (например, тишина, отсутствие каких-либо аверсивных/вознаграждающих визуальных сигналов) или аверсивных/вознаграждающих (например, аверсивный белый шум, потеря/получение очков, продвижение в игре и т.д.). Участники естественным образом мотивированы стремиться максимизировать нейтральные/положительные исходы и избегать аверсивных, выбирая правильное действие для данного сигнала: Действие (нажатие кнопки) или Бездействие (ничего не делать и просто ждать). На выполнение этой задачи требуется 10–15 минут.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменения в социальном решении проблем с использованием Jungle Treasure Hunt (игровое поведенческое задание)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 месяцев после вмешательства
Задача «Охота за сокровищами в джунглях» проверяет способность игроков определять намерения других и адаптироваться в условиях неопределенности при стремлении к вознаграждающим результатам. Игрокам необходимо перемещаться по джунглям и собирать сокровища, выбирая между двумя путями на каждом испытании. Перед каждым выбором появляется аватар в виде обезьяны и рекомендует, какой путь выбрать, с речевым пузырем над обезьяной, в котором говорится «Выберите ЛЕВЫЙ путь» или «Выберите ПРАВЫЙ путь». Затем игрок выбирает левый или правый путь и решает, сколько шагов сделать. Вознаграждение, которое они получают, пропорционально количеству сделанных шагов, но если они выберут неверный путь, они потеряют награды. Показывается общий счет игрока, и он информируется о том, был ли его выбор правильным или неправильным. Перед началом игры игроку сообщается, что совет аватара может быть не всегда точным. На выполнение этой задачи требуется 15-20 минут.
С момента начала исследования до 3 месяцев после вмешательства
Различия в тяжести суицидальности между группами по Шкале оценки тяжести суицидальности Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
Шкала C-SSRS представляет собой полуструктурированное клиническое интервью для оценки суицидальных мыслей и поведения (за всю жизнь, текущих и с момента последнего визита). Исследователи будут анализировать, есть ли различия в тяжести по шкале C-SSRS между группами, чтобы обеспечить безопасность вмешательства. Суицидальные мысли оцениваются от 0 до 5 баллов, где 5 указывает на более высокую степень тяжести. Интенсивность суицидальных мыслей оценивается от 0 до 5 баллов, где 5 указывает на более высокую интенсивность. Летальность реальных попыток самоубийства оценивается от 0 до 5 баллов, где 5 указывает на более высокую летальность.
До завершения исследования, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSL-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться