Lyhyet taidot turvallisempaa elämää varten (Brief-SfSL)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto
Aikuisten itsemurhariskin uuden terapian tehokkuuden tutkiminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu intensiivisestä yhden istunnon "Lyhyet taidot turvallisempaan elämään"
Tämän projektin tavoitteena on arvioida Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) tehokkuutta satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Tutkijat testaavat 150 osallistujaa kaikkialla Kanadassa, joista puolet satunnaistetaan saamaan Brief-SfSL (B-TAU) ja toinen puoli satunnaistetaan saamaan Brief-SfSL kolmen kuukauden odotuslistan (WL-TAU) jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus etsii vastausta, ovat:
- Onko B-TAU tehokkaampi kuin WL-TAU vähentämään itsemurha-ajatuksia 3 kuukauden iässä?
- Onko B-TAU tehokkaampi kuin WL-TAU 3 kuukauden iässä masennuksen vakavuuden, ahdistuksen ja elämänlaadun parantamisessa?
- Vastaavatko haittatapahtumat B-TAU:n ja WL-TAU:n välillä 3 kuukauden kohdalla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa 2 miljoonaa ihmistä on vaarassa kuolla itsemurhasta, ja itsemurhien määrä ei ole muuttunut viimeisen 10 vuoden aikana.
COVID-19-pandemia lisäsi myös itsemurhariskiä ja pahensi olemassa olevaa elintärkeiden mielenterveyspalvelujen saatavuuden puutetta, ja jonotuslistat olivat jopa vuosi.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät "Brief Skills for Safer Living" (Brief-SfSL), yhden istunnon yksilöllisen psykoterapiaintervention, joka voi helpottaa hoidon saantia ja lyhentää aikaa, jolloin ihmiset pääsevät hoitoon.
Alkuperäisen SfSL:n 20 viikon ryhmäterapian todistetusta menestyksestä johdettu Brief-SfSL ylittää tavanomaiset lähestymistavat auttamalla ihmisiä ymmärtämään itsemurha-ajatuksensa, kehittämään taitoja hallita näitä ajatuksia ja pysymään turvassa kriisien aikana.
Vahvat tulokset tutkijoiden yksikätisessä kokeessa, jossa kokeessa 77 itsemurha-ajatuksista kärsivät itsemurha-ajatukset eri puolilla Kanadaa, osoittavat, että Brief-SfSL on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja turvallinen toimenpide, joka voi vähentää itsemurhariskiä.
Todistaakseen, että näin on, tutkijoiden on laajennettava tutkimustaan sisällyttämällä tavanomaisen hoidon (TAU) vertailuryhmä satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).
Tutkijat suorittavat RCT:n, joka sisältää 2 ryhmää: 75 osallistujaa, jotka saavat TAU:n ja Brief-SfSL:n, ja 75 osallistujaa, jotka saavat TAU:ta ja ovat 3 kuukauden jonotuslistalla Brief-SfSL:ää varten.
Tavoitteena on verrata Brief-SfSL:n ja TAU:n tehokkuutta itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhariskiin (esim. masennus, ahdistus) vaikuttaviin tekijöihin kolmen kuukauden ajalta.
Jos tulokset vahvistavat Brief-SfSL:n tehokkuuden TAU:han verrattuna, tämä antaa lopullisia tietoja, jotka tukevat Brief-SfSL:n laajaa käyttöönottoa sairaaloissa ja yhteisön mielenterveysvirastoissa kaikkialla Kanadassa.
Tutkimustuloksia käytetään myös suunnittelemaan kokeita, joilla arvioidaan Brief-SfSL:n pitkän aikavälin vaikutusta itsemurhariskiin, terveydenhuoltojärjestelmien käyttöön ja terveystalouteen.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät pelastamaan ihmishenkiä ja myös muuttamaan mielenterveystoimien paradigmaa kansallisessa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Puhelinnumero: 7844 416-360-4000
- Sähköposti: anna.kiriakidis@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Onjoli Krywiak, HBSc
- Sähköposti: onjoli.krywiak@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Päätutkija:
- Sakina Rizvi, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Kiriakidis, RSSW, HBASc
- Puhelinnumero: 7844 416-360-4000
- Sähköposti: anna.kiriakidis@unityhealth.to
-
Ottaa yhteyttä:
- Onjoli Krywiak, HBSc
- Sähköposti: onjoli.krywiak@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Itsemurha-ajatuksia kuluneen viikon aikana
- Pääsy tietokoneeseen tai puhelimeen kameralla
- pääsy Internetiin; pääsy hätäyhteyshenkilöön
- Ei saa samanaikaista psykoterapiamuotoa
- Haluan tallentaa istunnon terapiatarkkuuden määrittämiseksi.
- Kaikki psykiatriset diagnoosit ovat sallittuja
- Psykiatrin ja/tai perhelääkärin seurantakäynnit, joissa psykoterapeuttisia menetelmiä (esim. dialektinen käyttäytymisterapia, psykodynaaminen terapia jne.) ei käytetä, ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä psykoterapiassa englanniksi
- Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo, joka rajoittaisi suostumusta ja ymmärrystä Lyhyt taidot turvallisempaan elämään
- Aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brief-SfSL (B-TAU)
Osallistujat saavat Brief-SfSL-hoidon viikon sisällä seulonnasta.
|
Brief-SfSL on yksittäinen 90 minuutin interventio, joka:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista (WL-TAU)
Osallistujat laitetaan jonotuslistalle ja saavat Brief-SfSL-hoidon 3 kuukautta seulonnan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa käyttämällä Beckin itsemurha-ajatusten asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Beck Scale for Suicide Ideation on 21 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa itsemurha-ajatuksia.
Kohteet pisteytetään 0-2 ja niiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-38.
Korkeammat pisteet kuvastavat itsemurha-ajatusten vakavuutta.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikon (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
GAD-7 on lyhyt 7-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa ahdistuneisuusoireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireissa käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptoms 16-item -asteikkoa (QIDS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
QIDS on 16 kohdan validoitu masennusasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan jokaisella vierailulla koetuista haittatapahtumista.
Tutkijat mittaavat, onko ryhmien lukumäärässä, vakavuudessa tai sukulaisuudessa eroja varmistaakseen, että interventio on turvallinen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Muutokset anhedoniassa käyttäen Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -asteikkoa
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
DARS on validoitu 17 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa anhedoniaa neljällä alueella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat matalampaa anhedonian tasoa.
|
Alkutasosta 3 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
|
Muutokset sosiaalisen yhteenkuuluvuuden ja taakaksi tulemisen tunteissa käyttäen Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Alkupisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
INQ on validoitu 15-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi sosiaalista yhteyttä ja taakkana olemista.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 15–105, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen eristäytymisen ja taakkana olemisen tasoa.
|
Alkupisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Työssä, sosiaalisessa ja perhetoiminnassa tapahtuvat muutokset Sheehan Disability Scale (SDS) -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
SDS on validoitu 3-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi työ-, sosiaalista ja perhetoimintaa.
Kokonaisarvot vaihtelevat 0–30 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
|
Alkutasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutokset tunnesäätelyn vaikeuksissa käyttäen Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF) -mittaria
Aikaikkuna: Perustasolta interventiosta 3 kuukauden kuluttua
|
DERS-SF on 18 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi emotionaalista säätelemättömyyttä kuuden ala-asteikon kautta: (1) emotionaalisten reaktioiden hyväksymättömyys, (2) vaikeudet tavoitteelliseen toimintaan sitoutumisessa, (3) impulssien hallinnan vaikeudet, (4) emotionaalisen tietoisuuden puute, (5) rajoitetut emotionaalisen sääntelyn strategiat ja (6) emotionaalisen selkeyden puute.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampaa emotionaalista säätelemättömyyttä.
|
Perustasolta interventiosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset toiminnanohjauksessa Space Explorer -tehtävän avulla (pelillistetty käyttäytymistehtävä)
Aikaikkuna: Alkuarvosta kolmeen kuukauteen intervention jälkeen
|
Space Explorer -tehtävä on Aversive Go/No-Go -tehtävä, joka arvioi aktiivisia väistöharhoja tai vähennettyä kykyä pidättää väistövasteita altistuessa epämiellyttävälle kontekstille.
2x2 faktoriaalisen tehtävän suunnittelun tuloksena on 4 erilaista ehtoa, joista jokainen liittyy erilliseen visuaaliseen vihjeeseen "avaruusromun" muodossa.
Vihjeiden merkitykset opitaan kokemuksen kautta eri kokeiden perusteella kokeiden tulosten mukaan: neutraali (esim. hiljaisuus, epämiellyttävien/palkitsevien visuaalisten vihjeiden puuttuminen) tai epämiellyttävä/palkitseva (esim. epämiellyttävä valkoinen kohina, pisteiden menetys/voitto, eteneminen pelissä jne.).
Osallistujat luonnollisesti kannustetaan yrittämään maksimoida neutraalit/positiiviset tulokset ja välttämään epämiellyttäviä tuloksia valitsemalla oikea toiminta tietylle vihjeelle: Go (painamalla nappia) tai No-go (tekemällä ei mitään ja yksinkertaisesti odottamalla).
Tämä tehtävä kestää 10–15 minuuttia suorittaa.
|
Alkuarvosta kolmeen kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Muutokset sosiaalisessa ongelmanratkaisussa käyttäen Jungle Treasure Huntia (pelillistetty käyttäytymistehtävä)
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden seuranta-aikaan intervention jälkeen
|
Jungle Treasure Hunt -tehtävä testaa pelaajien kykyä päätellä toisten aikomuksia ja sopeutua epävarmuuden vallitessa tavoitellessaan palkitsevia tuloksia.
Pelaajien on kuljettava viidakossa läpi ja kerättävä aarre valitsemalla jokaisella kerralla kahdesta polusta toinen.
Apinan muotoinen avatar ilmestyy ennen jokaista nostoa ja suosittelee, kumman polun valita, ja apinan yläpuolella oleva puhekupla ilmoittaa "Valitse VASEN polku" tai "Valitse OIKEA polku".
Pelaaja valitsee sitten vasemman tai oikean polun ja päättää, kuinka monta askelta ottaa.
Saatu palkinto on suhteessa otettujen askelten määrään, mutta jos pelaaja valitsee väärän polun, hän menettää palkintoja.
Pelaajan kokonaispisteet näytetään, ja hänelle kerrotaan, oliko valinta oikea vai väärä.
Ennen pelin alkua pelaajalle kerrotaan, että avatarin neuvo ei välttämättä aina ole tarkka.
Tämä tehtävä kestää 15–20 minuuttia.
|
Alkutasosta 3 kuukauden seuranta-aikaan intervention jälkeen
|
|
Ryhmien väliset itsemurhan vakavuuden erot Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
C-SSRS on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jolla arvioidaan itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä (koko elinaikana, nykyhetkellä ja edellisestä käynnistä lähtien).
Tutkijat analysoivat, onko ryhmien välillä eroa C-SSRS:n vakavuudessa varmistaakseen interventiota turvallisuuden.
Itsetuhoisten ajatusten esiintyvyys arvostellaan asteikolla 0-5, jossa 5 ilmaisee suurempaa vakavuutta.
Itsetuhoisten ajatusten intensiteetti arvostellaan asteikolla 0-5, jossa 5 ilmaisee suurempaa intensiteettiä.
Todellisten itsemurhayritysten letaalisuus arvostellaan asteikolla 0-5, jossa 5 ilmaisee suurempaa letaalisuutta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSL-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .