Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta färdigheter för ett säkrare liv (Brief-SfSL)

31 juli 2026 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Undersöker effektiviteten av en ny terapi för självmordsrisk hos vuxna: en randomiserad kontrollerad prövning av en intensiv enstaka session med "Korta färdigheter för ett säkrare liv"

Målet med detta projekt är att bedöma effekten av Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) i en randomiserad kontrollstudie. Utredarna kommer att testa 150 deltagare i hela Kanada, varav hälften kommer att randomiseras för att få Brief-SfSL (B-TAU) och den andra hälften kommer att randomiseras för att få Brief-SfSL efter en 3 månaders väntelista (WL-TAU). Huvudfrågorna som denna studie försöker besvara är:

  • Är B-TAU mer effektivt än WL-TAU för att minska självmordstankar efter 3 månader?
  • Är B-TAU mer effektivt än WL-TAU vid 3 månader för att minska svårighetsgraden av depression, ångest och förbättra livskvaliteten?
  • Är biverkningar likvärdiga mellan B-TAU och WL-TAU efter 3 månader?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 2 miljoner människor i Kanada som riskerar att dö på grund av självmord och självmordsfrekvensen har inte förändrats under de senaste 10 åren. Covid-19-pandemin ökade också självmordsrisken och intensifierade en redan existerande brist på tillgång till viktiga mentalvårdstjänster, med väntelistor på upp till 1 år. För att ta itu med denna fråga utvecklade utredarna "Brief Skills for Safer Living" (Brief-SfSL), en individuell psykoterapiintervention för enstaka sessioner med potential att göra det lättare att få tillgång till vård och förkorta tiden för människor att få tillgång till intervention. Brief-SfSL kommer från den bevisade framgången med den ursprungliga SfSL 20-veckors gruppterapin och går utöver konventionella metoder genom att hjälpa individer att förstå sina självmordstankar, bygga färdigheter för att hantera dessa tankar och vara säker under kriser. De starka resultaten av utredarnas enarmsförsök med virtuellt levererad Brief-SfSL på 77 vuxna med självmordstankar över hela Kanada visar att Brief-SfSL är en genomförbar, acceptabel och säker intervention som har potential att minska självmordsrisken. För att bevisa att det är det måste utredarna utöka sin studie till att inkludera en jämförelsegrupp för behandling som vanligt (TAU) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Utredarna kommer att genomföra en RCT som inkluderar 2 grupper: 75 deltagare som kommer att få TAU plus Brief-SfSL, och 75 som kommer att få TAU och stå på en 3-månaders väntelista för Brief-SfSL. Syftet är att jämföra effekten av Brief-SfSL vs. TAU på självmordstankar och proxies för självmordsrisk (t.ex. depression, ångest) över 3 månader. Om resultaten bekräftar effektiviteten av Brief-SfSL över TAU, kommer detta att ge definitiva data för att stödja den breda implementeringen av Brief-SfSL på sjukhus och gemenskapsorgan för mental hälsa över hela Kanada. Studieresultat kommer också att användas för att planera prövningar för att bedöma den långsiktiga effekten av Brief-SfSL på självmordsrisk, sjukvårdssystemanvändning och hälsoekonomi. Genom denna forskning syftar utredarna till att rädda liv och även förändra paradigmet för mental hälsointervention på nationell skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självmordstankar den senaste veckan
  • Tillgång till dator eller telefon med kamera
  • Tillgång till internet; tillgång till en nödkontakt
  • Att inte få en samtidig psykoterapimodalitet
  • Villig att få sessionen inspelad för att fastställa terapitrohet.
  • Alla psykiatriska diagnoser är tillåtna
  • Uppföljningsbesök hos en psykiater och/eller husläkare där en psykoterapeutisk modalitet (t.ex. dialektisk beteendeterapi, psykodynamisk terapi etc.) inte används är tillåtna.

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att genomgå psykoterapi på engelska
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa samtycke och förståelse för Korta färdigheter för ett säkrare liv
  • Aktiv psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brief-SfSL (B-TAU)
Deltagarna kommer att få Brief-SfSL-behandlingen inom 1 vecka efter deras screening.
Beteende: Kort-SfSL

Brief-SfSL är en enda 90-minuters intervention som:

  1. hjälper klienter att förstå deras självmordsberättelse, som utforskar ursprunget och innebörden av deras självmordstankar
  2. bygger specifika färdigheter för att skydda sig från självmord även om självmordstankar är närvarande
  3. inkluderar förbättrad säkerhetsplanering genom att identifiera hindren för att anta en säkerhetsplan och lösningar för att övervinna dem
Andra namn:
  • Kort-färdigheter för ett säkrare liv
Inget ingripande: Väntelista (WL-TAU)
Deltagarna sätts upp på en väntelista och får Brief-SfSL-behandlingen 3 månader efter sin screening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmordstankar med Beck-skalan för självmordstankar
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter intervention
Beck Scale for Suicide Ideation är en självrapporteringsskala med 21 punkter som kvantifierar självmordstankar. Föremål får poäng 0 till 2 och ger en total poäng som sträcker sig från 0 till 38. Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av självmordstankar.
Från baslinjen till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ångestsymtom med hjälp av generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskalan (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter intervention
GAD-7 är en kort 7-punkts självrapporteringsskala som mäter ångestsymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som återspeglar svårare ångest.
Från baslinjen till 3 månader efter intervention
Förändring av depressionssymtom med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms 16-item scale (QIDS).
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter intervention
QIDS är en validerad depressionsskala med 16 punkter. Totalpoäng varierar från 0-27, med högre poäng som återspeglar svårare depression.
Från baslinjen till 3 månader efter intervention
Deltagarsäkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar som upplevts vid varje besök. Utredarna kommer att mäta om det finns några skillnader i antal, svårighetsgrad eller släktskap mellan grupper för att säkerställa att interventionen är säker.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i anhedoni med hjälp av Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter intervention
DARS är en validerad självrapporteringsskala med 17 frågor som mäter anhedoni över fyra domäner.
Totalskåren varierar från 0–68, där högre poäng indikerar lägre nivåer av anhedoni.
Från baslinje till 3 månader efter intervention
Förändringar i känslan av social anknytning och belastning med hjälp av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter intervention
INQ är en validerad 15-punkts självrapporteringsskala som utvärderar social tillhörighet och känsla av belastning. Totalpoäng varierar från 15 till 105, där högre poäng indikerar högre nivåer av social isolering och känsla av belastning.
Från baslinje till 3 månader efter intervention
Förändringar i arbets-, social- och familjefunktion med hjälp av Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter intervention
SDS är en validerad självrapporteringsskala med 3 frågor som utvärderar arbets-, social och familjefunktion. Totalskåren varierar från 0-30, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Från baslinje till 3 månader efter intervention
Förändringar i emotionell dysreglering med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter intervention
DERS-SF är en självskattningsskala med 18 frågor som bedömer emotionell dysreglering över 6 delskalor: (1) icke-accepterande av emotionella svar, (2) svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, (3) svårigheter med impulskontroll, (4) bristande emotionell medvetenhet, (5) begränsad tillgång till emotionella regleringsstrategier och (6) bristande emotionell klarhet. Totalskår varierar från 18–90, där högre skår indikerar mer uttalad emotionell dysreglering.
Från baslinje till 3 månader efter intervention
Förändringar i exekutiv kontroll med Space Explorer (spelifierat beteendetest)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter interventionen
Space Explorer-uppgiften är ett Aversive Go/No-Go-test som utvärderar aktiva-escape-bias eller den minskade förmågan att hålla tillbaka ett flyktsvar vid exponering för en aversiv kontext. Den 2x2 faktoriella uppgiftsdesignen resulterar i 4 olika förhållanden, var och en associerad med en distinkt visuell signal i form av "rymdsopor". Betydelsen av signalerna lärs från erfarenhet över försöken baserat på försöksresultat: neutrala (t.ex. tystnad, frånvaro av några aversiva/belönande visuella signaler) eller aversiva/belönande (t.ex. aversivt vitt brus, förlust/vinning av poäng, framsteg i spelet, etc.). Deltagarna är naturligt inciterade att försöka maximera neutrala/positiva utfall och undvika aversiva utfall genom att välja rätt åtgärd för en given signal: Go (trycka på en knapp), eller No-go (göra ingenting och bara vänta). Denna uppgift tar 10-15 minuter att slutföra.
Från baslinjen till 3 månader efter interventionen
Förändringar i social problemlösning med Jungle Treasure Hunt (spelifierat beteendetest)
Tidsram: Från baseline till 3 månader efter intervention
Uppgiften "Skattjakten i djungeln" testar spelarnas förmåga att dra slutsatser om andras avsikter och anpassa sig under osäkerhet när de strävar efter belönande utfall. Spelarna måste navigera genom en djungel och samla skatter genom att välja mellan två vägar i varje försök. En avatar i form av en apa visas före varje dragning och rekommenderar vilken väg man ska ta, med ett pratbubbla ovanför apan som anger "Välj den VÄNSTRA vägen" eller "Välj den HÖGRA vägen". Spelaren väljer sedan den vänstra eller högra vägen och bestämmer hur många steg som ska tas. Belöningen de får är proportionell mot antalet steg de tar, men om de väljer fel väg kommer de att förlora belöningar. Spelarens totala poäng visas och de informeras om de hade rätt eller fel. Innan spelet börjar får spelaren veta att avatarns råd kanske inte alltid är korrekt. Denna uppgift tar 15–20 minuter att slutföra.
Från baseline till 3 månader efter intervention
Skillnader i suicidalitet mellan grupperna enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Under studiens genomförande, i genomsnitt 3 månader
C-SSRS är en semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma suicidala tankar och beteenden (livstid, aktuella och sedan senaste besöket). Uppdragsgivare kommer att analysera om det finns någon skillnad i C-SSRS allvarlighetsgrad mellan grupperna för att säkerställa interventionens säkerhet. Suicidala tankar poängsätts från 0-5, där 5 indikerar högre allvarlighetsgrad. Intensiteten av suicidala tankar poängsätts från 0-5, där 5 indikerar högre intensitet. Lethaliteten av faktiska självmordsförsök poängsätts från 0-5, där 5 indikerar högre lethalitet.
Under studiens genomförande, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSL-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera