Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte vaardigheden voor veiliger leven (Brief-SfSL)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Onderzoek naar de werkzaamheid van een nieuwe therapie voor het risico op zelfmoord bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een intensieve enkele sessie met ‘korte vaardigheden voor een veiliger leven’

Het doel van dit project is om de werkzaamheid van Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) te beoordelen in een gerandomiseerde controlestudie. De onderzoekers zullen 150 deelnemers in heel Canada testen, waarvan de helft zal worden gerandomiseerd om Brief-SfSL (B-TAU) te ontvangen en de andere helft zal worden gerandomiseerd om Brief-SfSL te ontvangen na een wachtlijst van 3 maanden (WL-TAU). De belangrijkste vragen die dit onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

  • Is B-TAU effectiever dan WL-TAU voor het verminderen van zelfmoordgedachten na 3 maanden?
  • Is B-TAU effectiever dan WL-TAU na 3 maanden voor het verminderen van de ernst van depressie en angst, en voor het verbeteren van de kwaliteit van leven?
  • Zijn de bijwerkingen gelijkwaardig tussen B-TAU en WL-TAU na 3 maanden?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in Canada twee miljoen mensen die het risico lopen te overlijden door zelfmoord, en de zelfmoordcijfers zijn de afgelopen tien jaar niet veranderd. De COVID-19-pandemie heeft ook het zelfmoordrisico vergroot en het reeds bestaande gebrek aan toegang tot essentiële geestelijke gezondheidszorg vergroot, met wachtlijsten van maximaal één jaar. Om dit probleem aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers ‘Brief Skills for Safer Living’ (Brief-SfSL), een individuele psychotherapie-interventie van één sessie met het potentieel om de toegang tot zorg gemakkelijker te maken en de tijd voor mensen om toegang te krijgen tot interventie te verkorten. Afgeleid van het bewezen succes van de oorspronkelijke SfSL 20 weken durende groepstherapie, gaat Brief-SfSL verder dan conventionele benaderingen door individuen te helpen hun zelfmoordgedachten te begrijpen, vaardigheden op te bouwen om deze gedachten te beheersen en veilig te blijven tijdens crises. De sterke resultaten van het eenarmige onderzoek van de onderzoekers naar virtueel afgeleverde Brief-SfSL bij 77 volwassenen met zelfmoordgedachten in heel Canada laten zien dat Brief-SfSL een haalbare, aanvaardbare en veilige interventie is die het potentieel heeft om het zelfmoordrisico te verminderen. Om te bewijzen dat dit zo is, moeten de onderzoekers hun onderzoek uitbreiden met een vergelijkingsgroep van de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De onderzoekers zullen een RCT uitvoeren die twee groepen omvat: 75 deelnemers die TAU plus Brief-SfSL zullen ontvangen, en 75 die TAU zullen ontvangen en op een wachtlijst van drie maanden zullen staan ​​voor Brief-SfSL. Het doel is om de werkzaamheid van Brief-SfSL vs. TAU op zelfmoordgedachten en indicaties voor zelfmoordrisico (bijv. depressie, angst) over een periode van drie maanden te vergelijken. Als de resultaten de werkzaamheid van Brief-SfSL ten opzichte van TAU bevestigen, zal dit definitieve gegevens opleveren ter ondersteuning van de brede implementatie van Brief-SfSL in ziekenhuizen en gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg in heel Canada. De onderzoeksresultaten zullen ook worden gebruikt om onderzoeken te plannen om de langetermijneffecten van Brief-SfSL op het zelfmoordrisico, het gebruik van het gezondheidszorgsysteem en de gezondheidseconomie te beoordelen. Met dit onderzoek willen de onderzoekers levens redden en ook het paradigma van interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg op nationale schaal veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen week
  • Toegang tot een computer of telefoon met camera
  • Toegang tot internet; toegang tot een contactpersoon voor noodgevallen
  • Geen gelijktijdige psychotherapiemodaliteit ontvangen
  • Bereid om de sessie te laten opnemen om de therapietrouw te bepalen.
  • Elke psychiatrische diagnose is toegestaan
  • Vervolgbezoeken aan een psychiater en/of huisarts waarbij geen gebruik wordt gemaakt van een psychotherapeutische modaliteit (bijvoorbeeld dialectische gedragstherapie, psychodynamische therapie, etc.) zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om psychotherapie in het Engels te ondergaan
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die de instemming en het begrip van de Korte vaardigheden voor een veiliger leven zouden beperken
  • Actieve psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brief-SfSL (B-TAU)
Deelnemers ontvangen de Brief-SfSL-behandeling binnen 1 week na hun screening.
Gedragsmatig: Korte-SfSL

Brief-SfSL is een enkele interventie van 90 minuten die:

  1. helpt cliënten hun zelfmoordverhaal te begrijpen, waarin de oorsprong en betekenis van hun zelfmoordgedachten wordt onderzocht
  2. bouwt specifieke vaardigheden op om zichzelf tegen zelfmoord te beschermen, zelfs als er zelfmoordgedachten aanwezig zijn
  3. omvat verbeterde veiligheidsplanning door het identificeren van de belemmeringen voor het vaststellen van een veiligheidsplan en oplossingen om deze te overwinnen
Andere namen:
  • Korte vaardigheden voor een veiliger leven
Geen tussenkomst: Wachtlijst (WL-TAU)
Deelnemers worden op een wachtlijst geplaatst en ontvangen de Brief-SfSL-behandeling 3 maanden na hun screening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten met behulp van Beck Scale voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de interventie
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten is een zelfrapportageschaal met 21 items die zelfmoordgedachten kwantificeert. Items worden gescoord van 0 tot 2 en leveren een totaalscore op van 0 tot 38. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van suïcidale gedachten.
Van baseline tot 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de interventie
De GAD-7 is een korte zelfrapportageschaal van 7 items die angstsymptomen meet. De totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Van baseline tot 3 maanden na de interventie
Verandering in depressiesymptomen met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomen-schaal met 16 items (QIDS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
De QIDS is een gevalideerde depressieschaal met 16 items. De totale scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores een ernstigere depressie weerspiegelen.
Vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
Veiligheid van deelnemers zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd eventuele bijwerkingen die zij bij elk bezoek ervaren, te melden. Onderzoekers zullen meten of er verschillen zijn in aantal, ernst of verwantschap tussen groepen om ervoor te zorgen dat de interventie veilig is.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in anhedonie met behulp van de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na interventie
De DARS is een gevalideerde 17-items zelfrapportageschaal die anhedonie meet over vier domeinen. Totaalscores variëren van 0-68, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van anhedonie.
Van baseline tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in gevoelens van sociale verbondenheid en lastigheid met behulp van de Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na interventie
De INQ is een gevalideerde zelfrapportageschaal van 15 items die sociale verbondenheid en belastendheid beoordeelt. Totale scores variëren van 15-105, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van sociale onthechting en belastendheid.
Van baseline tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in werk-, sociale en gezinsfunctioneren met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na interventie
De SDS is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 3 items die het functioneren op werk, sociaal gebied en binnen het gezin beoordeelt. Totale scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Van baseline tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in emotionele disregulatie gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na interventie
De DERS-SF is een zelfrapportageschaal met 18 items die emotionele disregulatie beoordeelt over 6 subschalen: (1) niet-acceptatie van emotionele reacties, (2) moeilijkheden met het uitvoeren van doelgericht gedrag, (3) problemen met impulscontrole, (4) gebrek aan emotioneel bewustzijn, (5) beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën en (6) gebrek aan emotionele duidelijkheid. De totaalscores variëren van 18-90, waarbij hogere scores ernstigere emotionele disregulatie weerspiegelen.
Van baseline tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in executieve controle met behulp van Space Explorer (gegamificeerde gedragstaak)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na interventie
De Space Explorer-taak is een Aversive Go/No-Go-taak die actieve-ontsnappingsvooroordelen of het verminderde vermogen om een ontsnappingsreactie te onderdrukken beoordeelt wanneer men wordt blootgesteld aan een aversieve context. Het 2x2 factoriële taakontwerp resulteert in 4 verschillende condities, elk geassocieerd met een apart visueel signaal in de vorm van "ruimteafval". De betekenissen van de signalen worden geleerd door ervaring over meerdere trials op basis van trialuitkomsten: neutraal (bijv. stilte, afwezigheid van aversieve/belonende visuele signalen) of aversief/belonend (bijv. aversief witte ruis, verlies/winst van punten, vooruitgang in het spel, enz.). Deelnemers worden van nature gestimuleerd om te proberen neutrale/positieve uitkomsten te maximaliseren en aversieve uitkomsten te vermijden door de juiste actie te kiezen voor een gegeven signaal: Go (op een knop drukken) of No-go (niets doen en gewoon wachten). Deze taak duurt 10-15 minuten om te voltooien.
Van baseline tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in sociaal probleemoplossend vermogen met Jungle Treasure Hunt (gegamificeerde gedragstaak)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na interventie
De Jungle Schattenjacht-taak test het vermogen van spelers om de intenties van anderen af te leiden en zich aan te passen onder onzekerheid terwijl ze naar belonende uitkomsten streven. Spelers moeten door een jungle navigeren en schatten verzamelen door bij elke trial te kiezen tussen twee paden. Een avatar in de vorm van een aap verschijnt voor elke trekking en raadt aan welk pad te nemen, met een tekstballon boven de aap waarin staat "Kies het LINKER pad" of "Kies het RECHTER pad". De speler selecteert vervolgens het linker- of rechterpad en beslist hoeveel stappen te zetten. De beloning die ze ontvangen is evenredig met het aantal stappen dat ze zetten, maar als ze het verkeerde pad kiezen, verliezen ze beloningen. De totale score van de speler wordt getoond en ze worden geïnformeerd of ze correct of incorrect waren. Voordat het spel begint, wordt de speler verteld dat het advies van de avatar niet altijd accuraat is. Deze taak duurt 15-20 minuten om te voltooien.
Van baseline tot 3 maanden na interventie
Verschillen in suïcidaliteit tussen groepen zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
De C-SSRS is een semi-gestructureerd klinisch interview om suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen (levenslang, huidig en sinds het laatste bezoek). Onderzoekers zullen analyseren of er enig verschil is in C-SSRS-ernst tussen groepen om de veiligheid van de interventie te waarborgen. Suïcidale gedachten worden gescoord van 0-5, waarbij 5 grotere ernst aangeeft. De intensiteit van suïcidale gedachten wordt gescoord van 0-5, waarbij 5 grotere intensiteit aangeeft. De letaliteit van daadwerkelijke zelfmoordpogingen wordt gescoord van 0-5, waarbij 5 grotere letaliteit aangeeft.
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSL-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren