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Competenze brevi per una vita più sicura (Brief-SfSL)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

Indagare sull'efficacia di una nuova terapia per il rischio di suicidio negli adulti: uno studio randomizzato e controllato di una singola sessione intensiva di "Competenze brevi per una vita più sicura"

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di Brief-Skills for Safer Living (Brief-SfSL) in uno studio di controllo randomizzato. I ricercatori testeranno 150 partecipanti in tutto il Canada, metà dei quali sarà randomizzata per ricevere Brief-SfSL (B-TAU) e l'altra metà sarà randomizzata per ricevere Brief-SfSL dopo una lista d'attesa di 3 mesi (WL-TAU). Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  • B-TAU è più efficace di WL-TAU per ridurre i pensieri suicidi a 3 mesi?
  • B-TAU è più efficace di WL-TAU a 3 mesi per ridurre la gravità della depressione, l'ansia e migliorare la qualità della vita?
  • Gli eventi avversi sono equivalenti tra B-TAU e WL-TAU a 3 mesi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 milioni di persone in Canada a rischio di morte per suicidio e il tasso di suicidio non è cambiato negli ultimi 10 anni. La pandemia di COVID-19 ha inoltre aumentato il rischio di suicidio e intensificato la preesistente mancanza di accesso a servizi vitali di salute mentale, con liste di attesa fino a 1 anno. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato “Brief Skills for Safer Living” (Brief-SfSL), un intervento di psicoterapia individuale a sessione singola con il potenziale di facilitare l’accesso alle cure e di abbreviare i tempi di accesso all’intervento da parte delle persone. Derivato dal comprovato successo della terapia di gruppo originale SfSL di 20 settimane, Brief-SfSL va oltre gli approcci convenzionali aiutando le persone a comprendere i propri pensieri suicidi, a sviluppare competenze per gestire questi pensieri e a rimanere al sicuro durante le crisi. Gli ottimi risultati dello studio a braccio singolo condotto dai ricercatori su Brief-SfSL somministrato virtualmente in 77 adulti con idea suicidaria in tutto il Canada mostrano che Brief-SfSL è un intervento fattibile, accettabile e sicuro che ha il potenziale per ridurre il rischio di suicidio. Per dimostrare che lo è, i ricercatori devono espandere il loro studio per includere un gruppo di confronto con il trattamento come al solito (TAU) in uno studio randomizzato e controllato (RCT). I ricercatori condurranno un RCT che include 2 gruppi: 75 partecipanti che riceveranno TAU più Brief-SfSL e 75 che riceveranno TAU e saranno in lista d'attesa di 3 mesi per Brief-SfSL. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di Brief-SfSL rispetto a TAU sull'ideazione suicidaria e sui proxy del rischio di suicidio (ad esempio, depressione, ansia) nell'arco di 3 mesi. Se i risultati confermeranno l’efficacia del Brief-SfSL rispetto al TAU, ciò fornirà dati definitivi per supportare l’ampia implementazione del Brief-SfSL negli ospedali e nelle agenzie di salute mentale della comunità in tutto il Canada. I risultati dello studio verranno utilizzati anche per pianificare sperimentazioni volte a valutare l’impatto a lungo termine del Brief-SfSL sul rischio di suicidio, sull’utilizzo del sistema sanitario e sull’economia sanitaria. Attraverso questa ricerca, i ricercatori mirano a salvare vite umane e anche a spostare il paradigma dell’intervento sulla salute mentale su scala nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ideazione suicidaria nell'ultima settimana
  • Accesso a un computer o telefono con una fotocamera
  • Accesso a Internet; accesso a un contatto di emergenza
  • Non ricevere una modalità di psicoterapia concomitante
  • Disposto a registrare la sessione per determinare la fedeltà della terapia.
  • È consentita qualsiasi diagnosi psichiatrica
  • Sono consentite visite di follow-up con uno psichiatra e/o un medico di famiglia in cui non viene utilizzata una modalità psicoterapeutica (ad esempio, terapia dialettica comportamentale, terapia psicodinamica, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a psicoterapia in inglese
  • Presenza di deterioramento cognitivo che limiterebbe il consenso e la comprensione delle Brief Skills for Safer Living
  • Psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve-SfSL (B-TAU)
I partecipanti riceveranno il trattamento Brief-SfSL entro 1 settimana dallo screening.
Comportamentale: Breve-SfSL

Brief-SfSL è un unico intervento di 90 minuti che:

  1. aiuta i clienti a comprendere la narrativa del suicidio, che esplora l'origine e il significato dei loro pensieri suicidari
  2. sviluppa abilità specifiche per mantenersi al sicuro dal suicidio anche se sono presenti pensieri suicidi
  3. include una migliore pianificazione della sicurezza identificando gli ostacoli all’attuazione di un piano di sicurezza e le soluzioni per superarli
Altri nomi:
  • Brevi competenze per una vita più sicura
Nessun intervento: Lista d'attesa (WL-TAU)
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa e riceveranno il trattamento Brief-SfSL 3 mesi dopo lo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ideazione suicidaria utilizzando la scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Beck Scale for Suicide Ideation è una scala self-report di 21 item che quantifica l'ideazione suicidaria. Gli elementi sono valutati da 0 a 2 e danno un punteggio totale che va da 0 a 38. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il GAD-7 è una breve scala self-report di 7 item che misura i sintomi dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono un'ansia più grave.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi della depressione utilizzando la scala a 16 elementi Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
La QIDS è una scala di depressione validata composta da 16 item. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Sicurezza dei partecipanti misurata in base agli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi riscontrati ad ogni visita. Gli investigatori misureranno se ci sono differenze nel numero, nella gravità o nella correlazione tra i gruppi per garantire che l'intervento sia sicuro.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Cambiamenti nell'anedonia utilizzando la Scala di Valutazione Dimensionale dell'Anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi post-intervento
La DARS è una scala di autovalutazione validata composta da 17 elementi che misura l'anedonia in quattro domini.
I punteggi totali variano da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di anedonia.
Dal basale a 3 mesi post-intervento
Cambiamenti nei sentimenti di connessione sociale e di gravosità utilizzando il Questionario dei Bisogni Interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Dal baseline a 3 mesi post-intervento
L'INQ è una scala autovalutativa validata di 15 elementi che valuta la connessione sociale e il senso di peso. I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disconnessione sociale e senso di peso.
Dal baseline a 3 mesi post-intervento
Cambiamenti nel funzionamento lavorativo, sociale e familiare utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
La SDS è una scala autovalutativa validata di 3 item che valuta il funzionamento lavorativo, sociale e familiare. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Variazioni nella disregolazione emotiva utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale - Forma Breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
La DERS-SF è una scala di autovalutazione di 18 elementi che valuta la disregolazione emotiva attraverso 6 sottoscale: (1) non accettazione delle risposte emotive, (2) difficoltà nell'impegnarsi in comportamenti finalizzati a obiettivi, (3) difficoltà nel controllo degli impulsi, (4) mancanza di consapevolezza emotiva, (5) accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva e (6) mancanza di chiarezza emotiva. I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che riflettono una disregolazione emotiva più grave.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel controllo esecutivo utilizzando Space Explorer (compito comportamentale gamificato)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il compito Space Explorer è un compito Aversive Go/No-Go che valuta i bias di fuga attiva o la ridotta capacità di trattenere una risposta di fuga quando esposti a un contesto avversivo. Il disegno fattoriale 2x2 del compito dà luogo a 4 diverse condizioni, ciascuna associata a un segnale visivo distinto sotto forma di "spazzatura spaziale". I significati dei segnali vengono appresi dall'esperienza attraverso le prove in base ai risultati delle prove: neutro (ad esempio, silenzio, assenza di qualsiasi segnale visivo avversivo/rinforzante) o avversivo/rinforzante (ad esempio, rumore bianco avversivo, perdita/guadagno di punti, avanzamento nel gioco, ecc.). I partecipanti sono naturalmente incentivati a cercare di massimizzare i risultati neutri/positivi ed evitare quelli avversivi scegliendo l'azione giusta per un dato segnale: Go (premere un pulsante) o No-go (non fare nulla e semplicemente aspettare). Questo compito richiede 10-15 minuti per essere completato.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella risoluzione dei problemi sociali utilizzando Jungle Treasure Hunt (compito comportamentale gamificato)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dopo l'intervento
Il compito di Caccia al Tesoro nella Giungla testa la capacità dei giocatori di dedurre le intenzioni altrui e di adattarsi in condizioni di incertezza mentre perseguono risultati gratificanti. I giocatori devono attraversare una giungla e raccogliere tesori scegliendo tra due percorsi in ogni prova. Un avatar sotto forma di scimmia appare prima di ogni scelta e raccomanda quale percorso prendere, con un fumetto sopra la scimmia che dice "Scegli il percorso SINISTRO" o "Scegli il percorso DESTRO". Il giocatore poi seleziona il percorso sinistro o destro e decide quanti passi fare. La ricompensa che ricevono è proporzionale al numero di passi che fanno, ma se scelgono il percorso sbagliato, perderanno le ricompense. Il punteggio totale del giocatore viene mostrato e viene informato se ha indovinato o sbagliato. Prima che il gioco inizi, al giocatore viene detto che i consigli dell'avatar potrebbero non essere sempre accurati. Questo compito richiede 15-20 minuti per essere completato.
Dalla baseline a 3 mesi dopo l'intervento
Differenze nella gravità del suicidio tra i gruppi misurate dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
La C-SSRS è un'intervista clinica semi-strutturata per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario (durante tutta la vita, attuale e dall'ultima visita). Gli investigatori analizzeranno se c'è qualche differenza nella gravità della C-SSRS tra i gruppi per garantire la sicurezza dell'intervento. L'ideazione suicidaria è valutata da 0 a 5, con 5 che indica una maggiore gravità. L'intensità dell'ideazione suicidaria è valutata da 0 a 5, con 5 che indica una maggiore intensità. La letalità dei tentativi di suicidio effettivi è valutata da 0 a 5, con 5 che indica una maggiore letalità.
Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sakina Rizvi, PhD, MACP, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSL-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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