健康な男性を対象とした、BI 1839100が体内にどのように取り込まれ、処理されるかをテストする研究
2025年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者における経口および静脈内投与（パート B）後の BI 1839100（C-14）の代謝、薬物動態（マスバランス設計に従って、パート A）および絶対バイオアベイラビリティを調査する第 I 相非盲検試験
この試験は、医薬品BI 1839100を評価するために健康な男性を対象に実施されます。
この裁判には 2 つの主要な部分があります。
パート A は、BI 1839100 が経口投与後に体内でどのように処理されるかを理解することを目的としています。
尿および糞便中の薬物とその放射性標識の総回収率を測定します。
また、血漿中の濃度を測定し、薬物の代謝経路を調査します。
パート B は、経口投与および静脈内投与した場合の BI 1839100 の絶対バイオアベイラビリティを比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導電子心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者。臨床検査。
- 18歳以上55歳以下（スクリーニング時も含む）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (スクリーニング時に含まれる)
- 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断における所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、またはECGを含む、正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に重要であると評価されたもの）
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm の範囲外の PR の繰り返し測定（PR 値が 45 ～ 50 bpm の被験者のみ登録可能）甲状腺機能が正常である場合（ベースラインスクリーニングで甲状腺刺激ホルモン（TSH）と遊離サイロキシン（FT4）があり、徐脈に関連する臨床症状がなく、甲状腺機能低下症や心臓伝導異常など、徐脈を引き起こす他の疾患の明らかな兆候もない）。
- 研究者が臨床的に重要であると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に重要であると評価された併発疾患の証拠
- 研究者によって臨床的に重要であると評価された、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態（PK）を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、および治験責任医師によって臨床的に関連があると評価されたその他の関連する神経学的障害または精神医学的障害
- 重度の起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: BI 1839100 (C-14) 配合物 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 炭素 14 放射性標識
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BI 1839100 (C-14) 配合 1
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実験的：パート B: BI 1839100 に続く BI 1839100 (C-14) 配合物 2
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BI 1839100
BI 1839100 (C-14) 配合 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿および糞便中の [C-14] 放射能のマスバランスと総回収率。
時間枠：投薬から21日目まで。
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パートA
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投薬から21日目まで。
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静脈内投与後の炭素 14 標識 BI 1839100 および経口投与後の BI 1839100 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) を無限大に外挿したもの。
時間枠：投薬から21日目まで。
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パートB
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投薬から21日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の BI 1839100 および炭素 14 標識 BI 1839100 の最大測定濃度 (Cmax)。
時間枠：21日目までは薬剤投与の2時間前。
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パートA
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21日目までは薬剤投与の2時間前。
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BI 1839100 および炭素 14 標識 BI 1839100 の、0 から定量可能な最後の時点 (AUC0-tz) までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：21日目までは薬剤投与の2時間前。
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パートA
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21日目までは薬剤投与の2時間前。
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静脈内投与後の血漿中の炭素 14 標識 BI 1839100 および経口投与後の BI 1839100 の、0 から定量可能な最後の時点 (AUC0-tz) までの濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：薬物投与の 2 時間前から 72 時間前まで (4 日目)。
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パートB
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薬物投与の 2 時間前から 72 時間前まで (4 日目)。
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静脈内投与後の血漿中の炭素 14 標識 BI 1839100 および経口投与後の BI 1839100 の最大測定濃度 (Cmax)。
時間枠：薬物投与の 2 時間前から 72 時間前まで (4 日目)。
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パートB
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薬物投与の 2 時間前から 72 時間前まで (4 日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1308-5227 (その他の識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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