Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která otestuje, jak tělo přijímá BI 1839100 a jak s ním zachází

22. září 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená studie pro zkoumání metabolismu, farmakokinetiky (po provedení hmotnostní bilance; část A) a absolutní biologické dostupnosti BI 1839100 (C-14) po perorálním a intravenózním podání (část B) u zdravých mužů

Tato studie se provádí na zdravých mužských subjektech za účelem vyhodnocení léku BI 1839100. Soud má dvě hlavní části. Část A si klade za cíl porozumět tomu, jak se BI 1839100 zpracovává v těle po perorální dávce. Měří celkovou výtěžnost drogy a její radioaktivní značku v moči a stolici. Stanovuje také koncentrace v krevní plazmě a zkoumá metabolické cesty léku. Část B má za cíl porovnat absolutní biologickou dostupnost BI 1839100 při perorálním a intravenózním podání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektronický kardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy.
  2. Věk 18 až 55 let (včetně screeningu)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 (včetně screeningu)
  4. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo EKG, který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný)
  2. Opakované měření systolického TK mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického TK mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo PR mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (subjekty s hodnotami PR mezi 45 až 50 tepy za minutu lze zapsat pouze do v případě, že mají normální funkci štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a volný tyroxin (FT4) při výchozím screeningu, žádné klinické příznaky spojené s bradykardií a žádné zjevné známky jiných onemocnění způsobujících bradykardii, jako je hypotyreóza nebo abnormality srdečního převodu)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  6. Cholecystektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s farmakokinetikou (PK) zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní
  8. Anamnéza významné ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadků vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: BI 1839100 (C-14) formulace 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 uhlík 14 radioaktivně značený
Lék: BI 1839100 (C-14) formulace 1
BI 1839100 (C-14) formulace 1
Experimentální: Část B: BI 1839100 následovaná BI 1839100 (C-14) formulace 2
Lék: BI 1839100
BI 1839100
Lék: BI 1839100 (C-14) formulace 2
BI 1839100 (C-14) formulace 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance a celková obnova [C-14]-radioaktivity v moči a stolici.
Časové okno: Od podání léku do 21. dne.
Část A
Od podání léku do 21. dne.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas uhlíkem-14-značeného BI 1839100 po intravenózním podání a BI 1839100 po perorálním podání, extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Od podání léku do 21. dne.
Část B
Od podání léku do 21. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 1839100 a BI 1839100 značeného uhlíkem-14 v plazmě (Cmax).
Časové okno: Dvě hodiny před podáním léku do 21. dne.
Část A
Dvě hodiny před podáním léku do 21. dne.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1839100 a BI 1839100 značeného uhlíkem-14 od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz).
Časové okno: Dvě hodiny před podáním léku do 21. dne.
Část A
Dvě hodiny před podáním léku do 21. dne.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1839100 značeného uhlíkem-14 v plazmě po intravenózním podání a BI 1839100 po perorálním podání, od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz).
Časové okno: Dvě hodiny před podáním léku až 72 hodin (4. den).
Část B
Dvě hodiny před podáním léku až 72 hodin (4. den).
Maximální naměřená koncentrace BI 1839100 značeného uhlíkem-14 v plazmě po intravenózním podání a BI 1839100 po perorálním podání (Cmax).
Časové okno: Dvě hodiny před podáním léku až 72 hodin (4. den).
Část B
Dvě hodiny před podáním léku až 72 hodin (4. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1490-0006
  • 2024-510870-26-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1308-5227 (Jiný identifikátor: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1839100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit