Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y maneja BI 1839100
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo abierto de fase I para investigar el metabolismo, la farmacocinética (siguiendo un diseño de equilibrio de masa; Parte A) y la biodisponibilidad absoluta de BI 1839100 (C-14) después de la administración oral e intravenosa (Parte B) en varones sanos
Este ensayo se lleva a cabo en varones sanos para evaluar el fármaco BI 1839100.
El juicio tiene dos partes principales.
La parte A tiene como objetivo comprender cómo se procesa BI 1839100 en el cuerpo después de una dosis oral.
Mide la recuperación total del fármaco y su etiqueta radiactiva en orina y heces.
También determina las concentraciones en plasma sanguíneo e investiga las vías metabólicas del fármaco.
La Parte B tiene como objetivo comparar la biodisponibilidad absoluta de BI 1839100 cuando se administra por vía oral e intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), cardiograma electrónico (ECG) de 12 derivaciones y datos clínicos. pruebas de laboratorio.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive en el momento del cribado)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2 (incluido en el momento de la selección)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el ECG que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente significativo
- Medición repetida de PA sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o PR fuera del rango de 45 a 90 lpm (los sujetos con valores de PR entre 45 y 50 lpm solo pueden inscribirse en en caso de que tengan una función tiroidea normal (hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina libre (FT4) en la evaluación inicial, sin síntomas clínicos asociados con la bradicardia y sin signos aparentes de otras enfermedades que causen bradicardia, como hipotiroidismo o anomalías de la conducción cardíaca)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de importancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente significativa por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales evaluados como clínicamente significativos por el investigador.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética (PK) del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes evaluados como clínicamente relevantes por el investigador.
- Antecedentes de hipotensión ortostática significativa, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: BI 1839100 (C-14) formulación 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Carbono 14 radiomarcado
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BI 1839100 (C-14) formulación 1
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Experimental: Parte B: BI 1839100 seguido de BI 1839100 (C-14) formulación 2
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BI 1839100
BI 1839100 (C-14) formulación 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de masa y recuperación total de radioactividad [C-14] en orina y heces.
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el día 21.
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Parte A
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Desde la administración del fármaco hasta el día 21.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1839100 marcado con carbono 14 después de la administración intravenosa y BI 1839100 después de la administración oral, extrapolada al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el día 21.
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Parte B
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Desde la administración del fármaco hasta el día 21.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima medida de BI 1839100 y BI 1839100 marcado con carbono 14 en plasma (Cmax).
Periodo de tiempo: Dos horas antes de la administración del fármaco hasta el día 21.
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Parte A
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Dos horas antes de la administración del fármaco hasta el día 21.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1839100 y BI 1839100 marcado con carbono 14 desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Dos horas antes de la administración del fármaco hasta el día 21.
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Parte A
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Dos horas antes de la administración del fármaco hasta el día 21.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1839100 marcado con carbono 14 en plasma después de la administración intravenosa y BI 1839100 después de la administración oral, desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Dos horas antes de la administración del fármaco hasta 72 horas (Día 4).
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Parte B
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Dos horas antes de la administración del fármaco hasta 72 horas (Día 4).
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Concentración máxima medida de BI 1839100 marcado con carbono 14 en plasma después de la administración intravenosa y BI 1839100 después de la administración oral (Cmax).
Periodo de tiempo: Dos horas antes de la administración del fármaco hasta 72 horas (Día 4).
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Parte B
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Dos horas antes de la administración del fármaco hasta 72 horas (Día 4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1308-5227 (Otro identificador: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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