Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1839100 tas opp og håndteres av kroppen

22. september 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, åpen studie for å undersøke metabolisme, farmakokinetikk (etter et massebalansedesign; del A) og absolutt biotilgjengelighet av BI 1839100 (C-14) etter oral og intravenøs administrering (del B) hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien er utført på friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere stoffet BI 1839100. Rettssaken har to hoveddeler. Del A tar sikte på å forstå hvordan BI 1839100 behandles i kroppen etter en oral dose. Den måler den totale gjenvinningen av stoffet og dets radioaktive merke i urin og avføring. Den bestemmer også konsentrasjonene i blodplasma og undersøker stoffets metabolske veier. Del B tar sikte på å sammenligne den absolutte biotilgjengeligheten til BI 1839100 når den administreres oralt og intravenøst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektronisk kardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester.
  2. Alder 18 til 55 år (inkludert ved screening)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 (inkludert ved screening)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller EKG som avviker fra normalen og vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren
  2. Gjentatte målinger av systolisk BP utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk BP utenfor området 50 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 45 til 90 bpm (personer med PR-verdier mellom 45 og 50 bpm kan bare registreres i i tilfelle de har normal skjoldbruskkjertelfunksjon (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (FT4) ved baseline-screening, ingen kliniske symptomer assosiert med bradykardi og ingen tilsynelatende tegn på andre sykdommer som forårsaker bradykardi som hypotyreose eller hjerteledningsavvik)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk betydning
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren
  6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken (PK) til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren
  8. Anamnese med betydelig ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: BI 1839100 (C-14) formulering 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Carbon 14 radiomerket
Legemiddel: BI 1839100 (C-14) formulering 1
BI 1839100 (C-14) formulering 1
Eksperimentell: Del B: BI 1839100 etterfulgt av BI 1839100 (C-14) formulering 2
Legemiddel: BI 1839100
BI 1839100
Legemiddel: BI 1839100 (C-14) formulering 2
BI 1839100 (C-14) formulering 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse og total gjenvinning av [C-14]-radioaktivitet i urin og avføring.
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til dag 21.
Del A
Fra legemiddeladministrasjon til dag 21.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Karbon-14-merket BI 1839100 etter intravenøs administrering og BI 1839100 etter oral administrering, ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til dag 21.
Del B
Fra legemiddeladministrasjon til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1839100 og Carbon-14-merket BI 1839100 i plasma (Cmax).
Tidsramme: To timer før legemiddeladministrasjon opp til dag 21.
Del A
To timer før legemiddeladministrasjon opp til dag 21.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1839100 og Carbon-14-merket BI 1839100 fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: To timer før legemiddeladministrasjon opp til dag 21.
Del A
To timer før legemiddeladministrasjon opp til dag 21.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Karbon-14-merket BI 1839100 i plasma etter intravenøs administrering og BI 1839100 etter oral administrering, fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: To timer før legemiddeladministrasjon opptil 72 timer (dag 4).
Del B
To timer før legemiddeladministrasjon opptil 72 timer (dag 4).
Maksimal målt konsentrasjon av Karbon-14-merket BI 1839100 i plasma etter intravenøs administrering og BI 1839100 etter oral administrering (Cmax).
Tidsramme: To timer før legemiddeladministrasjon opptil 72 timer (dag 4).
Del B
To timer før legemiddeladministrasjon opptil 72 timer (dag 4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1490-0006
  • 2024-510870-26-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1308-5227 (Annen identifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere