Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1839100 jest wchłaniany i obsługiwany przez organizm

22 września 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I, otwarte badanie mające na celu zbadanie metabolizmu, farmakokinetyki (na podstawie projektu bilansu masy; część A) i bezwzględnej biodostępności BI 1839100 (C-14) po podaniu doustnym i dożylnym (część B) u zdrowych mężczyzn

Badanie to przeprowadzono na zdrowych mężczyznach w celu oceny leku BI 1839100. Proces składa się z dwóch głównych części. Część A ma na celu zrozumienie, w jaki sposób BI 1839100 jest przetwarzany w organizmie po podaniu doustnym. Mierzy całkowity odzysk leku i jego radioaktywnego znacznika w moczu i kale. Określa także stężenia leku w osoczu krwi i bada szlaki metaboliczne leku. Część B ma na celu porównanie bezwzględnej biodostępności BI 1839100 podawanego doustnie i dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), kardiogramu elektronicznego z 12 odprowadzeniami (EKG) oraz stanu klinicznego. badania laboratoryjne.
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie w momencie seansu)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 (włącznie podczas badania przesiewowego)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR) lub EKG, które odbiegają od normy i zostały ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Powtarzany pomiar ciśnienia skurczowego poza zakresem 90–140 mmHg, rozkurczowego BP poza zakresem 50–90 mmHg lub PR poza zakresem 45–90 uderzeń na minutę (osoby z wartością PR w zakresie 45–50 uderzeń na minutę mogą być zapisywane wyłącznie do jeśli czynność tarczycy jest prawidłowa (hormon tyreotropowy (TSH) i wolna tyroksyna (FT4) na początku badania przesiewowego, brak objawów klinicznych związanych z bradykardią i brak wyraźnych objawów innych chorób powodujących bradykardię, takich jak niedoczynność tarczycy lub zaburzenia przewodzenia w sercu)
  3. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, immunologicznego lub hormonalnego ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  6. Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę (PK) badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  8. Znaczące niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Preparat BI 1839100 (C-14) 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Węgiel 14 znakowany radioaktywnie
Lek: BI 1839100 (C-14) skład 1
BI 1839100 (C-14) skład 1
Eksperymentalny: Część B: BI 1839100, a następnie BI 1839100 (C-14) preparat 2
Lek: BI 1839100
BI 1839100
Lek: BI 1839100 (C-14) preparat 2
BI 1839100 (C-14) preparat 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy i całkowity odzysk radioaktywności [C-14] w moczu i kale.
Ramy czasowe: Od podania leku do dnia 21.
Część A
Od podania leku do dnia 21.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1839100 znakowanego węglem-14 po podaniu dożylnym i BI 1839100 po podaniu doustnym, ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Od podania leku do dnia 21.
Część B
Od podania leku do dnia 21.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1839100 i BI 1839100 znakowanego węglem-14 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dwie godziny przed podaniem leku do dnia 21.
Część A
Dwie godziny przed podaniem leku do dnia 21.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1839100 i BI 1839100 znakowanego węglem-14 od 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Dwie godziny przed podaniem leku do dnia 21.
Część A
Dwie godziny przed podaniem leku do dnia 21.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1839100 znakowanego węglem-14 w osoczu po podaniu dożylnym i BI 1839100 po podaniu doustnym, od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Dwie godziny przed podaniem leku do 72 godzin (dzień 4).
Część B
Dwie godziny przed podaniem leku do 72 godzin (dzień 4).
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1839100 znakowanego węglem-14 w osoczu po podaniu dożylnym i BI 1839100 po podaniu doustnym (Cmax).
Ramy czasowe: Dwie godziny przed podaniem leku do 72 godzin (dzień 4).
Część B
Dwie godziny przed podaniem leku do 72 godzin (dzień 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1490-0006
  • 2024-510870-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1308-5227 (Inny identyfikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1839100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj