Tutkimus terveillä miehillä, jolla testataan, kuinka keho BI 1839100:ta vastaanottaa ja käsittelee
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe I, avoin tutkimus BI 1839100:n (C-14) aineenvaihdunnan, farmakokinetiikka (massatasapainosuunnitelman mukaan; osa A) ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä suun ja laskimonsisäisen annon jälkeen (osa B)
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä BI 1839100:n arvioimiseksi.
Oikeudenkäynnissä on kaksi pääosaa.
Osa A pyrkii ymmärtämään, kuinka BI 1839100 prosessoituu elimistössä suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Se mittaa lääkkeen ja sen radioaktiivisen leiman kokonaissaantumista virtsassa ja ulosteessa.
Se määrittää myös pitoisuudet veriplasmassa ja tutkii lääkkeen aineenvaihduntareittejä.
Osassa B pyritään vertailemaan BI 1839100:n absoluuttista biologista hyötyosuutta annettuna suun kautta ja suonensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektroninen kardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratoriokokeet.
- Ikä 18-55 vuotta (seulonna mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (seulonnat mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai PR alueen 45 - 90 lyöntiä minuutissa (potilaat, joiden PR-arvot ovat 45 - 50 lyöntiä minuutissa, voidaan ottaa mukaan vain jos kilpirauhasen toiminta on normaali (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja vapaa tyroksiini (FT4) lähtötilanteessa, bradykardiaan ei liity kliinisiä oireita eikä ilmeisiä merkkejä muista bradykardiaa aiheuttavista sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai sydämen johtumishäiriöistä)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Aiempi merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 1839100 (C-14) formulaatio 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 hiili 14 radioleimattu
|
BI 1839100 (C-14) formulaatio 1
|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 1839100 ja sen jälkeen BI 1839100 (C-14) formulaatio 2
|
BI 1839100
BI 1839100 (C-14) formulaatio 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapaino ja [C-14]-radioaktiivisuuden kokonaispalautuminen virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta päivään 21.
|
Osa A
|
Lääkkeen antamisesta päivään 21.
|
|
Hiili-14:llä leimatun BI 1839100:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala suonensisäisen annon jälkeen ja BI 1839100:n oraalisen annon jälkeen ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta päivään 21.
|
Osa B
|
Lääkkeen antamisesta päivään 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 1839100:n ja hiili-14-leimatun BI 1839100:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista päivään 21 asti.
|
Osa A
|
Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista päivään 21 asti.
|
|
BI 1839100:n ja hiili-14-leimatun BI 1839100:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajanpisteeseen (AUC0-tz).
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista päivään 21 asti.
|
Osa A
|
Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista päivään 21 asti.
|
|
Hiili-14-leimatun BI 1839100:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen ja BI 1839100:n oraalisen annon jälkeen, 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-tz).
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin asti (päivä 4).
|
Osa B
|
Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin asti (päivä 4).
|
|
Hiili-14-leimatun BI 1839100:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen ja BI 1839100:n suurin pitoisuus oraalisen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin asti (päivä 4).
|
Osa B
|
Kaksi tuntia ennen lääkkeen antamista 72 tuntiin asti (päivä 4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1308-5227 (Muu tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .