Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe BI 1839100 door het lichaam wordt opgenomen en verwerkt
22 september 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase I, open-label onderzoek om het metabolisme, de farmacokinetiek (volgens een massabalansontwerp; deel A) en de absolute biologische beschikbaarheid van BI 1839100 (C-14) na orale en intraveneuze toediening (deel B) bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Deze proef wordt uitgevoerd bij gezonde mannelijke proefpersonen om het medicijn BI 1839100 te evalueren.
De proef bestaat uit twee hoofdonderdelen.
Deel A heeft tot doel te begrijpen hoe BI 1839100 na een orale dosis in het lichaam wordt verwerkt.
Het meet de totale terugwinning van het medicijn en het radioactieve label ervan in urine en ontlasting.
Het bepaalt ook de concentraties in het bloedplasma en onderzoekt de metabolische routes van het medicijn.
Deel B heeft tot doel de absolute biologische beschikbaarheid van BI 1839100 te vergelijken bij orale en intraveneuze toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektronisch cardiogram (ECG) en klinisch onderzoek. laboratoriumtests.
- Leeftijd 18 t/m 55 jaar (inclusief bij screening)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kg/m2 (inclusief bij screening)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of ECG die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of PR buiten het bereik van 45 tot 90 bpm (proefpersonen met PR-waarden tussen 45 en 50 bpm mogen alleen worden ingeschreven in als ze een normale schildklierfunctie hebben (schildklierstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (FT4) bij baseline-screening, geen klinische symptomen geassocieerd met bradycardie en geen duidelijke tekenen van andere ziekten die bradycardie veroorzaken, zoals hypothyreoïdie of hartgeleidingsafwijkingen)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die volgens de onderzoeker van klinische betekenis is
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant zijn beoordeeld
- Cholecystectomie of andere chirurgie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek (PK's) van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epileptische aanvallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch relevant zijn beoordeeld
- Voorgeschiedenis van significante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: BI 1839100 (C-14) formulering 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Koolstof 14 radioactief gelabeld
|
BI 1839100 (C-14) formulering 1
|
|
Experimenteel: Deel B: BI 1839100 gevolgd door BI 1839100 (C-14) formulering 2
|
BI 1839100
BI 1839100 (C-14) formulering 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massabalans en totaal herstel van [C-14]-radioactiviteit in urine en ontlasting.
Tijdsspanne: Vanaf de medicijntoediening tot dag 21.
|
Deel A
|
Vanaf de medicijntoediening tot dag 21.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van met koolstof-14 gelabeld BI 1839100 na intraveneuze toediening en BI 1839100 na orale toediening, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Vanaf de medicijntoediening tot dag 21.
|
Deel B
|
Vanaf de medicijntoediening tot dag 21.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 1839100 en met koolstof-14 gelabeld BI 1839100 in plasma (Cmax).
Tijdsspanne: Twee uur vóór de toediening van het geneesmiddel tot dag 21.
|
Deel A
|
Twee uur vóór de toediening van het geneesmiddel tot dag 21.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1839100 en met koolstof-14 gelabeld BI 1839100 van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz).
Tijdsspanne: Twee uur vóór de toediening van het geneesmiddel tot dag 21.
|
Deel A
|
Twee uur vóór de toediening van het geneesmiddel tot dag 21.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van met koolstof-14 gelabeld BI 1839100 in plasma na intraveneuze toediening en BI 1839100 na orale toediening, van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz).
Tijdsspanne: Twee uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur (dag 4).
|
Deel B
|
Twee uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur (dag 4).
|
|
Maximaal gemeten concentratie van met koolstof-14 gelabeld BI 1839100 in plasma na intraveneuze toediening en BI 1839100 na orale toediening (Cmax).
Tijdsspanne: Twee uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur (dag 4).
|
Deel B
|
Twee uur vóór toediening van het geneesmiddel tot 72 uur (dag 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1308-5227 (Andere identificatie: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .