Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1839100 est absorbé et traité par le corps
22 septembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai ouvert de phase I pour étudier le métabolisme, la pharmacocinétique (suivant une conception de bilan de masse ; partie A) et la biodisponibilité absolue du BI 1839100 (C-14) après administration orale et intraveineuse (partie B) chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer le médicament BI 1839100.
Le procès comporte deux parties principales.
La partie A vise à comprendre comment le BI 1839100 est traité dans l'organisme après une dose orale.
Il mesure la récupération totale du médicament et de son marqueur radioactif dans l'urine et les selles.
Il détermine également les concentrations dans le plasma sanguin et étudie les voies métaboliques du médicament.
La partie B vise à comparer la biodisponibilité absolue du BI 1839100 lorsqu'il est administré par voie orale et intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un cardiogramme électronique (ECG) à 12 dérivations et des données cliniques. tests de laboratoire.
- Âge de 18 à 55 ans (inclus lors du dépistage)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m2 (inclus lors du dépistage)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle (TA), la fréquence du pouls (PR) ou l'ECG qui s'écarte de la normale et est évalué comme cliniquement significatif par l'investigateur
- Mesure répétée de la TA systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou de la PR en dehors de la plage de 45 à 90 bpm (les sujets avec des valeurs de PR comprises entre 45 et 50 bpm ne peuvent être inscrits que dans cas où ils ont une fonction thyroïdienne normale (hormone stimulant la thyroïde (TSH) et thyroxine libre (FT4) au moment du dépistage initial, aucun symptôme clinique associé à la bradycardie et aucun signe apparent d'autres maladies provoquant une bradycardie telles que l'hypothyroïdie ou des anomalies de la conduction cardiaque)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement significative
- Tout signe d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement significative par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux évalués comme cliniquement significatifs par l'investigateur
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique (PK) du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur.
- Antécédents d'hypotension orthostatique significative, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : BI 1839100 (C-14) formulation 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Carbone 14 radiomarqué
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BI 1839100 (C-14) formule 1
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Expérimental: Partie B : BI 1839100 suivi de BI 1839100 (C-14) formulation 2
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BI 1839100
BI 1839100 (C-14) formule 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de masse et récupération totale de la radioactivité [C-14] dans l'urine et les selles.
Délai: De l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Partie A
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De l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1839100 marqué au carbone 14 après administration intraveineuse et du BI 1839100 après administration orale, extrapolée à l'infini (ASC0-∞).
Délai: De l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Partie B
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De l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale mesurée de BI 1839100 et de BI 1839100 marqué au carbone 14 dans le plasma (Cmax).
Délai: Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Partie A
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Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1839100 et du BI 1839100 marqué au carbone 14 de 0 au dernier point temporel quantifiable (AUC0-tz).
Délai: Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Partie A
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Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'au jour 21.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1839100 marqué au carbone 14 dans le plasma après administration intraveineuse et du BI 1839100 après administration orale, de 0 au dernier point temporel quantifiable (ASC0-tz).
Délai: Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures (jour 4).
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Partie B
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Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures (jour 4).
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Concentration maximale mesurée de BI 1839100 marqué au carbone 14 dans le plasma après administration intraveineuse et de BI 1839100 après administration orale (Cmax).
Délai: Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures (jour 4).
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Partie B
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Deux heures avant l'administration du médicament jusqu'à 72 heures (jour 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1308-5227 (Autre identifiant: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .