En studie i friska män för att testa hur BI 1839100 tas upp och hanteras av kroppen
22 september 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas I-studie för att undersöka metabolism, farmakokinetik (efter en massbalansdesign; del A) och absolut biotillgänglighet av BI 1839100 (C-14) efter oral och intravenös administrering (del B) hos friska manliga försökspersoner
Denna studie genomförs på friska manliga försökspersoner för att utvärdera läkemedlet BI 1839100.
Rättegången har två huvuddelar.
Del A syftar till att förstå hur BI 1839100 bearbetas i kroppen efter en oral dos.
Den mäter den totala återvinningen av läkemedlet och dess radioaktiva märkning i urin och avföring.
Den bestämmer också koncentrationerna i blodplasma och undersöker läkemedlets metaboliska vägar.
Del B syftar till att jämföra den absoluta biotillgängligheten av BI 1839100 när den administreras oralt och intravenöst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), elektroniskt kardiogram med 12 avledningar (EKG) och kliniska laboratorietester.
- Ålder 18 till 55 år (inklusive vid screening)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m2 (inklusive vid screening)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
Uteslutningskriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller EKG som avviker från det normala och bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt BP utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt BP utanför intervallet 50 till 90 mmHg eller PR utanför intervallet 45 till 90 bpm (försökspersoner med PR-värden mellan 45 och 50 bpm får endast registreras i om de har normal sköldkörtelfunktion (tyreoideastimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (FT4) vid baseline-screening, inga kliniska symtom associerade med bradykardi och inga uppenbara tecken på andra sjukdomar som orsakar bradykardi såsom hypotyreos eller hjärtöverledningsstörningar)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk betydelse
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt signifikant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken (PK) för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar som bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
- Historik med betydande ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: BI 1839100 (C-14) formulering 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Carbon 14 radiomärkt
|
BI 1839100 (C-14) formulering 1
|
|
Experimentell: Del B: BI 1839100 följt av BI 1839100 (C-14) formulering 2
|
BI 1839100
BI 1839100 (C-14) formulering 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalans och total återhämtning av [C-14]-radioaktivitet i urin och avföring.
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till dag 21.
|
Del A
|
Från läkemedelsadministrering till dag 21.
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för kol-14-märkt BI 1839100 efter intravenös administrering och BI 1839100 efter oral administrering, extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till dag 21.
|
Del B
|
Från läkemedelsadministrering till dag 21.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1839100 och Carbon-14-märkt BI 1839100 i plasma (Cmax).
Tidsram: Två timmar före administrering av läkemedel upp till dag 21.
|
Del A
|
Två timmar före administrering av läkemedel upp till dag 21.
|
|
Area under koncentration-tidkurvan för BI 1839100 och Carbon-14-märkt BI 1839100 från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz).
Tidsram: Två timmar före administrering av läkemedel upp till dag 21.
|
Del A
|
Två timmar före administrering av läkemedel upp till dag 21.
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för kol-14-märkt BI 1839100 i plasma efter intravenös administrering och BI 1839100 efter oral administrering, från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz).
Tidsram: Två timmar före läkemedelsadministrering upp till 72 timmar (dag 4).
|
Del B
|
Två timmar före läkemedelsadministrering upp till 72 timmar (dag 4).
|
|
Maximal uppmätt koncentration av kol-14-märkt BI 1839100 i plasma efter intravenös administrering och BI 1839100 efter oral administrering (Cmax).
Tidsram: Två timmar före läkemedelsadministrering upp till 72 timmar (dag 4).
|
Del B
|
Två timmar före läkemedelsadministrering upp till 72 timmar (dag 4).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1308-5227 (Annan identifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .