BI 1839100이 신체에서 흡수되고 처리되는 방법을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에게 경구 및 정맥 투여(파트 B) 후 BI 1839100(C-14)의 대사, 약동학(질량 균형 설계에 따름, 파트 A) 및 절대 생체 이용률을 조사하기 위한 제1상 공개 라벨 시험
이번 임상시험은 BI 1839100 약물을 평가하기 위해 건강한 남성 대상자를 대상으로 실시됐다.
재판은 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 경구 투여 후 BI 1839100이 체내에서 어떻게 처리되는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
이는 소변과 대변에서 약물과 방사성 라벨의 총 회수율을 측정합니다.
또한 혈장 농도를 측정하고 약물의 대사 경로를 조사합니다.
파트 B는 경구 및 정맥 투여 시 BI 1839100의 절대 생체 이용률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 전자 심전도(ECG) 및 임상을 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 실험실 테스트.
- 만 18세 ~ 55세 (심사 시 포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2(심사 시 포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 ECG 포함)에서 정상을 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 모든 소견
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 PR의 반복 측정(PR 값이 45~50bpm 사이인 피험자는 갑상선 기능이 정상인 경우(기준선 선별검사에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(FT4), 서맥과 관련된 임상 증상이 없고 갑상선 기능 저하증 또는 심장 전도 이상과 같은 서맥을 유발하는 다른 질병의 명백한 징후가 없음)
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 동반 질환의 증거
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역학적 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학(PK)을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 심각한 기립성 저혈압, 실신 또는 의식 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: BI 1839100(C-14) 제제 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 탄소 14 방사성 표지
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BI 1839100(C-14) 제제 1
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실험적: 파트 B: BI 1839100에 이어 BI 1839100(C-14) 제형 2
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BI 1839100
BI 1839100(C-14) 제제 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변과 대변의 [C-14]-방사능의 질량 균형 및 전체 회수.
기간: 약물 투여부터 21일까지.
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파트 A
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약물 투여부터 21일까지.
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정맥 투여 후 탄소-14 표지 BI 1839100 및 경구 투여 후 BI 1839100의 농도-시간 곡선 아래 면적, 무한대로 외삽됩니다(AUC0-무한대).
기간: 약물 투여부터 21일까지.
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파트 B
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약물 투여부터 21일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 BI 1839100 및 탄소-14 표지 BI 1839100의 최대 측정 농도(Cmax).
기간: 투약 2시간 전부터 21일차까지.
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파트 A
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투약 2시간 전부터 21일차까지.
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0부터 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-tz)까지 BI 1839100 및 탄소-14 표지 BI 1839100의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
기간: 투약 2시간 전부터 21일차까지.
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파트 A
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투약 2시간 전부터 21일차까지.
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정맥 투여 후 혈장 내 탄소-14 표지 BI 1839100 및 경구 투여 후 BI 1839100의 농도-시간 곡선 아래 영역(0부터 마지막 정량 가능 시점(AUC0-tz)).
기간: 약물 투여 2시간 전 최대 72시간(4일차).
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파트 B
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약물 투여 2시간 전 최대 72시간(4일차).
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정맥 투여 후 혈장 내 탄소-14 표지 BI 1839100 및 경구 투여 후 BI 1839100의 최대 측정 농도(Cmax).
기간: 약물 투여 2시간 전 최대 72시간(4일차).
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파트 B
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약물 투여 2시간 전 최대 72시간(4일차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1308-5227 (기타 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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