Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 1839100 é absorvido e manuseado pelo corpo
22 de setembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio aberto de Fase I para investigar o metabolismo, a farmacocinética (seguindo um projeto de balanço de massa; Parte A) e a biodisponibilidade absoluta de BI 1839100 (C-14) após administração oral e intravenosa (Parte B) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido em indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar o medicamento BI 1839100.
O julgamento tem duas partes principais.
A Parte A visa compreender como o BI 1839100 é processado no corpo após uma dose oral.
Mede a recuperação total do medicamento e seu rótulo radioativo na urina e nas fezes.
Também determina as concentrações no plasma sanguíneo e investiga as vias metabólicas do medicamento.
A Parte B visa comparar a biodisponibilidade absoluta do BI 1839100 quando administrado por via oral e intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), cardiograma eletrônico de 12 derivações (ECG) e dados clínicos exames laboratoriais.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive na triagem)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2 (inclusive na triagem)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou ECG que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente significativo pelo investigador
- Medições repetidas de PA sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou PR fora da faixa de 45 a 90 bpm (indivíduos com valores de PR entre 45 e 50 bpm só poderão ser inscritos no caso tenham função tireoidiana normal (hormônio estimulador da tireoide (TSH) e tiroxina livre (FT4) na triagem inicial, sem sintomas clínicos associados à bradicardia e sem sinais aparentes de outras doenças que causam bradicardia, como hipotireoidismo ou anomalias de condução cardíaca)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de importância clínica
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente significativa pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais avaliados como clinicamente significativos pelo investigador
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na Farmacocinética (PK) do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou reparo simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador
- História de hipotensão ortostática significativa, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: BI 1839100 (C-14) formulação 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Carbono 14 radiomarcado
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BI 1839100 (C-14) formulação 1
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Experimental: Parte B: BI 1839100 seguido por BI 1839100 (C-14) formulação 2
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BI 1839100
BI 1839100 (C-14) formulação 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de massa e recuperação total da radioatividade [C-14] na urina e nas fezes.
Prazo: Desde a administração do medicamento até o dia 21.
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Parte A
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Desde a administração do medicamento até o dia 21.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1839100 marcado com carbono-14 após administração intravenosa e BI 1839100 após administração oral, extrapolada para o infinito (AUC0-∞).
Prazo: Desde a administração do medicamento até o dia 21.
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Parte B
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Desde a administração do medicamento até o dia 21.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima medida de BI 1839100 e BI 1839100 marcado com carbono-14 no plasma (Cmax).
Prazo: Duas horas antes da administração do medicamento até o dia 21.
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Parte A
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Duas horas antes da administração do medicamento até o dia 21.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1839100 e BI 1839100 marcado com Carbono-14 de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz).
Prazo: Duas horas antes da administração do medicamento até o dia 21.
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Parte A
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Duas horas antes da administração do medicamento até o dia 21.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1839100 marcado com carbono-14 no plasma após administração intravenosa e BI 1839100 após administração oral, de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz).
Prazo: Duas horas antes da administração do medicamento até 72 horas (Dia 4).
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Parte B
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Duas horas antes da administração do medicamento até 72 horas (Dia 4).
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Concentração máxima medida de BI 1839100 marcado com carbono-14 no plasma após administração intravenosa e BI 1839100 após administração oral (Cmax).
Prazo: Duas horas antes da administração do medicamento até 72 horas (Dia 4).
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Parte B
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Duas horas antes da administração do medicamento até 72 horas (Dia 4).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1308-5227 (Outro identificador: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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