Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1839100 усваивается и обрабатывается организмом.
22 сентября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза I, открытое исследование по изучению метаболизма, фармакокинетики (в соответствии с дизайном баланса массы; Часть A) и абсолютной биодоступности BI 1839100 (C-14) после перорального и внутривенного введения (Часть B) у здоровых мужчин.
Это исследование проводится на здоровых мужчинах для оценки препарата BI 1839100.
Суд состоит из двух основных частей.
Цель части А – понять, как BI 1839100 обрабатывается в организме после перорального приема.
Он измеряет общее восстановление препарата и его радиоактивной метки в моче и кале.
Он также определяет концентрации в плазме крови и исследует пути метаболизма препарата.
Целью части B является сравнение абсолютной биодоступности BI 1839100 при пероральном и внутривенном введении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электронную кардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические данные. лабораторные испытания.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно при скрининге)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 (включительно при скрининге)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Критерии исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или ЭКГ, отклоняющийся от нормы и оцениваемый исследователем как клинически значимый.
- Повторное измерение систолического АД вне диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического АД вне диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или PR вне диапазона от 45 до 90 уд./мин (субъекты со значениями PR от 45 до 50 уд./мин могут быть включены только в исследование). если у них нормальная функция щитовидной железы (тиреотропный гормон (ТТГ) и свободный тироксин (FT4) при исходном скрининге, отсутствие клинических симптомов, связанных с брадикардией, и отсутствие видимых признаков других заболеваний, вызывающих брадикардию, таких как гипотиреоз или нарушения сердечной проводимости)
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Значительная ортостатическая гипотензия в анамнезе, обмороки или потеря сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: BI 1839100 (С-14), состав 1.
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Углерод 14 с радиоактивной меткой
|
БИ 1839100 (С-14) рецептура 1
|
|
Экспериментальный: Часть B: BI 1839100, за которым следует BI 1839100 (C-14), состав 2.
|
БИ 1839100
БИ 1839100 (С-14) рецептура 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовый баланс и общее восстановление [С-14]-радиоактивности в моче и кале.
Временное ограничение: От введения препарата до 21 дня.
|
Часть А
|
От введения препарата до 21 дня.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени меченного углеродом-14 BI 1839100 после внутривенного введения и BI 1839100 после перорального введения, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: От введения препарата до 21 дня.
|
Часть Б
|
От введения препарата до 21 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1839100 и BI 1839100, меченного углеродом-14, в плазме (Cmax).
Временное ограничение: За два часа до введения препарата до 21 дня.
|
Часть А
|
За два часа до введения препарата до 21 дня.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени BI 1839100 и BI 1839100, меченного углеродом-14, от 0 до последней поддающейся количественному измерению точки времени (AUC0-tz).
Временное ограничение: За два часа до введения препарата до 21 дня.
|
Часть А
|
За два часа до введения препарата до 21 дня.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени меченного углеродом-14 BI 1839100 в плазме после внутривенного введения и BI 1839100 после перорального введения, от 0 до последней поддающейся количественной оценке временной точки (AUC0-tz).
Временное ограничение: За два часа до введения препарата до 72 часов (4-й день).
|
Часть Б
|
За два часа до введения препарата до 72 часов (4-й день).
|
|
Максимальная измеренная концентрация меченного углеродом-14 BI 1839100 в плазме после внутривенного введения и BI 1839100 после перорального введения (Cmax).
Временное ограничение: За два часа до введения препарата до 72 часов (4-й день).
|
Часть Б
|
За два часа до введения препарата до 72 часов (4-й день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1490-0006
- 2024-510870-26-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1308-5227 (Другой идентификатор: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .