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結合組織病に関連する間質性肺疾患の成人におけるベリムマブの有効性と安全性に関する研究 (BEconneCTD-ILD)

2026年9月4日 更新者：GlaxoSmithKline

結合組織病（CTD）を伴う間質性肺疾患（ILD）の成人に皮下投与されたベリムマブの有効性と安全性を評価するための第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験

間質性肺疾患 (ILD) は、肺の炎症や硬化を引き起こす肺の病気であり、多くの場合、結合組織疾患 (CTD) と関連しています。 ILD は肺容積の減少、息切れ、咳、倦怠感を引き起こすため、生活の質に大きな影響を与え、これらの症状を持つ参加者の主な死亡原因でもあります。 この研究では、標準治療に加えてベリムマブによる CTD-ILD 参加者の治療が肺機能の安定化および/または改善をもたらし、許容可能な安全性プロフィールで ILD に関連する症状を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augustine Chung
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toby Maher
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huawei Dong
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hayley Barnes
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faye Pais
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Mwangi
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elana Bernstein
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Maria Padilla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Genna Braverman
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2348
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Rosas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Beth Scholand
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Carlos Martin Elias Rein
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia Benzaquen
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Huntley
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fasihul Khan
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianluca Moroncini
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Dagna
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilia Giuggioli
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Ciccia
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Iaccarino
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuliana Guggino
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Mosca
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Giacomelli
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Quartuccio
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Tinazzi
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jelle Miedema
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renske Vorselaars
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Bremner
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgios Katsikas
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Bogdanos
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mestre Torres
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Alejandro Escudero Contreras
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン、18016
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga、スペイン、29530
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander、スペイン、39011
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ricardo Blanco Alonso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Bonella
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kreuter
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilsa Moreno
      • Panama City、パナマ、7002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorena Noriega
      • Panama City、パナマ、7099
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City、パナマ、07126
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Frédéric GAGNADOUX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaétane Nocturne
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • eric hachulla
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gregoire Prevot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Barra Mansa、ブラジル、27323240
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre、ブラジル、90480000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo、ブラジル、04004-030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Baldi
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gil Carvalho
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Antoine Froidure
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karin Melsens
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Julien Guiot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Namur、ベルギー
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Dahlqvist
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Duran
      • Mexicali、メキシコ、21200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City、メキシコ、03310
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Rojas
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida、メキシコ、CP 97070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • juan meng
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mengtao Li
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • wubin long
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou、中国、510100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Li
      • Hangzhou、中国、310052
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Xue
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Lin
      • Mianyang、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Yang
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lingyun Sun
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nanning、中国、530000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • jinying lin
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Weiguo Wan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LI TING
      • Shenyang、中国、110001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Rong Zhang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jian wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Wei Wei
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、中国、412007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jingyang Li
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Isamu Okamoto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michihito Kono
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi、日本、983-8512
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tomonori Ishii
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama、日本、350-0495
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo、日本、113-8603
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo、日本、113-8519
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hirokazu Sasaki
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、143-8541
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori、日本、683-8504
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daiki Nakagomi
  • 韓国
      • Bucheon Kyunggi-Do、韓国、420-717
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jo Yong Suk
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Woo Song
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SunMi Choi
      • Seoul、韓国、06351
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do、韓国、443-721
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul、韓国
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、特発性炎症性筋症（IIM、多発性筋炎、皮膚筋炎、抗シンセターゼ症候群を含む）、シェーグレン症候群（pSS）、または混合結合組織病（MCTD）の文書化された診断国際的に認められた分類基準
  • 高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) で肺全体の 10% 以上 (≧) の病変範囲を伴う ILD の診断 (WLILD)
  • 過去 24 か月以内に ILD が進行した証拠
  • ILDおよび/または潜在的なCTDを管理するために現在安定した標準治療を受けているか、または第一選択の標準治療が失敗したか、または耐えられなかったことが必要です。
  • 参加者は治験薬を自己投与する能力と意欲がある、または研究全体を通じて治験薬を投与する能力と意欲のある介護者がいる

  • 女性は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性がない女性 (WONCBP) または
    • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であり、失敗率が (<)1% 未満である非常に効果的な避妊法を使用している
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • CTD-ILD 以外の ILD の診断。
  • 全身性硬化症（SSc）の一次診断。
  • -急速に進行する疾患を有する参加者（スクリーニングとベースライン来院および/または最近の肺入院の間のFVCの10％以上の絶対低下）。
  • FVC ≤ 予測の 45%、または一酸化炭素 (DLco) の肺の拡散能力 (ヘモグロビンについて補正) ≤ 予測の 40%、またはスクリーニング時に酸素補給が必要
  • びまん性肺胞出血（DAH）またはその他の交絡性肺疾患、徴候、または症状の病歴または存在
  • 治療を必要とする肺動脈性肺高血圧症（投与初日（1日目）または投与前に治験責任医師が判断）
  • 継続的な酸素補給への依存
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる
  • 閉塞性肺疾患（気管支拡張薬投与前の努力呼気量（FEV1）/FVC <0.7）。
  • HRCTスクリーニングでの重大な気腫（肺気腫の程度がILDの程度を超える）
  • 進行性多巣性白質脳症（PML）が確認されている、または原因不明の新規発症または悪化している神経学的徴候および症状がある
  • PHQ-9スコア10以上と定義される中等度から重度のうつ病の証拠がある、または現在深刻な自殺リスクがある、または過去6か月以内の自殺行動歴および/または過去2か月以内に自殺念慮があった、または過去に誰が捜査官の判断により、重大な自殺リスクがもたらされる
  • 3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍
  • 過去10年以内に乳がんに罹患した
  • -スクリーニング前の3か月以内、または研究期間中に計画されている大手術（関節手術を含む）
  • 活動性の感染症、または感染症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリムマブ
参加者は標準治療に加えてベリムマブを受けることになる。
生物学的：ベリムマブ
ベリムマブが投与されます。
他の名前：
  • ベンリスタ、GSK1550188
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は標準治療に加えてプラセボを受けることになる。
他の：プラセボ
プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の努力肺活量（FVC）ミリリットル（mL）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
努力肺活量とは、肺機能検査中に吐き出される空気の総量です。 FVC (mL) が低いと、肺機能がより損なわれていることを反映します。 FVC のベースラインからの絶対変化がレポートされます。
ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に予測されるFVCパーセンテージ(%)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
FVC は、同性、年齢、身長の人の予測正常値のパーセンテージとして表されます。 予測 FVC (mL) % が低いほど、肺機能がより損なわれていることを反映します。
ベースラインと 52 週目
ILDの進行または死亡までの時間
時間枠：割り当ての日（1日目）から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長52週間評価されます。
参加者がILDの進行または死亡を経験するまでにかかる時間。
割り当ての日（1日目）から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長52週間評価されます。
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）におけるベースラインからの絶対変化 - 52週目の疲労スコア
時間枠：ベースラインと 52 週目
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労と、過去 7 日間の日常活動に対するそれに伴う影響を評価する 13 項目の短いアンケートです。 スケール範囲は 0 ～ 52 で、0 は最悪のスコア、52 は最高のスコア (疲労が少ない/ないことを示します) です。
ベースラインと 52 週目
52週目における肺線維症（L-PF）の合計症状スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
L-PF アンケートは、1) 症状 (28 項目) と 2) 影響 (21 項目) の 2 つのモジュールからなる 49 項目のアンケートです。 症状モジュールは、1) 呼吸困難、2) 咳、3) 疲労の 3 つのドメイン スコアと合計症状スコアを生成します。 参加者は、過去 24 時間の症状の重症度を 5 段階の評価スケールで評価します。 スコアリングは、ディメンション評価の平均に 100 を掛けた概要スコアとして実行されます。 要約スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
ベースラインと 52 週目
52週目にFVC（mL）≧5%のベースラインからの相対的減少を達成
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
膠原病が進行するまでの時間
時間枠：最大52週間
参加者が CTD の進行を経験するまでにかかる時間。
最大52週間
52週目の移行時呼吸困難指数（TDI）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
TDI は、ベースライン時の呼吸困難の重症度とその経時的変化を評価します。 TDI には、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの要素が含まれます。 各コンポーネントには、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 つのグレードがあり、それらを合計して、-9 から +9 までの範囲のスコアが計算されます。 スコアが低いほど、参加者が呼吸困難の影響をより深刻に受けていることを示します。
ベースラインと 52 週目
簡易健康調査 36 項目バージョン 2 (SF36-v2) の 52 週目のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
SF-36 は、機能的健康と幸福度のスコア、および身体的要素と精神的要素の健康要約スコアの 8 段階のプロファイルを生成します。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低い (0) ほど障害が大きくなります。
ベースラインと 52 週目
52週目の医師総合評価（PhGA）におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
PhGA は、治療する医師が参加者の疾患を 0 から 10 のスケールで評価できるスコアであり、スコアが高いほど (10) 重症度が高くなります。
ベースラインと 52 週目
52週目における患者全体の変化印象(PGIC)-ILDの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
PGIC には 2 つの項目が含まれています。1 つは、最初にこの研究を開始してからの ILD 重症度の全体的な変化を 7 ポイントの口頭評価スケールを使用して参加者に評価するよう求めるグローバル質問と、参加者にその変化が意味のあるものであるかどうかを回答するよう求める「はい/いいえ質問」です。視点。
ベースラインと 52 週目
52 週目に予測される一酸化炭素 (DLco) % に対する肺の拡散能力のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
有害事象（AE）、特別関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数 重篤な有害事象（SAE）
時間枠：60週目まで
60週目まで
52週目までに呼吸器関連で入院した参加者の数
時間枠：52週目まで
52週目まで
52週目の肺（QILD-WL）全体の定量的間質性肺疾患におけるベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインと52週
コンピューター支援分析ツールで測定した、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）の建築歪み（線維症）、グラウンドガラスの不透明化、およびハニカム機能の範囲のベースラインからの変化。 ILDの範囲は、ピクセルカウントを合計し、これを肺全体の割合として表現することによって計算されます。 ILD範囲は0〜100％の範囲で、より多くの割合を表す割合が高くなります。
ベースラインと52週
52週目の肺全体における肺線維症（QLF）の定量的測定におけるベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインと52週
コンピューター支援分析ツールで測定されたHRCTの建築歪み（線維症）を伴う網状パターンの範囲のベースラインからの変化。 線維症の程度は、ピクセルカウントを合計し、これを肺全体の割合として表現することによって計算されます。 線維症の範囲は0〜100％の範囲であり、より多くの割合がより広範な線維症を表します。
ベースラインと52週
52週目でFVC（ML）≥10％のベースラインから相対的な減少を達成する
時間枠：ベースラインと52週
ベースラインと52週
52週目のステロイド用量（プレドニゾン等価線量）のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインと52週
ベースラインと52週
肺線維症（L-PF）とともに生きるベースラインからの絶対的な変化は、52週目の合計スコアに影響を与えます
時間枠：ベースラインと52週
L-PFアンケートは、2つのモジュールを備えた49項目のアンケートです。1）症状（28項目）と2）影響（21項目）。 症状モジュールは、3つのドメインスコアを生成します：1）呼吸困難、2）咳、3）疲労、および合計症状スコア。 参加者は、過去24時間で症状の重症度を5ポイントの評価尺度で評価します。 スコアリングは要約スコアとして実行され、寸法定格の平均は100を掛けました。 概要スコアは0〜100の範囲で、スコア（100）が高いほど障害が大きくなります。
ベースラインと52週
52週時点での全肺における定量的すりガラス陰影（QGGO-WL）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインおよび52週
HRCTにおけるすりガラス影（GGO）の範囲のベースラインからの変化を、コンピューター支援解析ツールにより測定したもの。 GGOの範囲は、ピクセル数を合計し、これを全肺の割合として表すことで算出される。 GGOの範囲は0〜100％の範囲であり、割合が高いほどGGOが広範囲に及んでいることを示す。
ベースラインおよび52週
ベースラインからの絶対変化：52週時点のKing's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
時間枠：ベースラインおよび52週目
K-BILD質問票は15項目で構成されています（参加者は1から7の尺度で評価し、1は最悪の健康状態、7は最良の健康状態を表します）。 項目は3つの領域にまとめられています：呼吸困難と活動（範囲：0-21）、心理的（範囲：0-34）、胸部症状（範囲：0-8）。 スコアはロジット値を使用して0-100の範囲に変換されます（高いスコアはより良い健康状態を示します）。 合計スコアと3つの領域スコアは0-100の範囲で計算され、高いスコア（100）はより良い生活の質を示します。
ベースラインおよび52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月11日

一次修了 (推定)

2029年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年10月25日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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