Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Belimumab hos voksne med interstitiell lungesykdom assosiert med bindevevssykdom (BEconneCTD-ILD)

4. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab administrert subkutant hos voksne med interstitiell lungesykdom (ILD) assosiert med bindevevssykdom (CTD)

Interstitiell lungesykdom (ILD) er en lungetilstand som resulterer i betennelse og stivhet i lungen, ofte assosiert med bindevevssykdommer (CTD). ILD forårsaker reduksjon i lungevolum, kortpustethet, hoste og tretthet har derfor stor innvirkning på livskvaliteten og er også den ledende dødsårsaken hos deltakere med disse tilstandene. Studien skal vurdere om behandling av CTD-ILD-deltakere med belimumab i tillegg til standardbehandling vil resultere i stabilisering og/eller forbedring av lungefunksjonen og forbedre symptomer assosiert med ILD med en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Bremner
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Froidure
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Melsens
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Guiot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Namur, Belgia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brasil
      • Barra Mansa, Brasil, 27323240
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasil, 90480000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Carvalho
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toby Maher
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Padilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2348
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Beth Scholand
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • eric hachulla
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gregoire Prevot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Tinazzi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Isamu Okamoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tomonori Ishii
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hirokazu Sasaki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daiki Nakagomi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • juan meng
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • wubin long
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Lin
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lingyun Sun
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jinying lin
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Weiguo Wan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LI TING
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jian wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wei
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jingyang Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Mexico, CP 97070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renske Vorselaars
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 7002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, Panama, 07126
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mestre Torres
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Granada, Spania, 18016
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Spania, 29530
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, Spania, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Huntley
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fasihul Khan
  • Sør -Korea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Sør -Korea, 420-717
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jo Yong Suk
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SunMi Choi
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sør -Korea, 443-721
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Bonella
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kreuter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM; inkludert polymyositt, dermatomyositt, anti-syntetase syndrom), Sjogrens syndrom (pSS), eller blandet bindevevssykdom (MCTD) iht. internasjonalt anerkjente klassifiseringskriterier
  • Diagnose av ILD på høyoppløselig computertomografi (HRCT) med sykdomsomfang større enn eller lik (≥) 10 % av hele lungen (WLILD)
  • Bevis på ILD-progresjon de siste 24 månedene
  • Må motta stabil standardbehandling for å håndtere ILD og/eller underliggende CTD, eller for å ha mislyktes eller ikke tolerert førstelinje standardbehandling.
  • Deltakeren er i stand og villig til å administrere studiemedisinen selv eller har en omsorgsperson som er i stand og villig til å administrere studiemedisinen gjennom hele studien

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

    • Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
    • Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på mindre enn (<)1 %
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av andre ILD enn CTD-ILD.
  • Primærdiagnose av systemisk sklerose (SSc).
  • Deltakere med raskt progredierende sykdom (absolutt fall på 10 % eller mer av FVC mellom screening og baseline-besøk og/eller nylig pulmonal sykehusinnleggelse).
  • FVC ≤ 45 % av forutsagt, eller en diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLco) (korrigert for hemoglobin) ≤ 40 % av forutsagt eller krever ekstra oksygen ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av diffus alveolær blødning (DAH) eller annen forvirrende lungesykdom, tegn eller symptomer
  • Pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, bestemt av utrederen ved eller før første doseringsdag (dag 1)
  • Avhengighet av kontinuerlig oksygentilskudd
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data
  • Obstruktiv lungesykdom (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1) /FVC <0,7).
  • Betydelig emfysem ved screening av HRCT (omfanget av emfysem overstiger omfanget av ILD)
  • Bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller uforklarlige nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer
  • Har tegn på moderat til alvorlig depresjon, definert som PHQ-9-score ≥10, eller alvorlig nåværende selvmordsrisiko, eller noen historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker de siste 2 månedene, eller som i etterforskerens vurdering, utgjør en betydelig selvmordsrisiko
  • Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Brystkreft de siste 10 årene
  • Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 3 måneder før screening eller planlagt i løpet av studiens varighet
  • En aktiv infeksjon, eller en historie med infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belimumab
Deltakerne vil motta belimumab i tillegg til standardbehandling.
Biologisk: Belimumab
Belimumab vil bli administrert.
Andre navn:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i tillegg til standardbehandling.
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) milliliter (mL) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Forsert vitalkapasitet er den totale mengden luft som pustes ut under lungefunksjonstesten. Lav FVC (mL) reflekterer mer nedsatt lungefunksjon. Absolutt endring fra baseline i FVC vil bli rapportert.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i FVC-prosent (%) anslått ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FVC er uttrykt som en prosentandel av forventet normal for en person av samme kjønn, alder og høyde. Lavere % predikert FVC (mL) reflekterer mer svekket lungefunksjon.
Grunnlinje og uke 52
Tid til ILD-progresjon eller død
Tidsramme: Fra tildelingsdatoen (dag 1) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 52 uker
Tiden det tar for en deltaker å oppleve ILD-progresjon eller død.
Fra tildelingsdatoen (dag 1) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 52 uker
Absolutt endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - tretthetspoeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FACIT-Fatigue er et kort spørreskjema med 13 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens tilhørende innvirkning på daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Skalaområdet er fra 0 til 52, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 52 er best mulig poengsum (indikerer mindre/ingen tretthet).
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) total symptomscore ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
L-PF-spørreskjemaet er et 49-elements spørreskjema med to moduler: 1) symptomer (28 elementer) og 2) påvirkninger (21 elementer). Symptomer-modulen gir tre domene-skårer: 1) dyspné, 2) hoste og 3) tretthet samt en total symptoom-score. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene på en 5-punkts skala. Poengsummen utføres som et sammendrag, gjennomsnittet av dimensjonsvurderingene multiplisert med 100. Oppsummerende skårer varierer fra 0-100, med jo høyere skår, desto større svekkelse.
Grunnlinje og uke 52
Oppnå relativ nedgang fra baseline i FVC (mL) ≥ 5 % ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Tid til progresjon av bindevevssykdom
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tiden det tar for en deltaker å oppleve CTD-progresjon.
Opptil 52 uker
Absolutt endring fra baseline i overgangsdyspnéindeks (TDI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
TDI vurderer alvorlighetsgraden av dyspné ved baseline og dens endring over tid. TDI inkluderer 3 komponenter: funksjonshemming, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. Hver komponent har 7 karakterer, fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), som summeres for å beregne en poengsum, som varierer mellom -9 og +9. Lavere poengsum indikerer at deltakeren er mer alvorlig påvirket av dyspné.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i kortform helseundersøkelse 36-element versjon 2 (SF36-v2) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SF-36 gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt fysiske og mentale komponent helse oppsummering score. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum (0) jo mer funksjonshemming.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i Physician Global Assessment (PhGA) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PhGA er en skåre som gjør det mulig for behandlende lege å vurdere deltakernes sykdom på en skala fra 0 til 10, hvor høyere skår (10) indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-ILD ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PGIC inneholder to elementer, et globalt spørsmål som ber deltakerne om å rangere deres generelle endring i ILD-alvorlighet siden første gang denne studien startet ved å bruke en 7-punkts verbal vurderingsskala, og et ja/nei-spørsmål som ber deltakerne om å angi om endringen er meningsfull fra deres perspektiv.
Grunnlinje og uke 52
Absolutt endring fra baseline i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLco) % anslått ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 60
Inntil uke 60
Antall deltakere med respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Absolutt endring fra baseline i kvantitativ interstitiell lungesykdom i hele lungen (QILD-WL) i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Endring fra baseline i omfanget av arkitektonisk forvrengning (fibrose), opacification av bakkglass og honningkamningsfunksjoner på høyoppløselig beregnet tomografi (HRCT) målt ved datastyrte analyseverktøy. Omfanget av ILD beregnes ved å summere piksletall og uttrykke dette i prosent av hele lungen. ILD-omfanget kan variere fra 0-100% med høyere prosentandel som representerer mer omfattende ILD.
Baseline og uke 52
Absolutt endring fra baseline i kvantitative mål for lungefibrose (QLF) i hele lungen i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Endring fra baseline i omfang av retikulære mønstre med arkitektonisk forvrengning (fibrose) på HRCT målt ved datastyrte analyseverktøy. Omfanget av fibrose beregnes ved å summere pikseltall og uttrykke dette som en prosentandel av hele lungen. Fibroseomfang kan variere fra 0-100% med høyere prosentandel som representerer mer omfattende fibrose.
Baseline og uke 52
Oppnå relativ nedgang fra baseline i FVC (ml) ≥ 10% ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Absolutt endring fra baseline i steroiddose (prednisonekvivalent dose) i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Absolutt endring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) påvirker total score i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
L-PF-spørreskjemaet er et spørreskjema på 49 elementer med to moduler: 1) symptomer (28 elementer) og 2) påvirkninger (21 elementer). Symptommodulen gir tre domenescore: 1) dyspné, 2) hoste og 3) utmattelse samt en total symptom score. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene sine i løpet av det siste døgnet på en 5-punkts vurderingsskala. Scoring utføres som en sammendragsscore, gjennomsnittet av dimensjonsvurderingene multiplisert med 100. Sammendragsscore varierer fra 0-100, med desto høyere poengsum (100), desto større er svekkelsen.
Baseline og uke 52
Absolutt endring fra baseline i kvantitativt glasskår-opasitet i hele lungen (QGGO-WL) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endring fra utgangspunkt i omfang av grumset glassopasitet (GGO) på HRCT målt ved datamaskinassisterte analyseverktøy. Omfanget av GGO beregnes ved å summere antall piksler og uttrykke dette som en prosentandel av hele lungen. GGO-omfang kan variere fra 0-100 % der høyere prosentandel representerer mer omfattende GGO.
Utgangspunkt og uke 52
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
K-BILD-spørreskjemaet består av 15 spørsmål (vurdert av deltakerne på en skala fra 1 til 7, hvor 1 og 7 representerer dårligst og best helsetilstand). Spørsmålene er samlet i 3 domener: pustebesvær og aktiviteter (område: 0-21), psykologisk (område: 0-34) og brystsymptomer (område: 0-8). Poengene transformeres til et område på 0-100 ved hjelp av logit-verdier (høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand). En totalsum og 3 domene-poengsummer beregnes i området 0-100, hvor høyere poengsummer (100) indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere