Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van belimumab bij volwassenen met interstitiële longziekte geassocieerd met bindweefselziekte (BEconneCTD-ILD)

4 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van belimumab subcutaan toegediend bij volwassenen met interstitiële longziekte (ILD) geassocieerd met bindweefselziekte (CTD)

Interstitiële longziekte (ILD) is een longaandoening die leidt tot ontsteking en verstijving van de longen, vaak geassocieerd met bindweefselziekten (CTD's). ILD veroorzaakt vermindering van het longvolume, kortademigheid, hoesten en vermoeidheid en heeft daarom een ​​grote impact op de kwaliteit van leven en is ook de belangrijkste doodsoorzaak bij deelnemers met deze aandoeningen. De studie zal beoordelen of de behandeling van CTD-ILD-deelnemers met belimumab als aanvulling op de standaardtherapie zal resulteren in de stabilisatie en/of verbetering van de longfunctie en de symptomen geassocieerd met ILD zal verbeteren met een acceptabel veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAW
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Contact:
        • Contact:
      • Rosario, Argentinië, S2002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Benzaquen
  • Australië
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bremner
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Froidure
        • Contact:
        • Contact:
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Melsens
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Guiot
        • Contact:
        • Contact:
      • Namur, België
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brazilië
      • Barra Mansa, Brazilië, 27323240
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brazilië, 90480000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, Brazilië, 04004-030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Carvalho
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • juan meng
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • wubin long
      • Guangzhou, China, 510630
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, China, 510100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Li
      • Hangzhou, China, 310052
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Lin
      • Mianyang, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Yang
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingyun Sun
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanning, China, 530000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • jinying lin
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiguo Wan
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Zhang
        • Contact:
        • Contact:
      • Suzhou, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian wu
        • Contact:
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wei
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingyang Li
        • Contact:
        • Contact:
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Bonella
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kreuter
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric GAGNADOUX
        • Contact:
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • eric hachulla
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregoire Prevot
        • Contact:
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Tinazzi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isamu Okamoto
        • Contact:
        • Contact:
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomonori Ishii
        • Contact:
        • Contact:
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daiki Nakagomi
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Mexico, CP 97070
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renske Vorselaars
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 7002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, Panama, 07126
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mestre Torres
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Contact:
        • Contact:
      • Granada, Spanje, 18016
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Spanje, 29530
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, Spanje, 39011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contact:
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Huntley
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fasihul Khan
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Maher
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Padilla
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2348
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Beth Scholand
  • Zuid -Korea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Zuid -Korea, 420-717
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jo Yong Suk
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SunMi Choi
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Zuid -Korea, 443-721
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE), idiopathische inflammatoire myopathie (IIM; inclusief polymyositis, dermatomyositis, antisynthetasesyndroom), het syndroom van Sjögren (pSS) of gemengde bindweefselziekte (MCTD) in overeenstemming met internationaal erkende classificatiecriteria
  • Diagnose van ILD op hoge resolutie computertomografie (HRCT) met een ziekteomvang groter dan of gelijk aan (≥) 10% van de gehele long (WLILD)
  • Bewijs van ILD-progressie in de afgelopen 24 maanden
  • Moet momenteel een stabiele standaardtherapie krijgen om ILD en/of onderliggende CTD te behandelen, of eerstelijns standaardtherapie niet hebben of kunnen verdragen.
  • De deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksmedicatie zelf toe te dienen of heeft een verzorger die in staat en bereid is om de onderzoeksmedicatie gedurende het onderzoek toe te dienen

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) OF
    • Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een percentage mislukkingen van minder dan (<)1%
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere ILD dan CTD-ILD.
  • Primaire diagnose van systemische sclerose (SSc).
  • Deelnemers met een snel progressieve ziekte (absolute daling van 10% of meer van de FVC tussen screening en baselinebezoek en/of recente longziekenhuisopname).
  • FVC ≤ 45% van de voorspelde waarde, of een diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≤ 40% van de voorspelde waarde of waarvoor aanvullende zuurstof nodig is bij screening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diffuse alveolaire bloeding (DAH) of andere verwarrende longziekte, tekenen of symptomen
  • Pulmonale arteriële hypertensie waarvoor therapie nodig is, zoals bepaald door de onderzoeker op of vóór de eerste dag van toediening (dag 1)
  • Afhankelijkheid van continue zuurstofsuppletie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie of die de interpretatie van gegevens verstoren
  • Obstructieve longziekte (pre-bronchodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1) /FVC <0,7).
  • Significant emfyseem bij screening op HRCT (omvang van emfyseem overschrijdt omvang van ILD)
  • Bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of onverklaarde nieuwe of verslechterende neurologische tekenen en symptomen
  • Aantoonbare aanwijzingen hebben voor een matige tot ernstige depressie, gedefinieerd als een PHQ-9-score ≥10, of een ernstig huidig ​​zelfmoordrisico, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden en/of enige zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 maanden, of wie in de oordeel van de onderzoeker, vormt een aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
  • Borstkanker in de afgelopen 10 jaar
  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de duur van het onderzoek
  • Een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belimumab
Deelnemers krijgen belimumab naast de standaardtherapie.
Biologisch: Belimumab
Belimumab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen naast de standaardtherapie een placebo.
Ander: Placebo
Placebo zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in milliliter (ml) in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De geforceerde vitale capaciteit is de totale hoeveelheid lucht die wordt uitgeademd tijdens de longfunctietest. Een lage FVC (ml) weerspiegelt een meer verminderde longfunctie. De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC-percentage (%) voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
FVC wordt uitgedrukt als een percentage van de voorspelde normaalwaarde voor een persoon van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd en lengte. Een lager percentage voorspelde FVC (ml) weerspiegelt een meer verminderde longfunctie.
Basislijn en week 52
Tijd tot ILD-progressie of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 weken
De tijd die een deelnemer nodig heeft om ILD-progressie of overlijden te ervaren.
Vanaf de datum van toewijzing (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten (FACIT) - Vermoeidheidsscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De FACIT-Fatigue is een korte vragenlijst met 13 items die de zelfgerapporteerde vermoeidheid en de daarmee samenhangende impact op dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Het schaalbereik loopt van 0 tot 52, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de best mogelijke score (wat minder/geen vermoeidheid aangeeft).
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leven met longfibrose (L-PF) Totale symptoomscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De L-PF-vragenlijst is een vragenlijst met 49 items en twee modules: 1) symptomen (28 items) en 2) gevolgen (21 items). De Symptomenmodule levert drie domeinscores op: 1) kortademigheid, 2) hoesten en 3) vermoeidheid, evenals een totale Symptomenscore. Deelnemers beoordelen de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur op een schaal van 5 punten. De score wordt uitgevoerd als een samenvattende score, waarbij het gemiddelde van de dimensiebeoordelingen wordt vermenigvuldigd met 100. Samenvattingsscores variëren van 0-100, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de beperking.
Basislijn en week 52
Het bereiken van een relatieve daling ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC (ml) ≥ 5% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Tijd tot progressie van bindweefselziekten
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De tijd die een deelnemer nodig heeft om CTD-progressie te ervaren.
Tot 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de transitiedyspnoe-index (TDI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
TDI beoordeelt de ernst van de dyspnoe bij aanvang en de verandering ervan in de loop van de tijd. TDI omvat 3 componenten: functionele beperkingen, omvang van de taak en omvang van de inspanning. Elke component heeft 7 cijfers, variërend van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering), die bij elkaar worden opgeteld om een ​​score te berekenen, variërend tussen -9 en +9. Een lagere score geeft aan dat de deelnemer ernstiger last heeft van kortademigheid.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2 (SF36-v2) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De SF-36 levert een profiel op 8 schalen op van functionele gezondheid- en welzijnsscores, evenals samenvattingsscores van de fysieke en mentale componenten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score (0), hoe meer invaliditeit.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Physician Global Assessment (PhGA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De PhGA is een score waarmee de behandelend arts de ziekte van de deelnemer kan beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score (10) een grotere ernst aangeeft.
Basislijn en week 52
Absolute verandering in Patient Global Impression of Change (PGIC)-ILD in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De PGIC bevat twee items: een globale vraag waarin deelnemers worden gevraagd hun algehele verandering in de ernst van de ILD sinds de eerste start van dit onderzoek te beoordelen met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 7 punten, en een ja/nee-vraag waarin deelnemers worden gevraagd aan te geven of de verandering betekenisvol is vanuit hun perspectief. perspectief.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco), voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 60
Tot week 60
Aantal deelnemers met ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn bij kwantitatieve interstitiële longziekte in de hele long (qild-WL) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering van de uitgangswaarde in omvang van architecturale vervorming (fibrose), opacificatie van gemalen glazen en honingraatfuncties op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) zoals gemeten door computerondersteunde analysetools. De omvang van ILD wordt berekend door pixeltellingen op te tellen en dit als een percentage van de hele long uit te drukken. ILD-omvang kan variëren van 0-100% met een hoger percentage dat uitgebreider ILD vertegenwoordigt.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in kwantitatieve metingen van longfibrose (QLF) in de hele long in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering van de basislijn in mate van reticulaire patronen met architecturale vervorming (fibrose) op HRCT zoals gemeten door computerondersteunde analysetools. De mate van fibrose wordt berekend door pixeltellingen op te tellen en dit als een percentage van de hele long uit te drukken. De mate van fibrose kan variëren van 0-100% met een hoger percentage dat meer uitgebreide fibrose vertegenwoordigt.
Basislijn en week 52
Het bereiken van een relatieve achteruitgang van de basislijn in FVC (ML) ≥ 10% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in steroïde dosis (prednison equivalente dosis) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het leven met longfibrose (L-PF) heeft de totale score op week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De L-PF-vragenlijst is een vragenlijst van 49 items met twee modules: 1) symptomen (28 items) en 2) effecten (21 items). De symptomenmodule levert drie domeinscores op: 1) dyspneu, 2) hoest en 3) vermoeidheid en een totale symptomenscore. Deelnemers beoordelen de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur op een 5-punts beoordelingsschaal. Scoren wordt uitgevoerd als een samenvattende score, het gemiddelde van de dimensiebeoordelingen vermenigvuldigd met 100. Samenvatting scores variëren van 0-100, met hoe hoger de score (100) hoe groter de beperking.
Basislijn en week 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in kwantitatieve grondglasopaciteit in de gehele long (QGGO-WL) op week 52
Tijdsspanne: Baseline en Week 52
Verandering ten opzichte van de baseline in de omvang van ground glass opaciteiten (GGO) op HRCT, gemeten met computerondersteunde analysetools. De omvang van GGO wordt berekend door pixel tellingen op te tellen en dit uit te drukken als een percentage van de gehele long. De GGO-omvang kan variëren van 0-100%, waarbij een hoger percentage een uitgebreidere GGO vertegenwoordigt.
Baseline en Week 52
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in de King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 52
De K-BILD-vragenlijst bestaat uit 15 items (beoordeeld door de deelnemers op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 en 7 de slechtste en beste gezondheidstoestand vertegenwoordigen). De items worden samengesteld in 3 domeinen: kortademigheid en activiteiten (bereik: 0-21), psychologisch (bereik: 0-34) en borstsymptomen (bereik: 0-8). De scores worden omgezet naar een bereik van 0-100 door logitwaarden te gebruiken (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand). Een totaalscore en 3 domeinscores worden berekend, variërend van 0-100, waarbij hogere scores (100) een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren