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Un estudio de la eficacia y seguridad de belimumab en adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedad del tejido conectivo (BEconneCTD-ILD)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de belimumab administrado por vía subcutánea en adultos con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) asociada con enfermedad del tejido conectivo (ETC)

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es una afección pulmonar que provoca inflamación y rigidez del pulmón, a menudo asociada con enfermedades del tejido conectivo (ETC). La EPI provoca una reducción del volumen pulmonar, dificultad para respirar, tos y fatiga, por lo que tiene un gran impacto en la calidad de vida y también es la principal causa de muerte en los participantes con estas afecciones. El estudio evaluará si el tratamiento de los participantes con CTD-ILD con belimumab además de la terapia estándar dará como resultado la estabilización y/o mejora de la función pulmonar y mejorará los síntomas asociados con la EPI con un perfil de seguridad aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97080
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        • Investigador principal:
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
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        • Investigador principal:
          • Francesco Bonella
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
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        • Investigador principal:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
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        • Investigador principal:
          • Michael Kreuter
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
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        • Investigador principal:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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        • Investigador principal:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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        • Investigador principal:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
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        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, S2002
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Reclutamiento
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        • Investigador principal:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Bremner
  • Brasil
      • Barra Mansa, Brasil, 27323240
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasil, 90480000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gil Carvalho
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antoine Froidure
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karin Melsens
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Namur, Bélgica
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Dahlqvist
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Bucheon Kyunggi-Do, Corea del Sur, 420-717
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jo Yong Suk
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SunMi Choi
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sur, 443-721
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, Corea del Sur
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mestre Torres
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Granada, España, 18016
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, España, 29530
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, España, 39011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toby Maher
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Padilla
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Scholand
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frédéric GAGNADOUX
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • eric hachulla
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gregoire Prevot
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Tinazzi
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Isamu Okamoto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japón, 983-8512
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomonori Ishii
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 143-8541
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daiki Nakagomi
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, México, 44650
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, México, 21200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, México, 03310
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, México, 64460
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, México, CP 97070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panamá, 7002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panamá, 7099
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, Panamá, 07126
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renske Vorselaars
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • juan meng
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • wubin long
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Porcelana, 310052
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Lin
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lingyun Sun
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • jinying lin
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Weiguo Wan
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LI TING
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rong Zhang
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jian wu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Wei Wei
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jingyang Li
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Huntley
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fasihul Khan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), miopatía inflamatoria idiopática (MII; que incluye polimiositis, dermatomiositis, síndrome antisintetasa), síndrome de Sjogren (SSp) o enfermedad mixta del tejido conectivo (EMCT) de acuerdo con Criterios de clasificación reconocidos internacionalmente.
  • Diagnóstico de EPI mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) con una extensión de la enfermedad mayor o igual a (≥) 10 % de todo el pulmón (WLILD)
  • Evidencia de progresión de EPI en los 24 meses anteriores
  • Debe estar recibiendo actualmente una terapia estándar estable para controlar la EPI y/o la CTD subyacente, o haber fallado o no haber tolerado la terapia estándar de primera línea.
  • El participante es capaz y está dispuesto a autoadministrarse el medicamento del estudio o tiene un cuidador que es capaz y está dispuesto a administrar el medicamento del estudio durante todo el estudio.

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

    • Es una mujer en edad fértil (WONCBP) O
    • Es una Mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fracaso inferior al (<)1%.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de EPI distinta de CTD-ILD.
  • Diagnóstico primario de Esclerosis Sistémica (ES).
  • Participantes con enfermedad rápidamente progresiva (caída absoluta del 10% o más de la FVC entre la selección y la visita inicial y/o hospitalización pulmonar reciente).
  • FVC ≤ 45 % de lo previsto, o una capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLco) (corregida para hemoglobina) ≤ 40 % de lo previsto o que requiera oxígeno suplementario en el momento de la selección
  • Historia o presencia de hemorragia alveolar difusa (DAH) u otra enfermedad, signos o síntomas pulmonares que confundan
  • Hipertensión arterial pulmonar que requiere tratamiento, según lo determine el investigador en el primer día de administración de la dosis o antes (día 1)
  • Dependencia de la suplementación continua de oxígeno.
  • Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del estudio o interferir con la interpretación de los datos
  • Enfermedad pulmonar obstructiva (volumen espiratorio forzado (FEV1) /FVC <0,7 antes del broncodilatador).
  • Enfisema significativo en la TCAR de detección (la extensión del enfisema excede la extensión de la EPI)
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o signos y síntomas neurológicos de nueva aparición o deterioro inexplicables
  • Tiene evidencia de depresión de moderada a grave, definida como puntuación PHQ-9 ≥10, o riesgo de suicidio actual grave, o cualquier historial de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida en los últimos 2 meses, o que en el A juicio del investigador, plantea un riesgo de suicidio significativo.
  • Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • Cirugía mayor (incluida la cirugía de las articulaciones) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante la duración del estudio.
  • Una infección activa o antecedentes de infecciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belimumab
Los participantes recibirán belimumab además de la terapia estándar.
Biológico: Belimumab
Se administrará belimumab.
Otros nombres:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo además de la terapia estándar.
Otro: Placebo
Se administrará placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) en mililitros (mL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La capacidad vital forzada es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de función pulmonar. Una FVC baja (mL) refleja una función pulmonar más deteriorada. Se informará el cambio absoluto desde el valor inicial en FVC.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de FVC (%) previsto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Las FVC se expresan como un porcentaje de lo normal previsto para una persona del mismo sexo, edad y altura. Un % más bajo previsto de FVC (mL) refleja una función pulmonar más deteriorada.
Línea de base y semana 52
Tiempo hasta la progresión o muerte de la EPI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación (Día 1) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 semanas
Tiempo que tarda un participante en experimentar la progresión de la EPI o la muerte.
Desde la fecha de asignación (Día 1) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El FACIT-Fatigue es un cuestionario breve de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto asociado en las actividades diarias durante los últimos 7 días. El rango de la escala va de 0 a 52, siendo 0 la peor puntuación posible y 52 la mejor puntuación posible (que indica menos/ninguna fatiga).
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto con respecto al valor inicial en la puntuación total de síntomas de vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario L-PF es un cuestionario de 49 ítems con dos módulos: 1) síntomas (28 ítems) y 2) impactos (21 ítems). El módulo Síntomas produce tres puntuaciones de dominio: 1) disnea, 2) tos y 3) fatiga, así como una puntuación total de Síntomas. Los participantes califican la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas en una escala de calificación de 5 puntos. La puntuación se realiza como una puntuación resumida, la media de las calificaciones de las dimensiones multiplicada por 100. Las puntuaciones resumidas varían de 0 a 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro.
Línea de base y semana 52
Lograr una disminución relativa desde el inicio en la FVC (ml) ≥ 5 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad del tejido conectivo
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
Tiempo que tarda un participante en experimentar la progresión del CTD.
Hasta 52 Semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El TDI evalúa la gravedad de la disnea al inicio del estudio y su cambio con el tiempo. TDI incluye 3 componentes: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada componente tiene 7 calificaciones, que van desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), que se suman para calcular una puntuación, que oscila entre - 9 y +9. Una puntuación más baja indica que la disnea afecta más gravemente al participante.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la encuesta de salud de formato abreviado, versión 2 de 36 ítems (SF36-v2) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El SF-36 produce un perfil de 8 escalas de puntajes de salud y bienestar funcional, así como puntajes resumidos de salud de los componentes físicos y mentales. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto menor sea la puntuación (0), mayor será la discapacidad.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la evaluación global de médicos (PhGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La PhGA es una puntuación que permite al médico tratante calificar la enfermedad de los participantes en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta (10) indica una mayor gravedad.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto en la impresión global de cambio (PGIC) -ILD del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El PGIC contiene dos ítems, una pregunta global que pide a los participantes que califiquen su cambio general en la gravedad de la EPI desde que comenzó este estudio usando una escala de calificación verbal de 7 puntos, y una pregunta de sí/no que pide a los participantes que indiquen si el cambio es significativo desde su punto de vista. perspectiva.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el valor inicial en la capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLco) % previsto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos de interés especial (AESI) Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Hasta la semana 60
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa en todo el pulmón (QILD-WL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la extensión de la distorsión arquitectónica (fibrosis), la opacificación de vidrio fundamental y las características de panal en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) medida por herramientas de análisis asistidas por computadora. La extensión de ILD se calcula sumando los recuentos de píxeles y expresando esto como un porcentaje de todo el pulmón. La extensión de ILD puede variar de 0-100% con un mayor porcentaje que representa ILD más extenso.
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en medidas cuantitativas de fibrosis pulmonar (QLF) en todo el pulmón en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la extensión de los patrones reticulares con distorsión arquitectónica (fibrosis) en HRCT medido por herramientas de análisis asistidas por computadora. El alcance de la fibrosis se calcula sumando los recuentos de píxeles y expresando esto como un porcentaje de todo el pulmón. La extensión de la fibrosis puede variar del 0 al 100% con un mayor porcentaje que representa la fibrosis más extensa.
Línea de base y semana 52
Lograr una disminución relativa desde el inicio en FVC (ML) ≥ 10% en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la dosis de esteroides (dosis equivalente de prednisona) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
El cambio absoluto desde el inicio en la vida con fibrosis pulmonar (L-PF) afecta el puntaje total en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario L-PF es un cuestionario de 49 ítems con dos módulos: 1) síntomas (28 ítems) y 2) impactos (21 ítems). El módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio: 1) disnea, 2) tos y 3) fatiga, así como una puntuación total de síntomas. Los participantes califican la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas en una escala de calificación de 5 puntos. La puntuación se realiza como una puntuación resumida, la media de las clasificaciones de dimensión multiplicadas por 100. Los puntajes de resumen varían de 0 a 100, con cuanto mayor es el puntaje (100) cuanto mayor sea el deterioro.
Línea de base y semana 52
Cambio Absoluto desde el Valor Basal en la Opacidad en Vidrio Deslustrado Cuantitativa en el Pulmón Completo (QGGO-WL) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Cambio desde el inicio en la extensión de la opacificación en vidrio esmerilado (OVE) en la TACAR medida mediante herramientas de análisis asistido por ordenador. La extensión de OVE se calcula sumando los recuentos de píxeles y expresándolos como un porcentaje del pulmón completo. La extensión de OVE puede oscilar entre 0-100%, donde un porcentaje más alto representa una OVE más extensa.
Baseline y Semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en el Cuestionario de Enfermedad Pulmonar Intersticial King's Brief (K-BILD) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea base y semana 52
El cuestionario K-BILD consta de 15 ítems (evaluados por los participantes en una escala que va del 1 al 7, donde 1 y 7 representan el peor y el mejor estado de salud). Los ítems se agrupan en 3 dominios: disnea y actividades (rango: 0-21), psicológico (rango: 0-34) y síntomas torácicos (rango: 0-8). Las puntuaciones se transforman a un rango de 0-100 utilizando valores logit (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud). Se calcula una puntuación total y 3 puntuaciones de dominio que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas (100) denotan una mejor calidad de vida.
Línea base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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