Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belimumabin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on sidekudostautiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (BEconneCTD-ILD)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihon alle annetun belimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on sidekudostautiin (CTD) liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)

Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on keuhkosairaus, joka johtaa tulehdukseen ja keuhkojen jäykistymiseen, joka liittyy usein sidekudossairauksiin (CTD). ILD aiheuttaa keuhkojen tilavuuden vähenemistä, hengenahdistusta, yskää ja väsymystä, joten sillä on suuri vaikutus elämänlaatuun ja se on myös yleisin kuolinsyy näissä sairauksissa. Tutkimuksessa arvioidaan, johtaako CTD-ILD:hen osallistuneiden hoito belimumabilla tavanomaisen hoidon lisäksi keuhkojen toiminnan vakautukseen ja/tai paranemiseen ja parantaako ILD:hen liittyviä oireita hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renske Vorselaars
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1023
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAW
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rosario, Argentiina, S2002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Bremner
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Antoine Froidure
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karin Melsens
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Julien Guiot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Namur, Belgia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brasilia
      • Barra Mansa, Brasilia, 27323240
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasilia, 90480000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, Brasilia, 04004-030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gil Carvalho
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mestre Torres
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja, 18016
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Espanja, 29530
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, Espanja, 39011
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • Etelä -Korea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Etelä -Korea, 420-717
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jo Yong Suk
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SunMi Choi
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 443-721
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Tinazzi
  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Isamu Okamoto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japani, 983-8512
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tomonori Ishii
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japani, 350-0495
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hirokazu Sasaki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 143-8541
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japani, 683-8504
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daiki Nakagomi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • juan meng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • wubin long
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Kiina, 310052
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Lin
      • Mianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lingyun Sun
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jinying lin
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Weiguo Wan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LI TING
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Rong Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jian wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Wei Wei
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jingyang Li
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Meksiko, 21200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, Meksiko, 03310
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Meksiko, CP 97070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 7002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, Panama, 07126
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Frédéric GAGNADOUX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • eric hachulla
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gregoire Prevot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45239
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Bonella
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kreuter
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Huntley
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fasihul Khan
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toby Maher
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Maria Padilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2348
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Beth Scholand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Dokumentoitu nivelreuman (RA), systeemisen lupus erythematosuksen (SLE), idiopaattisen tulehduksellisen myopatian (IIM; mukaan lukien polymyosiitti, dermatomyosiitti, anti-syntetaasin oireyhtymä), Sjogrenin oireyhtymän (pSS) tai sekamuotoisen sidekudostaudin (MCTD) diagnoosi. kansainvälisesti tunnustetut luokituskriteerit
  • ILD-diagnoosi korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT), kun sairauden laajuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 10 % koko keuhkosta (WLILD)
  • Todisteet ILD:n etenemisestä edellisten 24 kuukauden aikana
  • Hänen on saatava tällä hetkellä stabiilia standardihoitoa ILD:n ja/tai taustalla olevan CTD:n hoitamiseksi tai hän on epäonnistunut tai sietänyt ensimmäisen linjan standardihoitoa.
  • Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tutkimuslääkityksen itse tai hänellä on omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa antaa tutkimuslääkitystä koko tutkimuksen ajan

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI
    • on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<)1 %
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun ILD:n kuin CTD-ILD:n diagnoosi.
  • Systeemisen skleroosin (SSc) ensisijainen diagnoosi.
  • Osallistujat, joilla on nopeasti etenevä sairaus (FVC:n absoluuttinen pudotus 10 % tai enemmän seulonnan ja lähtötilanteen käynnin ja/tai äskettäisen keuhkosairaalahoidon välillä).
  • FVC ≤ 45 % ennustetusta tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) (korjattu hemoglobiinin suhteen) ≤ 40 % ennustetusta tai lisähappea vaativasta seulonnassa
  • Aiempi tai olemassa oleva diffuusi alveolaarinen verenvuoto (DAH) tai muu sekava keuhkosairaus, merkkejä tai oireita
  • Hoitoa vaativa keuhkoverenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ensimmäisen annostelupäivän aikana tai ennen sitä (päivä 1)
  • Riippuvuus jatkuvasta hapen lisäyksestä
  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) /FVC <0,7).
  • Merkittävä emfyseema HRCT-seulonnassa (keuhkolaajentuman laajuus ylittää ILD:n laajuuden)
  • Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai selittämättömät uudet tai pahenevat neurologiset merkit ja oireet
  • sinulla on näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta, joka määritellään PHQ-9-pisteeksi ≥10, tai sinulla on vakava nykyinen itsemurhariski, tai sinulla on aiemmin esiintynyt itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatuksia viimeisen 2 kuukauden aikana, tai sinulla on tutkijan arvion mukaan, aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen ajaksi
  • Aktiivinen infektio tai infektiohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belimumabi
Osallistujat saavat belimumabia tavanomaisen hoidon lisäksi.
Biologinen: Belimumabi
Belimumabia annetaan.
Muut nimet:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta FVC (Forced Vital Capacity) -millilitrassa (ml) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Pakotettu vitaalikapasiteetti on keuhkojen toimintatestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä. Matala FVC (ml) heijastaa heikentynyttä keuhkojen toimintaa. FVC:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta FVC-prosenttina (%) ennustettu viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
FVC ilmaistaan ​​prosentteina samaa sukupuolta, ikää ja pituutta olevan henkilön ennustetusta normaalista. Alempi % ennustettu FVC (ml) heijastaa heikentynyttä keuhkojen toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 52
Aika ILD:n etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Toimeksiantopäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa
Aika, joka osallistujalta kuluu ILD:n etenemiseen tai kuolemaan.
Toimeksiantopäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) – väsymyspisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
FACIT-Fatigue on lyhyt, 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja siihen liittyvää vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Asteikkoalue on nollasta 52:een, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 on paras mahdollinen pistemäärä (ilmaisee vähemmän/ei väsymystä).
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) kanssa elämisen kokonaisoirepisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
L-PF-kysely on 49 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia: 1) oireet (28 kohtaa) ja 2) vaikutukset (21 kohtaa). Oiremoduuli antaa kolme pistemäärää: 1) hengenahdistus, 2) yskä ja 3) väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana 5-pisteen asteikolla. Pisteytys suoritetaan yhteenvetopisteinä, mittojen arvioiden keskiarvo kerrottuna 100:lla. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vajaatoiminta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Suhteellisen laskun saavuttaminen lähtötasosta FVC:ssä (ml) ≥ 5 % viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Aika sidekudostaudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujalta kuluu aikaa kokea CTD:n eteneminen.
Jopa 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta siirtymähengitysindeksissä (TDI) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
TDI arvioi hengenahdistuksen vakavuuden lähtötilanteessa ja sen muutoksen ajan myötä. TDI sisältää 3 komponenttia: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus. Jokaisella komponentilla on 7 arvosanaa, jotka vaihtelevat -3:sta (suuri huononeminen) +3:een (merkittävä parannus), jotka lasketaan yhteen pistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä -9 ja +9. Pienempi pistemäärä osoittaa, että osallistujalla on vaikeampi hengenahdistus.
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos perustasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36-kohteen versiossa 2 (SF36-v2) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
SF-36 tuottaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä fyysisten ja henkisten komponenttien terveyden yhteenvetopisteet. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä (0), sitä suurempi on vamma.
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Physician Global Assessmentissa (PhGA) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PhGA on pistemäärä, jonka avulla hoitava lääkäri voi arvioida osallistujan sairauden asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä (10) osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)-ILD viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PGIC sisältää kaksi kohtaa: globaalin kysymyksen, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaismuutos ILD:n vaikeusasteessa tämän tutkimuksen ensimmäisen aloittamisen jälkeen käyttämällä 7-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa, ja kyllä/ei-kysymys, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko muutos mielekästä heidän mielestään. näkökulmasta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos perustasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco) %, ennustettu viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut hengitysteihin liittyviä sairaalahoitoja viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa koko keuhkoissa (Qild-WL) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
Muutos arkkitehtonisen vääristymisen (fibroosin), jauheisen lasin opasifioinnin ja hunajakennon ominaisuuksien laajuudesta korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) suhteen tietokoneavusteisilla analyysityökaluilla mitattuna. ILD: n laajuus lasketaan summaamalla pikselimäärät ja ilmaisemalla tämä prosentteina koko keuhkoista. ILD-laajuus voi vaihdella välillä 0-100%, ja korkeampi prosenttiosuus edustaa laajempaa ILD: tä.
Lähtötaso ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kvantitatiivisissa mittauksissa (QLF) koko keuhkoissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
Muutos Retikulaaristen kuvioiden laajuudesta arkkitehtonisella vääristymisellä (fibroosi) HRCT: llä mitattuna tietokoneavusteisilla analyysityökaluilla. Fibroosin laajuus lasketaan summaamalla pikselimäärät ja ilmaisemalla tämä prosentteina koko keuhkoista. Fibroosin laajuus voi vaihdella välillä 0-100%, ja korkeampi prosenttiosuus edustaa laajempaa fibroosia.
Lähtötaso ja viikko 52
Suhteellisen laskun saavuttaminen lähtötasosta FVC: ssä (ML) ≥ 10% viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
Lähtötaso ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta steroidiannoksella (prednisoniekvivalentti annos) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
Lähtötaso ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta asumisessa keuhkofibroosin kanssa (L-PF) vaikuttaa kokonaispisteeseen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
L-PF-kyselylomake on 49-kappaleinen kyselylomake, jolla on kaksi moduulia: 1) oireet (28 kohdetta) ja 2) vaikutukset (21 kohdetta). Oireiden moduuli tuottaa kolme verkkotunnuspistettä: 1) hengenahdistus, 2) yskä ja 3) väsymys sekä kokonaisoireiden pistemäärä. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana 5-pisteisellä luokitusasteikolla. Pisteytys suoritetaan yhteenvetopisteinä, mitaluokitusten keskiarvo kerrottuna 100: lla. Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, mitä suurempi pistemäärä (100), sitä suurempi heikkeneminen.
Lähtötaso ja viikko 52
Absoluuttinen muutos vertailuarvoon koko keuhkon kvantitatiivisessa lasimaiseksi muuttuneessa kudoksessa (QGGO-WL) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
Perusarvosta tapahtunut muutos lasiutuman (GGO) laajuudessa korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT), mitattuna tietokoneavusteisilla analyysityökaluilla. GGO:n laajuus lasketaan laskemalla pikselimäärät yhteen ja ilmaisemalla tämä koko keuhkojen prosenttiosuutena. GGO:n laajuus voi vaihdella 0-100 %, jossa suurempi prosenttiosuus edustaa laajempaa GGO:ta.
Alkutilanne ja viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomakkeen (K-BILD) tuloksissa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
K-BILD-kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä (osallistujien arvioima asteikolla 1-7, jossa 1 ja 7 edustavat huonointa ja parasta terveydentilaa). Kysymykset kootaan kolmeen osa-alueeseen: hengenahdistus ja toiminta (alue: 0-21), psykologinen (alue: 0-34) sekä rintaoireet (alue: 0-8). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100 käyttämällä logit-arvoja (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa). Lasketaan kokonaispisteet ja kolmen osa-alueen pisteet alueella 0-100, joissa suuremmat pisteet (100) tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa