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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du bélimumab chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle associée à une maladie du tissu conjonctif (BEconneCTD-ILD)

4 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du belimumab administré par voie sous-cutanée chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD)

La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) est une affection pulmonaire entraînant une inflammation et un raidissement du poumon, souvent associée à des maladies du tissu conjonctif (CTD). L'ILD entraîne une réduction du volume pulmonaire, un essoufflement, de la toux et de la fatigue. Elle a donc un impact important sur la qualité de vie et constitue également la principale cause de décès chez les participants atteints de ces pathologies. L'étude évaluera si le traitement des participants au CTD-ILD avec le belimumab en plus du traitement standard entraînera la stabilisation et/ou l'amélioration de la fonction pulmonaire et améliorera les symptômes associés à l'ILD avec un profil de sécurité acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

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Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97080
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    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
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      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32429
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    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1023
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      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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      • Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
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      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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      • Córdoba, Argentine, X5000AAW
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      • Mendoza, Argentine, 5500
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      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
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      • Santa Fe, Argentine, 3000
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  • Australie
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
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  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
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      • Brussels, Belgique, 1090
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      • Liège, Belgique, 4000
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      • Namur, Belgique
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  • Brésil
      • Barra Mansa, Brésil, 27323240
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      • Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
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      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
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          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brésil, 90480000
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          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, Brésil, 04004-030
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          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
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          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
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          • Gil Carvalho
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
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  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
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          • juan meng
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      • Beijing, Chine, 100730
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          • Mengtao Li
      • Chengdu, Chine, 610072
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          • wubin long
      • Guangzhou, Chine, 510630
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          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Chine, 510100
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          • Yang Li
      • Hangzhou, Chine, 310052
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          • Jing Xue
      • Hangzhou, Chine, 310003
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          • Jin Lin
      • Mianyang, Chine
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          • Jing Yang
      • Nanjing, Chine, 210029
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          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Chine, 210008
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          • Lingyun Sun
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      • Nanning, Chine, 530000
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          • jinying lin
      • Shanghai, Chine, 200040
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          • Weiguo Wan
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      • Shanghai, Chine, 200001
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          • LI TING
      • Shenyang, Chine, 110001
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          • Rong Zhang
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      • Suzhou, Chine
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          • Jian wu
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      • Tianjin, Chine, 300052
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          • Wei Wei
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      • Zhuzhou, Chine, 412007
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          • Jingyang Li
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  • Corée du Sud
      • Bucheon Kyunggi-Do, Corée du Sud, 420-717
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          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
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          • Jo Yong Suk
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
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          • Jin Woo Song
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
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          • SunMi Choi
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
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      • Suwon Kyunggi-do, Corée du Sud, 443-721
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          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, Corée du Sud
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Mestre Torres
      • Barcelona, Espagne, 08025
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        • Chercheur principal:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, Espagne, 14004
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        • Chercheur principal:
          • Alejandro Escudero Contreras
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        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18016
        • Retiré
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      • Madrid, Espagne, 28046
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Espagne, 29530
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        • Chercheur principal:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, Espagne, 39011
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        • Chercheur principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
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        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, Espagne, 31008
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        • Chercheur principal:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • France
      • Angers, France, 49933
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          • Frédéric GAGNADOUX
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        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
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        • Chercheur principal:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, France, 59037
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • eric hachulla
      • Pessac, France, 33604
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Gregoire Prevot
        • Contact:
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Retiré
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      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italie, 20132
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, Italie
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, Italie, 90127
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Italie, 27100
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          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italie, 56126
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          • Marta Mosca
      • Roma, Italie, 00128
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          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italie
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          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italie, 33100
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          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italie, 37134
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          • Elisa Tinazzi
  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
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          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
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          • Isamu Okamoto
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      • Fukuoka, Japon, 807-8556
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          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
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          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
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          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
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          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japon, 983-8512
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          • Tomonori Ishii
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      • Miyazaki, Japon, 889-1692
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        • Chercheur principal:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japon, 350-0495
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          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japon, 113-8603
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        • Chercheur principal:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japon, 113-8519
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          • Hirokazu Sasaki
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      • Tokyo, Japon, 143-8541
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        • Chercheur principal:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japon, 683-8504
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        • Chercheur principal:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japon, 409-3898
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        • Chercheur principal:
          • Daiki Nakagomi
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
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        • Chercheur principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexique, 44650
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        • Chercheur principal:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Mexique, 21200
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        • Chercheur principal:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, Mexique, 03310
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          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Mexique, 64460
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        • Chercheur principal:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Mexique, CP 97070
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        • Chercheur principal:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Panama
      • Panama City, Panama
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        • Chercheur principal:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 7002
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        • Chercheur principal:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
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        • Chercheur principal:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, Panama, 07126
        • Complété
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  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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        • Chercheur principal:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
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        • Chercheur principal:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
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        • Chercheur principal:
          • Renske Vorselaars
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
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        • Chercheur principal:
          • Christopher Huntley
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
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        • Chercheur principal:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
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        • Chercheur principal:
          • Fasihul Khan
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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        • Chercheur principal:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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        • Chercheur principal:
          • Toby Maher
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
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        • Chercheur principal:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
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        • Chercheur principal:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
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        • Chercheur principal:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Maria Padilla
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2348
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Beth Scholand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic documenté de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lupus érythémateux disséminé (LED), de myopathie inflammatoire idiopathique (MII ; y compris polymyosite, dermatomyosite, syndrome des antisynthétases), de syndrome de Sjögren (pSS) ou de maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD) conformément à critères de classification internationalement reconnus
  • Diagnostic de l'ILD par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) avec une étendue de la maladie supérieure ou égale à (≥) 10 % de l'ensemble du poumon (WLILD)
  • Preuve de progression de l'ILD au cours des 24 mois précédents
  • Doit recevoir actuellement un traitement standard stable pour gérer l'ILD et/ou la CTD sous-jacente, ou avoir échoué ou échoué à tolérer le traitement standard de première intention.
  • Le participant est capable et disposé à s'auto-administrer le médicament à l'étude ou a un soignant capable et disposé à administrer le médicament à l'étude tout au long de l'étude.

  • Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas, et que l’une des conditions suivantes s’applique :

    • Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU
    • Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 %
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'ILD autre que CTD-ILD.
  • Diagnostic primaire de sclérose systémique (SSc).
  • Participants présentant une maladie à évolution rapide (chute absolue de 10 % ou plus de la CVF entre le dépistage et la visite de référence et/ou une hospitalisation pulmonaire récente).
  • CVF ≤ 45 % de la valeur prévue, ou capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) (corrigée pour l'hémoglobine) ≤ 40 % de la valeur prévue ou nécessitant un supplément d'oxygène lors du dépistage
  • Antécédents ou présence d'hémorragie alvéolaire diffuse (DAH) ou d'autres maladies, signes ou symptômes pulmonaires confondants
  • Hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, tel que déterminé par l'investigateur au plus tard au premier jour d'administration (jour 1)
  • Dépendance à une supplémentation continue en oxygène
  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données
  • Maladie pulmonaire obstructive (volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (VEMS) / CVF <0,7).
  • Emphysème important lors du dépistage par HRCT (l'étendue de l'emphysème dépasse l'étendue de l'ILD)
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou apparition inexpliquée ou détérioration de signes et symptômes neurologiques
  • Présentez des signes de dépression modérée à sévère, définie par un score PHQ-9 ≥ 10, ou un risque de suicide actuel grave, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois et/ou des idées suicidaires au cours des 2 derniers mois, ou qui, au cours des selon le jugement de l'enquêteur, présente un risque de suicide important
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Cancer du sein au cours des 10 dernières années
  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 3 mois précédant le dépistage ou planifiée pendant la durée de l'étude
  • Une infection active ou des antécédents d’infections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belimumab
Les participants recevront du belimumab en plus du traitement standard.
Biologique: Belimumab
Le belimumab sera administré.
Autres noms:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en plus du traitement standard.
Autre: Placebo
Un placebo sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) en millilitres (mL) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
La capacité vitale forcée est la quantité totale d'air expirée pendant le test de la fonction pulmonaire. Une CVF faible (mL) reflète une fonction pulmonaire plus altérée. Le changement absolu par rapport à la ligne de base de la CVF sera signalé.
Base de référence et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du pourcentage de CVF (%) prévu à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
La CVF est exprimée en pourcentage de la normale prédite pour une personne du même sexe, du même âge et de la même taille. Un pourcentage de CVF prédit plus faible (mL) reflète une fonction pulmonaire plus altérée.
Base de référence et semaine 52
Délai avant la progression ou la mort de l'ILD
Délai: De la date d'affectation (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines
Temps nécessaire à un participant pour connaître une progression de l'ILD ou la mort.
De la date d'affectation (jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 52 semaines
Changement absolu par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Le FACIT-Fatigue est un court questionnaire de 13 éléments qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact associé sur les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. La plage de l'échelle va de 0 à 52, 0 étant le pire score possible et 52 étant le meilleur score possible (indiquant moins/pas de fatigue).
Base de référence et semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans le score total des symptômes de la fibrose pulmonaire (L-PF) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Le questionnaire L-PF est un questionnaire de 49 items comprenant deux modules : 1) symptômes (28 items) et 2) impacts (21 items). Le module Symptômes donne trois scores de domaine : 1) dyspnée, 2) toux et 3) fatigue ainsi qu'un score total de symptômes. Les participants évaluent la gravité de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation de 5 points. La notation est effectuée sous forme de note récapitulative, la moyenne des notes des dimensions multipliée par 100. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la déficience est importante.
Base de référence et semaine 52
Atteindre une baisse relative par rapport à la valeur initiale de la CVF (mL) ≥ 5 % à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Base de référence et semaine 52
Temps nécessaire à la progression de la maladie du tissu conjonctif
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Temps nécessaire à un participant pour expérimenter la progression du CTD.
Jusqu'à 52 semaines
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Le TDI évalue la gravité de la dyspnée au départ et son évolution au fil du temps. Le TDI comprend 3 composantes : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Chaque composante comporte 7 notes, allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), qui sont additionnées pour calculer un score, compris entre -9 et +9. Un score plus faible indique que le participant est plus gravement affecté par la dyspnée.
Base de référence et semaine 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée sur la santé à 36 éléments, version 2 (SF36-v2) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Le SF-36 produit un profil à 8 échelles de scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores récapitulatifs de santé physique et mentale. Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids. Plus le score est bas (0), plus le handicap est important.
Base de référence et semaine 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des médecins (PhGA) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Le PhGA est un score qui permet au médecin traitant d'évaluer la maladie des participants sur une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé (10) indique une plus grande gravité.
Base de référence et semaine 52
Changement absolu de l'impression globale de changement du patient (PGIC)-ILD à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Le PGIC contient deux éléments, une question globale demandant aux participants d'évaluer leur changement global dans la gravité de l'ILD depuis le début de cette étude à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 7 points, et une question oui/non demandant aux participants d'indiquer si le changement est significatif par rapport à leur perspective.
Base de référence et semaine 52
Changement absolu par rapport aux valeurs initiales de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) % prévu à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
Base de référence et semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants ayant été hospitalisés pour des raisons respiratoires jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Changement absolu par rapport à la référence dans la maladie pulmonaire interstitielle quantitative dans l'ensemble du poumon (Qild-WL) à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
Changement par rapport à l'étendue de la distorsion architecturale (fibrose), une opacification du verre terrestre et des caractéristiques de nid d'abeille sur la tomodensitométrie haute résolution (HRCT) telle que mesurée par des outils d'analyse assistés par ordinateur. L'étendue de l'ILD est calculée en additionnant le nombre de pixels et en exprimant cela en pourcentage de l'ensemble du poumon. L'étendue ILD peut varier de 0 à 100% avec un pourcentage plus élevé représentant l'ILD plus étendu.
BASELINE ET SEMAINE 52
Changement absolu par rapport à la référence dans les mesures quantitatives de la fibrose pulmonaire (QLF) dans l'ensemble du poumon à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
Changement par rapport à l'étendue des modèles réticulaires avec distorsion architecturale (fibrose) sur HRCT tel que mesuré par des outils d'analyse assistés par ordinateur. L'étendue de la fibrose est calculée en additionnant le nombre de pixels et en exprimant cela en pourcentage de l'ensemble du poumon. L'étendue de la fibrose peut aller de 0 à 100% avec un pourcentage plus élevé représentant une fibrose plus étendue.
BASELINE ET SEMAINE 52
Réaliser un déclin relatif par rapport à la base de la ligne de base en FVC (ML) ≥ 10% à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
BASELINE ET SEMAINE 52
Changement absolu par rapport à la base de la dose de stéroïdes (dose équivalente de prednisone) à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
BASELINE ET SEMAINE 52
Le changement absolu par rapport à la référence dans la vie avec la fibrose pulmonaire (L-PF) a un impact total au score total à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
Le questionnaire L-PF est un questionnaire de 49 éléments avec deux modules: 1) les symptômes (28 éléments) et 2) les impacts (21 éléments). Le module des symptômes donne trois scores de domaine: 1) la dyspnée, 2) la toux et 3) la fatigue ainsi qu'un score total de symptômes. Les participants évaluent la gravité de leurs symptômes au cours des 24 dernières heures sur une échelle de notation de 5 points. La notation est effectuée comme un score de résumé, la moyenne des cotes de dimension multipliée par 100. Les scores de résumé vont de 0 à 100, plus le score (100) est élevé, plus la déficience est élevée.
BASELINE ET SEMAINE 52
Changement absolu par rapport à la valeur de référence de l'opacité en verre dépoli quantitatif dans le poumon entier (QGGO-WL) à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale de l'étendue des opacités en verre dépoli (GGO) sur la TDM-HR mesurée par des outils d'analyse assistée par ordinateur.
L'étendue des GGO est calculée en additionnant les comptes de pixels et en l'exprimant en pourcentage du poumon entier.
L'étendue des GGO peut varier de 0 à 100 %, un pourcentage plus élevé représentant une GGO plus étendue.
Baseline et Semaine 52
Variation absolue par rapport au niveau de base du King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire K-BILD comprend 15 items (évalués par les participants sur une échelle de 1 à 7, où 1 et 7 représentent respectivement le pire et le meilleur état de santé). Les items sont regroupés en 3 domaines : essoufflement et activités (plage : 0-21), psychologique (plage : 0-34) et symptômes thoraciques (plage : 0-8). Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100 en utilisant des valeurs logit (les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé). Un score total et 3 scores de domaine sont calculés, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés (100) indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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