Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab hos voksne med interstitiel lungesygdom forbundet med bindevævssygdom (BEconneCTD-ILD)

2. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab administreret subkutant hos voksne med interstitiel lungesygdom (ILD) forbundet med bindevævssygdom (CTD)

Interstitiel lungesygdom (ILD) er en lungesygdom, der resulterer i betændelse og stivhed i lungen, ofte forbundet med bindevævssygdomme (CTD'er). ILD forårsager reduktion i lungevolumen, åndenød, hoste og træthed har derfor stor indflydelse på livskvaliteten og er også den førende dødsårsag hos deltagere med disse tilstande. Studiet vil vurdere, om behandling af CTD-ILD-deltagere med belimumab ud over standardterapi vil resultere i stabilisering og/eller forbedring af lungefunktionen og forbedre symptomer forbundet med ILD med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Benzaquen
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vidya Limaye
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maureen Rischmueller
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bremner
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Froidure
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Melsens
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Guiot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Keiserman
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Colares
      • São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Paula Assad
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrice Gauthier
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Huntley
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fasihul Khan
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Kokosi
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kilian
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Padilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Beth Scholand
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Gagnadoux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • eric hachulla
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François Viallard
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gregoire Prevot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Tzilas
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renske Vorselaars
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilia Giuggioli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Ciccia
      • Padua, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Iaccarino
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Tinazzi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hirokazu Sasaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daiki Nakagomi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Meng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • wubin long
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Lin
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jinying lin
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Weiguo Wan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LI TING
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jian wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Fidencio Cons-Molina
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Mexico, CP 97070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 07126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Hammerschlag
      • Panama City, Panama, 7002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Mestre Torres
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Castellví Barranco
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gema Bonilla Hernán
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Spanien, 29530
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
  • Sydkorea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Sydkorea, 420-717
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Hyun Kim
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Man Pyo Chung
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YONG SUK JO
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-Wook Jo
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 443-721
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Hun Park
      • Yongsan-Ku Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hee-young Yoon
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45293
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Bonella
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kreuter
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gunter Assmann
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Thomas Schmalzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af rheumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM; herunder polymyositis, dermatomyositis, anti-synthetase syndrom), Sjogrens syndrom (pSS) eller blandet bindevævssygdom (MCTD) iht. internationalt anerkendte klassifikationskriterier
  • Diagnose af ILD på højopløsningscomputertomografi (HRCT) med sygdomsomfang større end eller lig med (≥) 10 % af hele lungen (WLILD)
  • Bevis på ILD-progression i de foregående 24 måneder
  • Skal i øjeblikket modtage stabil standardbehandling for at håndtere ILD og/eller underliggende CTD, eller for at have svigtet eller ikke tolereret førstelinje standardbehandling.
  • Deltageren er i stand og villig til selv at administrere undersøgelsesmedicinen eller har en pårørende, der er i stand og villig til at administrere undersøgelsesmedicinen gennem hele undersøgelsen

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
    • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på mindre end (<)1 %
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden ILD end CTD-ILD.
  • Primær diagnose af systemisk sklerose (SSc).
  • Deltagere med hurtigt fremadskridende sygdom (absolut fald på 10 % eller mere af FVC mellem screening og baseline besøg og/eller nylig pulmonal indlæggelse).
  • FVC ≤ 45 % af forudsagt, eller en diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco) (korrigeret for hæmoglobin) ≤ 40 % af forventet eller krævende supplerende ilt ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af diffus alveolær blødning (DAH) eller anden forvirrende lungesygdom, tegn eller symptomer
  • Pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, som bestemt af investigator på eller før den første doseringsdag (dag 1)
  • Afhængighed af kontinuerlig ilttilskud
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data
  • Obstruktiv lungesygdom (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1) /FVC <0,7).
  • Signifikant emfysem ved screening af HRCT (omfanget af emfysem overstiger omfanget af ILD)
  • Bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller uforklarlige nyopståede eller forværrede neurologiske tegn og symptomer
  • Har tegn på moderat til svær depression, defineret som PHQ-9-score ≥10, eller alvorlig aktuel selvmordsrisiko, eller nogen historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordstanker inden for de sidste 2 måneder, eller som i efterforskerens vurdering, udgør en betydelig selvmordsrisiko
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år
  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 3 måneder før screening eller planlagt under undersøgelsens varighed
  • En aktiv infektion eller en historie med infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belimumab
Deltagerne vil modtage belimumab ud over standardbehandling.
Biologisk: Belimumab
Belimumab vil blive administreret.
Andre navne:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ud over standardterapi.
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) milliliter (mL) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Forceret vitalkapacitet er den samlede mængde luft, der udåndes under lungefunktionstesten. Lav FVC (mL) afspejler mere nedsat lungefunktion. Absolut ændring fra baseline i FVC vil blive rapporteret.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i FVC-procent (%) forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FVC udtrykkes som en procentdel af den forudsagte normalværdi for en person af samme køn, alder og højde. Lavere % forudsagt FVC (mL) afspejler mere nedsat lungefunktion.
Baseline og uge 52
Tid til ILD Progression eller Død
Tidsramme: Fra overdragelsesdatoen (dag 1) indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger
Tid det tager for en deltager at opleve ILD-progression eller død.
Fra overdragelsesdatoen (dag 1) indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger
Absolut ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FACIT-træthed er et kort spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens tilknyttede indvirkning på daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Skalaen går fra 0 til 52, hvor 0 er den dårligst mulige score og 52 er den bedst mulige score (indikerer mindre/ingen træthed).
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) samlet symptomscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
L-PF-spørgeskemaet er et spørgeskema med 49 punkter med to moduler: 1) symptomer (28 punkter) og 2) påvirkninger (21 punkter). Symptomer-modulet giver tre domæne-scores: 1) dyspnø, 2) hoste og 3) træthed samt en samlet Symptomer-score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer på en 5-punkts skala. Bedømmelsen udføres som en opsummerende score, gennemsnittet af dimensionsvurderingerne ganget med 100. Opsummerende score spænder fra 0-100, med jo højere score, jo større værdiforringelse.
Baseline og uge 52
Opnå et relativt fald fra baseline i FVC (mL) ≥ 5 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Tid til progression af bindevævssygdom
Tidsramme: Op til 52 uger
Det tager tid for en deltager at opleve CTD-progression.
Op til 52 uger
Absolut ændring fra baseline i overgangsdyspnøindeks (TDI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
TDI vurderer dyspnøens sværhedsgrad ved baseline og dens ændring over tid. TDI omfatter 3 komponenter: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hver komponent har 7 karakterer, der spænder fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), som summeres for at beregne en score, der spænder mellem -9 og +9. Lavere score indikerer, at deltageren er mere alvorligt ramt af dyspnø.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i kortform sundhedsundersøgelse 36-element version 2 (SF36-v2) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
SF-36 giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores såvel som fysiske og mentale komponent sundhed sammenfattende scores. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score (0), jo mere handicap.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
PhGA er en score, som gør det muligt for den behandlende læge at vurdere deltagernes sygdom på en skala fra 0 til 10, hvor højere score (10) indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 52
Absolut ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-ILD i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
PGIC indeholder to punkter, et globalt spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere deres overordnede ændring i ILD-sværhedsgrad, siden de første gang startede denne undersøgelse ved hjælp af en 7-punkts verbal vurderingsskala, og et ja/nej-spørgsmål, der beder deltagerne om at angive, om ændringen er meningsfuld ud fra deres perspektiv.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLco) % forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er) Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 60
Op til uge 60
Antal deltagere med respiratoriske indlæggelser op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i kvantitativ interstitiel lungesygdom i hele lungen (QILD-WL) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i omfanget af arkitektonisk forvrængning (fibrose), jordglasopacificering og honningkombende funktioner på højopløsningscomputertomografi (HRCT) målt ved computerstøttede analyseværktøjer. Omfanget af ILD beregnes ved at summere pixeltællinger og udtrykke dette som en procentdel af hele lungen. Ild-omfang kan variere fra 0-100% med en højere procentdel, der repræsenterer mere omfattende ILD.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i kvantitative mål for lungefibrose (QLF) i hele lungen i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i omfang af retikulære mønstre med arkitektonisk forvrængning (fibrose) på HRCT målt ved computerstøttet analyseværktøj. Omfanget af fibrose beregnes ved at summere pixeltællinger og udtrykke dette som en procentdel af hele lungen. Fibroseomfang kan variere fra 0-100% med højere procentdel, der repræsenterer mere omfattende fibrose.
Baseline og uge 52
Opnå relativ fald fra baseline i FVC (ML) ≥ 10% i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i steroiddosis (prednisonækvivalent dosis) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) påvirker den samlede score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
L-PF-spørgeskemaet er et 49-punkts spørgeskema med to moduler: 1) symptomer (28 poster) og 2) påvirkninger (21 poster). Symptommodulet giver tre domænescore: 1) dyspnø, 2) hoste og 3) træthed samt en samlet symptomresultat. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af den sidste 24 timer i en 5-punkts vurderingsskala. Scoring udføres som en resuméresultat, gennemsnittet af dimensionsklassificeringerne ganget med 100. Resuméresultater spænder fra 0-100, med jo højere score (100), jo større er værdiforringelsen.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i kvantitativt glasagtigt skyggetæthed i hele lungen (QGGO-WL) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i omfanget af ground glass opacification (GGO) på HRCT målt ved computerassisterede analyseværktøjer. Omfanget af GGO beregnes ved at summere pixelantal og udtrykke dette som en procentdel af hele lungen. GGO-omfanget kan variere fra 0-100 %, hvor en højere procentdel repræsenterer mere omfattende GGO.
Baseline og uge 52
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
K-BILD-spørgeskemaet består af 15 emner (vurderet af deltagerne på en skala fra 1 til 7, hvor 1 og 7 repræsenterer dårligst og bedst helbredstilstand). Emnerne samles i 3 domæner: åndenød og aktiviteter (interval: 0-21), psykologisk (interval: 0-34) og brystsymptomer (interval: 0-8). Scorerne omregnes til et interval på 0-100 ved hjælp af logit-værdier (højere score indikerer bedre helbredstilstand). En totalscore og 3 domænescores beregnes i intervallet 0-100, hvor højere score (100) angiver bedre livskvalitet.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner