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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Belimumab negli adulti con malattia polmonare interstiziale associata a malattia del tessuto connettivo (BEconneCTD-ILD)

2 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belimumab somministrato per via sottocutanea negli adulti con malattia polmonare interstiziale (ILD) associata a malattia del tessuto connettivo (CTD)

La malattia polmonare interstiziale (ILD) è una condizione polmonare che provoca infiammazione e irrigidimento del polmone, spesso associata a malattie del tessuto connettivo (CTD). L’ILD provoca riduzione del volume polmonare, mancanza di respiro, tosse e affaticamento, pertanto ha un impatto elevato sulla qualità della vita ed è anche la principale causa di morte nei partecipanti con queste condizioni. Lo studio valuterà se il trattamento dei partecipanti a CTD-ILD con belimumab in aggiunta alla terapia standard comporterà la stabilizzazione e/o il miglioramento della funzione polmonare e migliorerà i sintomi associati all'ILD con un profilo di sicurezza accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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        • Investigatore principale:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia Benzaquen
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vidya Limaye
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maureen Rischmueller
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Bremner
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Antoine Froidure
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karin Melsens
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Julien Guiot
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brasile
      • Barra Mansa, Brasile, 27323240
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasile, 90480000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Keiserman
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Colares
      • São Paulo, Brasile, 04004-030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Paula Assad
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrice Gauthier
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Juan Meng
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wubin long
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Lin
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lingyun Sun
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jinying lin
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Weiguo Wan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LI TING
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Rong Zhang
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jian wu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Wei Wei
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jingyang Li
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Bucheon Kyunggi-Do, Corea del Sud, 420-717
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-Hyun Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Man Pyo Chung
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YONG SUK JO
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung-Wook Jo
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 443-721
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joo Hun Park
      • Yongsan-Ku Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee-young Yoon
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Gagnadoux
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • eric hachulla
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-François Viallard
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gregoire Prevot
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Essen, Germania, 45293
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Bonella
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kreuter
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunter Assmann
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Thomas Schmalzing
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Isamu Okamoto
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Giappone, 983-8512
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tomonori Ishii
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daiki Nakagomi
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Tzilas
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilia Giuggioli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Ciccia
      • Padua, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Iaccarino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Tinazzi
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Messico, 21200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Fidencio Cons-Molina
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Messico, CP 97070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renske Vorselaars
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 07126
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Hammerschlag
      • Panama City, Panama, 7002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Huntley
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fasihul Khan
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Kokosi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaume Mestre Torres
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Castellví Barranco
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18016
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gema Bonilla Hernán
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Spagna, 29530
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Kilian
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Maria Padilla
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Beth Scholand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES), miopatia infiammatoria idiopatica (IIM; inclusa polimiosite, dermatomiosite, sindrome da antisintetasi), sindrome di Sjogren (pSS) o malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) secondo criteri di classificazione riconosciuti a livello internazionale
  • Diagnosi di ILD su tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) con estensione della malattia maggiore o uguale a (≥) 10% dell'intero polmone (WLILD)
  • Evidenza di progressione dell’ILD nei 24 mesi precedenti
  • Deve ricevere attualmente una terapia standard stabile per gestire l'ILD e/o la CTD sottostante o aver fallito o non essere riuscito a tollerare la terapia standard di prima linea.
  • Il partecipante è capace e disposto ad autosomministrarsi il farmaco in studio o ha un caregiver capace e disposto a somministrare il farmaco in studio durante lo studio

  • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

    • È una donna in età non fertile (WONCBP) OPPURE
    • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore al (<)1%
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ILD diversa da CTD-ILD.
  • Diagnosi primaria di sclerosi sistemica (SSc).
  • Partecipanti con malattia rapidamente progressiva (calo assoluto del 10% o più della FVC tra lo screening e la visita basale e/o recente ospedalizzazione polmonare).
  • FVC ≤ 45% del previsto, o capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLco) (corretta per l'emoglobina) ≤ 40% del previsto o che richiede ossigeno supplementare allo screening
  • Storia o presenza di emorragia alveolare diffusa (DAH) o altra malattia, segni o sintomi polmonari confondenti
  • Ipertensione arteriosa polmonare che richiede terapia, come determinato dallo sperimentatore al o prima del primo giorno di somministrazione (Giorno 1)
  • Dipendenza dalla supplementazione continua di ossigeno
  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l’esecuzione dell’intervento in studio o interferire con l’interpretazione dei dati
  • Malattia polmonare ostruttiva (volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1) /FVC <0,7).
  • Enfisema significativo allo screening HRCT (l'estensione dell'enfisema supera l'estensione dell'ILD)
  • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o segni e sintomi neurologici di nuova insorgenza o peggioramento inspiegabili
  • Avere evidenza di depressione da moderata a grave, definita come punteggio PHQ-9 ≥ 10, o grave rischio di suicidio attuale, o qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi e/o qualsiasi idea suicidaria negli ultimi 2 mesi, o che nel giudizio dell'investigatore, comporta un significativo rischio di suicidio
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni
  • Intervento chirurgico maggiore (inclusa la chirurgia articolare) entro 3 mesi prima dello screening o pianificato durante la durata dello studio
  • Un'infezione attiva o una storia di infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belimumab
I partecipanti riceveranno belimumab in aggiunta alla terapia standard.
Biologico: Belimumab
Verrà somministrato Belimumab.
Altri nomi:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo in aggiunta alla terapia standard.
Altro: Placebo
Verrà somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) millilitri (mL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
La capacità vitale forzata è la quantità totale di aria espirata durante il test di funzionalità polmonare. Una FVC bassa (mL) riflette una funzione polmonare più compromessa. Verrà riportata la variazione assoluta rispetto al basale della FVC.
Riferimento e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di FVC (%) prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
La FVC è espressa come percentuale del valore normale previsto per una persona dello stesso sesso, età e altezza. Una percentuale di FVC prevista inferiore (mL) riflette una funzionalità polmonare più compromessa.
Riferimento e settimana 52
È tempo di progredire o morire nell'ILD
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione (giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 52 settimane
Tempo impiegato da un partecipante per sperimentare la progressione o la morte dell'ILD.
Dalla data di assegnazione (giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Punteggio della fatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il FACIT-Fatigue è un breve questionario composto da 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto associato sulle attività quotidiane degli ultimi 7 giorni. L'intervallo della scala va da 0 a 52, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore possibile e 52 il punteggio migliore possibile (che indica minore/nessuna fatica).
Riferimento e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi di chi vive con fibrosi polmonare (L-PF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il questionario L-PF è un questionario di 49 voci con due moduli: 1) sintomi (28 voci) e 2) impatti (21 voci). Il modulo Sintomi fornisce tre punteggi di dominio: 1) dispnea, 2) tosse e 3) affaticamento, nonché un punteggio totale dei Sintomi. I partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione a 5 punti. Il punteggio viene eseguito come punteggio riassuntivo, la media delle valutazioni delle dimensioni moltiplicata per 100. I punteggi riassuntivi vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la menomazione.
Riferimento e settimana 52
Raggiungimento di un declino relativo rispetto al basale della FVC (mL) ≥ 5% alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Riferimento e settimana 52
È tempo di progredire nella malattia del tessuto connettivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tempo impiegato da un partecipante per sperimentare la progressione del CTD.
Fino a 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il TDI valuta la gravità della dispnea al basale e la sua variazione nel tempo. La TDI comprende 3 componenti: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Ciascuna componente ha 7 gradi, che vanno da -3 (forte peggioramento) a +3 (forte miglioramento), che vengono sommati per calcolare un punteggio, compreso tra -9 e +9. Un punteggio più basso indica che il partecipante è affetto più gravemente da dispnea.
Riferimento e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nell'indagine sanitaria in formato breve a 36 elementi, versione 2 (SF36-v2) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
L'SF-36 produce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché punteggi riepilogativi di salute dei componenti fisici e mentali. L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio (0), maggiore è la disabilità.
Riferimento e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il PhGA è un punteggio che consente al medico curante di valutare la malattia dei partecipanti su una scala da 0 a 10, dove il punteggio più alto (10) indica una maggiore gravità.
Riferimento e settimana 52
Variazione assoluta nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)-ILD alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il PGIC contiene due elementi, una domanda globale che chiede ai partecipanti di valutare il cambiamento complessivo nella gravità dell'ILD dal primo avvio di questo studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 7 punti, e una domanda sì/no che chiede ai partecipanti di indicare se il cambiamento è significativo dal loro punto di vista. prospettiva.
Riferimento e settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLco) % prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Riferimento e settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con ricoveri correlati a patologie respiratorie fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Cambiamento assoluto dal basale nella malattia polmonare interstiziale quantitativa nell'intero polmone (Qild-WL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Cambiamento dal basale in estensione della distorsione architettonica (fibrosi), opacificazione del vetro a terra e caratteristiche a nido d'ape sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) come misurato da strumenti di analisi assistiti da computer. L'estensione dell'ILD viene calcolata sommando i conteggi dei pixel ed esprimendo questo come percentuale dell'intero polmone. L'estensione ILD può variare dallo 0-100% con una percentuale più elevata che rappresenta l'ILD più estesa.
Basale e settimana 52
Cambiamento assoluto dal basale nelle misure quantitative della fibrosi polmonare (QLF) nell'intero polmone alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione dal basale in estensione dei modelli reticolari con distorsione architettonica (fibrosi) su HRCT come misurato dagli strumenti di analisi assistiti da computer. L'estensione della fibrosi viene calcolata sommando i conteggi dei pixel ed esprimendo questo in percentuale dell'intero polmone. L'estensione della fibrosi può variare dallo 0-100% con una percentuale più alta che rappresenta una fibrosi più estesa.
Basale e settimana 52
Raggiungere il declino relativo dal basale in FVC (ML) ≥ 10% alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Cambiamento assoluto dal basale nella dose di steroidi (dose equivalente al prednisone) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Il cambiamento assoluto dal basale nella vita con la fibrosi polmonare (L-PF) influisce sul punteggio totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario L-PF è un questionario a 49 elementi con due moduli: 1) sintomi (28 articoli) e 2) impatti (21 articoli). Il modulo dei sintomi produce tre punteggi del dominio: 1) dispnea, 2) tosse e 3) affaticamento e un punteggio di sintomi totali. I partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione a 5 punti. Il punteggio viene eseguito come punteggio di riepilogo, la media delle valutazioni della dimensione moltiplicata per 100. I punteggi di riepilogo vanno da 0-100, con il punteggio più alto (100) maggiore è la compromissione.
Basale e settimana 52
Variazione Assoluta rispetto al Basale dell'Opacità a Vetro Smerigliato Quantitativa nel Polmone Intero (QGGO-WL) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'estensione delle opacità a vetro smerigliato (GGO) sulla TC ad alta risoluzione (HRCT) misurata tramite strumenti di analisi assistita da computer. L'estensione delle GGO viene calcolata sommando i conteggi dei pixel ed esprimendoli come percentuale dell'intero polmone. L'estensione delle GGO può variare da 0 a 100%, con una percentuale più alta che rappresenta un'estensione più ampia delle GGO.
Baseline e Settimana 52
Variazione Assoluta rispetto al Basale nel King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
Il questionario K-BILD è composto da 15 elementi (valutati dai partecipanti su una scala da 1 a 7, dove 1 e 7 rappresentano rispettivamente lo stato di salute peggiore e migliore). Gli elementi sono raggruppati in 3 domini: dispnea e attività (intervallo: 0-21), psicologico (intervallo: 0-34) e sintomi toracici (intervallo: 0-8). I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando valori logit (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore). Viene calcolato un punteggio totale e 3 punteggi di dominio compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti (100) indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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