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결합 조직 질환과 관련된 간질성 폐질환이 있는 성인에서 벨리무맙의 유효성 및 안전성에 대한 연구 (BEconneCTD-ILD)

2026년 9월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

결합 조직 질환(CTD)과 관련된 간질성 폐질환(ILD)이 있는 성인에게 피하 투여되는 벨리무맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

간질성 폐질환(ILD)은 폐의 염증과 경직을 초래하는 폐 질환으로, 종종 결합 조직 질환(CTD)과 관련이 있습니다. ILD는 폐용적 감소, 숨가쁨, 기침 및 피로를 유발하므로 삶의 질에 큰 영향을 미치며 이러한 질환을 앓고 있는 참가자의 주요 사망 원인이기도 합니다. 이번 연구에서는 CTD-ILD 참가자를 표준 치료법에 더해 벨리무맙으로 치료하면 폐 기능이 안정화 및/또는 개선되고 ILD 관련 증상이 허용 가능한 수준의 안전성 프로필로 개선되는지 여부를 평가할 예정이다.

연구 개요

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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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      • Seoul, 대한민국, 06591
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      • Seoul, 대한민국, 05505
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          • Jin Woo Song
      • Seoul, 대한민국, 3080
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          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, 대한민국
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      • Würzburg, 독일, 97080
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          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
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          • Francesco Bonella
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
        • 모병
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          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
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          • Michael Kreuter
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          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
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        • 수석 연구원:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, 멕시코, 21200
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, 멕시코, 03310
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        • 수석 연구원:
          • Jorge Rojas
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          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, 멕시코, CP 97070
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        • 수석 연구원:
          • Aaron Barrera Rodrguez
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          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toby Maher
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, 미국, 94143
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        • 수석 연구원:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, 미국, 91786
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Maria Padilla
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2348
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Beth Scholand
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Antoine Froidure
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karin Melsens
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Julien Guiot
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        • 연락하다:
      • Namur, 벨기에
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Caroline Dahlqvist
  • 브라질
      • Barra Mansa, 브라질, 27323240
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, 브라질, 90480000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, 브라질, 04004-030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gil Carvalho
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mestre Torres
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Granada, 스페인, 18016
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, 스페인, 29530
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, 스페인, 39011
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia Benzaquen
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Huntley
      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fasihul Khan
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Mosca
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Tinazzi
  • 일본
      • Aichi, 일본, 470-1192
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Isamu Okamoto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fukuoka, 일본, 807-8556
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, 일본, 983-8512
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tomonori Ishii
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, 일본, 350-0495
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hirokazu Sasaki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 143-8541
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, 일본, 683-8504
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, 일본, 409-3898
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daiki Nakagomi
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • juan meng
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • wubin long
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Li
      • Hangzhou, 중국, 310052
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Lin
      • Mianyang, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Yang
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lingyun Sun
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국, 530000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jinying lin
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Weiguo Wan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LI TING
      • Shenyang, 중국, 110001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Rong Zhang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jian wu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Wei Wei
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jingyang Li
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, 파나마, 7002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, 파나마, 7099
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, 파나마, 07126
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Frédéric GAGNADOUX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • eric hachulla
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gregoire Prevot
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Bremner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA), 전신홍반루푸스(SLE), 특발성 염증성 근육병(IIM, 다발성 근염, 피부근염, 항합성효소증후군 포함), 쇼그렌 증후군(pSS) 또는 혼합 결합 조직 질환(MCTD)에 대한 문서화된 진단 국제적으로 인정되는 분류 기준
  • 전체 폐의 10% 이상(≥)의 질병 범위(WLILD)를 갖는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에 대한 ILD 진단
  • 지난 24개월 동안 ILD 진행의 증거
  • ILD 및/또는 근본적인 CTD를 관리하기 위해 현재 안정적인 표준 치료를 받고 있거나, 1차 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구 약물을 자가 투여할 능력과 의지가 있거나 연구 기간 동안 연구 약물을 투여할 능력과 의지가 있는 간병인이 있습니다.

  • 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP) 또는
    • 가임기 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 실패율은 (<)1% 미만입니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • CTD-ILD 이외의 ILD 진단.
  • 전신 경화증(SSc)의 일차 진단.
  • 빠르게 진행되는 질병이 있는 참가자(선별검사와 기준선 방문 및/또는 최근 폐 입원 사이에 FVC가 10% 이상 절대 감소).
  • FVC ≤ 예측치의 45% 또는 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 보정됨) ≤ 예측치의 40% 또는 스크리닝 시 보충 산소가 필요함
  • 미만성 폐포 출혈(DAH) 또는 기타 혼란스러운 폐 질환, 징후 또는 증상의 병력 또는 존재
  • 투여 첫날(제1일) 또는 그 이전에 시험자가 결정한 치료가 필요한 폐동맥고혈압
  • 지속적인 산소 보충에 대한 의존성
  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 경우
  • 폐쇄성 폐질환(기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1) /FVC <0.7).
  • HRCT 선별검사에서 심각한 폐기종(폐기종의 정도가 ILD의 정도를 초과함)
  • 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 설명할 수 없는 새로 발병하거나 악화되는 신경학적 징후 및 증상
  • PHQ-9 점수 ≥10으로 정의된 중등도에서 중증 우울증의 증거가 있거나, 심각한 현재 자살 위험이 있거나, 지난 6개월 동안 자살 행동의 병력이 있거나/또는 지난 2개월 동안 자살 생각이 있는 경우, 또는 수사관의 판단에 따르면 심각한 자살 위험이 있습니다.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양
  • 지난 10년 이내의 유방암
  • 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술(관절 수술 포함)
  • 활동성 감염 또는 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙
참가자는 표준 요법 외에 벨리무맙을 받게 됩니다.
생물학적: 벨리무맙
벨리무맙을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤리스타, GSK1550188
위약 비교기: 위약
참가자는 표준 요법 외에 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약이 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 강제 폐활량(FVC) 밀리리터(mL)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
강제 폐활량은 폐 기능 검사 중에 내쉬는 공기의 총량입니다. 낮은 FVC(mL)는 폐 기능이 더 손상되었음을 나타냅니다. FVC의 기준선으로부터의 절대 변화가 보고됩니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 예측된 FVC 백분율(%)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
FVC는 같은 성별, 나이, 키를 가진 사람의 예측 정상에 대한 백분율로 표시됩니다. 낮은 % 예측 FVC(mL)는 더 손상된 폐 기능을 반영합니다.
기준선 및 52주차
ILD 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 배정일(1일차)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 52주까지 평가됩니다.
참가자가 ILD 진행 또는 사망을 경험하는 데 걸리는 시간입니다.
배정일(1일차)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 52주까지 평가됩니다.
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)의 기준선 대비 절대 변화 - 52주차 피로 점수
기간: 기준선 및 52주차
FACIT-Fatigue는 자가 보고된 피로와 지난 7일 동안 일상 활동에 대한 관련 영향을 평가하는 짧은 13개 항목 설문지입니다. 척도 범위는 0부터 52까지이며, 0은 가능한 최악의 점수이고 52는 가능한 최고 점수입니다(피로가 적거나 없음을 나타냄).
기준선 및 52주차
52주차 폐섬유증(L-PF) 환자의 총 증상 점수 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
L-PF 설문지는 1) 증상(28항목)과 2) 영향(21항목)의 두 모듈로 구성된 49개 항목 설문지입니다. 증상 모듈은 1) 호흡 곤란, 2) 기침, 3) 피로의 세 가지 영역 점수와 총 증상 점수를 산출합니다. 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 5점 척도로 평가합니다. 채점은 차원 등급의 평균에 100을 곱한 요약 점수로 수행됩니다. 요약 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
기준선 및 52주차
52주차에 기준선 대비 FVC(mL) ≥ 5%의 상대적 감소 달성
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
결합 조직 질환 진행까지의 시간
기간: 최대 52주
참가자가 CTD 진행을 경험하는 데 걸리는 시간입니다.
최대 52주
52주차의 전환성 호흡곤란 지수(TDI) 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
TDI는 기준 시점의 호흡곤란 심각도와 시간 경과에 따른 호흡곤란의 변화를 평가합니다. TDI에는 기능 장애, 작업 크기, 노력 크기의 3가지 구성 요소가 포함됩니다. 각 구성 요소에는 -3(주요 악화)부터 +3(주요 개선)까지의 7개 등급이 있으며 이를 합산하여 -9부터 +9까지의 점수를 계산합니다. 점수가 낮을수록 참가자가 호흡 곤란의 영향을 더 심각하게 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 약식 건강 설문조사 36개 항목 버전 2(SF36-v2)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
SF-36은 기능적 건강 및 웰빙 점수뿐만 아니라 신체적, 정신적 구성 요소 건강 요약 점수에 대한 8단계 프로필을 생성합니다. SF-36은 8개의 환산 점수로 구성되며, 이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 부여한 합계입니다. 각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수(0)가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
기준선 및 52주차
52주차 의사 종합 평가(PhGA)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
PhGA는 치료 의사가 참가자의 질병을 0에서 10까지의 등급으로 평가할 수 있는 점수이며, 점수가 높을수록(10) 심각도가 더 높음을 의미합니다.
기준선 및 52주차
52주차 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)-ILD의 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
PGIC에는 두 가지 항목이 포함되어 있습니다. 하나는 참가자에게 7점 언어 평가 척도를 사용하여 이 연구를 처음 시작한 이후 ILD 심각도의 전반적인 변화를 평가하도록 요구하는 질문이고, 다른 하나는 참가자에게 변경이 자신의 경험에서 의미가 있는지 여부를 묻는 예/아니요 질문입니다. 관점.
기준선 및 52주차
52주차에 예측된 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력 %의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
이상사례(AE), 특별 관심대상 이상사례(AESI) 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 60주차까지
60주차까지
최대 52주차까지 호흡기 관련 입원이 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
52주차까지
52 주차 폐 (Qild-WL)에서 정량적 간질 성 폐 질환에서 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 기준선 및 52 주차
컴퓨터 보조 분석 도구에 의해 측정 된 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)의 건축 왜곡 (섬유증),지면 유리 불투명 및 벌집 기능의 범위에서 기준선에서 변화. ILD의 범위는 픽셀 수를 합산하고이를 폐의 백분율로 표현하여 계산됩니다. ILD 범위는 0-100%이며 더 높은 비율은 더 광범위한 ILD를 나타냅니다.
기준선 및 52 주차
52 주차 폐에서 폐 섬유증 (QLF)의 정량적 측정에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52 주차
컴퓨터 보조 분석 도구에 의해 측정 된 HRCT에서 건축 왜곡 (섬유증)으로 망상 패턴의 범위에서 기준선에서 변화. 섬유증의 범위는 픽셀 수를 합산하고이를 폐의 백분율로 표현하여 계산됩니다. 섬유증 범위는 0-100%로, 더 높은 비율은 더 광범위한 섬유증을 나타냅니다.
기준선 및 52 주차
52 주에 FVC (ML)의 기준선에서 상대적 감소 달성
기간: 기준선 및 52 주차
기준선 및 52 주차
52 주차에 스테로이드 용량 (프레드니손 등가 용량)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52 주차
기준선 및 52 주차
폐 섬유증 (L-PF)이있는 생활에서 기준선에서 절대 변화 52 주에 총 점수에 영향을 미칩니다.
기간: 기준선 및 52 주차
L-PF 설문지는 두 가지 모듈이있는 49 개 항목 설문지입니다. 1) 증상 (28 개 항목) 및 2) 충격 (21 개 항목). 증상 모듈은 1) 호흡 곤란, 2) 기침 및 3) 피로 및 총 증상 점수를 산출합니다. 참가자는 지난 24 시간 동안 증상의 심각성을 5 점 등급 척도로 평가합니다. 점수는 요약 점수로 수행되며, 치수 등급의 평균은 100을 곱합니다. 요약 점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 커집니다.
기준선 및 52 주차
52주 시점에서 전폐의 정량적 유리창 음영 (QGGO-WL)에 대한 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준점 및 52주차
HRCT에서 컴퓨터 보조 분석 도구로 측정한 기저선 대비 유리창 음영(GGO) 범위의 변화. GGO 범위는 픽셀 수를 합산하여 전체 폐의 백분율로 표시하여 계산합니다. GGO 범위는 0-100%까지 가능하며, 백분율이 높을수록 GGO가 더 광범위함을 나타냅니다.
기준점 및 52주차
52주 시점 King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD) 기준치 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
K-BILD 설문지는 15개 항목으로 구성되어 있습니다(참가자들은 1에서 7까지의 척도로 평가하며, 1과 7은 각각 최악과 최상의 건강 상태를 나타냅니다). 항목들은 3개의 영역으로 구성됩니다: 호흡곤란 및 활동(범위: 0-21), 심리적(범위: 0-34), 그리고 흉부 증상(범위: 0-8). 점수는 로짓 값을 사용하여 0-100 범위로 변환됩니다(높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다). 총점과 3개의 영역 점수가 0-100 범위로 계산되며, 높은 점수(100)는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
기준선 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (씨티스: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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