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贝利尤单抗治疗成人结缔组织病相关间质性肺病的疗效和安全性研究 (BEconneCTD-ILD)

2026年9月4日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究，旨在评估贝利尤单抗 (Belimumab) 皮下注射治疗结缔组织病 (CTD) 相关间质性肺病 (ILD) 成人患者的疗效和安全性

间质性肺疾病 (ILD) 是一种导致肺部炎症和僵硬的肺部疾病，通常与结缔组织疾病 (CTD) 相关。 ILD 会导致肺容量减少、呼吸急促、咳嗽和疲劳，因此对生活质量有很大影响，也是患有这些疾病的参与者死亡的主要原因。 该研究将评估除标准治疗外使用贝利尤单抗治疗 CTD-ILD 参与者是否会导致肺功能的稳定和/或改善，并以可接受的安全性改善与 ILD 相关的症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • juan meng
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mengtao Li
      • Chengdu、中国、610072
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • wubin long
      • Guangzhou、中国、510630
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou、中国、510100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Li
      • Hangzhou、中国、310052
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jing Xue
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Lin
      • Mianyang、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jing Yang
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing、中国、210008
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Lingyun Sun
        • 接触：
        • 接触：
      • Nanning、中国、530000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • jinying lin
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Weiguo Wan
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200001
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • LI TING
      • Shenyang、中国、110001
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Rong Zhang
        • 接触：
        • 接触：
      • Suzhou、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jian wu
        • 接触：
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Wei Wei
        • 接触：
        • 接触：
      • Zhuzhou、中国、412007
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jingyang Li
        • 接触：
        • 接触：
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio Duran
      • Mexicali、墨西哥、21200
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City、墨西哥、03310
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Rojas
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida、墨西哥、CP 97070
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilsa Moreno
      • Panama City、巴拿马、7002
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorena Noriega
      • Panama City、巴拿马、7099
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City、巴拿马、07126
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Barra Mansa、巴西、27323240
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora、巴西、36010-570
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre、巴西、90480000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo、巴西、04004-030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Baldi
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gil Carvalho
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens、希腊、106 76
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Georgios Katsikas
      • Athens、希腊、124 62
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、希腊、41110
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimitrios Bogdanos
  • 德国
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45239
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Bonella
      • Minden、North Rhine-Westphalia、德国、32429
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Kreuter
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gianluca Moroncini
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorenzo Dagna
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dilia Giuggioli
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Ciccia
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Iaccarino
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuliana Guggino
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta Mosca
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Giacomelli
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Quartuccio
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisa Tinazzi
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Isamu Okamoto
        • 接触：
        • 接触：
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michihito Kono
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi、日本、983-8512
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tomonori Ishii
        • 接触：
        • 接触：
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama、日本、350-0495
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo、日本、113-8603
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Hirokazu Sasaki
        • 接触：
        • 接触：
      • Tokyo、日本、143-8541
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori、日本、683-8504
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daiki Nakagomi
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Antoine Froidure
        • 接触：
        • 接触：
      • Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karin Melsens
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Julien Guiot
        • 接触：
        • 接触：
      • Namur、比利时
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Dahlqvist
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Frédéric GAGNADOUX
        • 接触：
        • 接触：
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gaétane Nocturne
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • eric hachulla
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Gregoire Prevot
        • 接触：
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Bremner
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Augustine Chung
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toby Maher
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huawei Dong
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hayley Barnes
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Faye Pais
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Mwangi
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elana Bernstein
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Maria Padilla
        • 接触：
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Genna Braverman
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2348
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivan Rosas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Beth Scholand
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Huntley
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fasihul Khan
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jelle Miedema
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renske Vorselaars
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mestre Torres
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Alejandro Escudero Contreras
        • 接触：
        • 接触：
      • Granada、西班牙、18016
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga、西班牙、29530
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander、西班牙、39011
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ricardo Blanco Alonso
        • 接触：
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1023
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba、阿根廷、X5000AAW
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Carlos Martin Elias Rein
        • 接触：
        • 接触：
      • Rosario、阿根廷、S2002
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia Benzaquen
  • 韩国
      • Bucheon Kyunggi-Do、韩国、420-717
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jo Yong Suk
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Woo Song
      • Seoul、韩国、3080
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • SunMi Choi
      • Seoul、韩国、06351
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do、韩国、443-721
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul、韩国
        • 撤销
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 类风湿性关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、特发性炎症性肌病 (IIM；包括多发性肌炎、皮肌炎、抗合成酶综合征)、干燥综合征 (pSS) 或混合结缔组织病 (MCTD) 的记录诊断国际公认的分类标准
  • 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 诊断 ILD，且疾病范围大于或等于 (≥) 全肺的 10% (WLILD)
  • 过去 24 个月内 ILD 进展的证据
  • 目前必须正在接受稳定的标准治疗来控制 ILD 和/或潜在的 CTD，或者已经失败或无法耐受一线标准治疗。
  • 参与者有能力并愿意自行施用研究药物，或者有一位有能力并愿意在整个研究过程中施用研究药物的护理人员

  • 女性参与者如果未怀孕或未哺乳，且符合以下条件之一，则有资格参加：

    • 是一名没有生育潜力的女性 (WONCBP) 或
    • 是具有生育能力 (WOCBP) 的女性，并且使用高效的避孕方法，失败率低于 (<)1%
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • CTD-ILD 以外的 ILD 诊断。
  • 系统性硬化症（SSc）的初步诊断。
  • 疾病快速进展的参与者（筛查和基线就诊和/或最近肺部住院之间 FVC 绝对下降 10% 或更多）。
  • FVC ≤ 预测值的 45%，或肺一氧化碳弥散能力 (DLco)（针对血红蛋白进行校正）≤ 预测值的 40% 或筛查时需要补充氧气
  • 弥漫性肺泡出血 (DAH) 病史或存在或存在其他混杂的肺部疾病、体征或症状
  • 需要治疗的肺动脉高压，由研究者在给药第一天（第 1 天）时或之前确定
  • 对持续供氧的依赖
  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预或干扰数据解释时构成风险
  • 阻塞性肺疾病（使用支气管扩张剂前用力呼气量 (FEV1) /FVC <0.7）。
  • HRCT 筛查显示明显肺气肿（肺气肿程度超过 ILD 程度）
  • 确诊的进行性多灶性白质脑病 (PML) 或不明原因的新发或恶化的神经系统体征和症状
  • 有中度至重度抑郁症的证据（定义为 PHQ-9 评分≥10），或当前有严重的自杀风险，或过去 6 个月内有任何自杀行为史和/或过去 2 个月内有任何自杀意念，或调查人员判断，存在重大自杀风险
  • 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
  • 过去10年内患过乳腺癌
  • 筛选前 3 个月内或研究期间计划进行的重大手术（包括关节手术）
  • 活动性感染或有感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝利木单抗
除标准疗法外，参与者还将接受 belimumab。
生物：贝利木单抗
将给予贝利木单抗。
其他名称：
  • 贝利斯塔，GSK1550188
安慰剂比较：安慰剂
除标准疗法外，参与者还将接受安慰剂。
其他：安慰剂
将给予安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时用力肺活量 (FVC) 毫升 (mL) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 52 周
用力肺活量是肺功能测试期间呼出的空气总量。 低 FVC (mL) 反映肺功能受损更严重。 将报告用力肺活量相对于基线的绝对变化。
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测第 52 周用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的绝对变化 (%)
大体时间：基线和第 52 周
FVC 表示为相同性别、年龄和身高的人的预测正常值的百分比。 预测用力肺活量 (mL) 百分比越低，反映肺功能受损越严重。
基线和第 52 周
ILD 进展或死亡的时间
大体时间：从分配日期（第 1 天）到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多 52 周
参与者经历 ILD 进展或死亡所需的时间。
从分配日期（第 1 天）到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多 52 周
慢性病治疗功能评估 (FACIT) 相对于基线的绝对变化 - 第 52 周的疲劳评分
大体时间：基线和第 52 周
FACIT-疲劳是一份包含 13 项的简短调查问卷，用于评估自我报告的疲劳程度及其对过去 7 天日常活动的相关影响。 量表范围为 0 至 52，其中 0 为最差分数，52 为最佳分数（表示较少/无疲劳）。
基线和第 52 周
第 52 周肺纤维化 (L-PF) 总症状评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 52 周
L-PF 问卷是一份 49 项问卷，分为两个模块：1）症状（28 项）和 2）影响（21 项）。 症状模块产生三个领域评分：1) 呼吸困难、2) 咳嗽和 3) 疲劳以及总症状评分。 参与者按照 5 分制评分标准对过去 24 小时内症状的严重程度进行评分。 评分以汇总分数的形式进行，即维度评分的平均值乘以 100。 总分范围为0-100，分数越高，损害越大。
基线和第 52 周
第 52 周时 FVC (mL) 较基线相对下降 ≥ 5%
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
结缔组织病进展时间
大体时间：长达 52 周
参与者体验 CTD 进展所需的时间。
长达 52 周
第 52 周过渡性呼吸困难指数 (TDI) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 52 周
TDI 评估基线时呼吸困难的严重程度及其随时间的变化。 TDI 包括 3 个组成部分：功能障碍、任务强度和努力强度。 每个组件有 7 个等级，范围从 -3（严重恶化）到 +3（主要改善），将这些等级相加计算出分数，范围在 - 9 到 +9 之间。 分数越低表明参与者呼吸困难的情况越严重。
基线和第 52 周
第 52 周时简短健康调查 36 项版本 2 (SF36-v2) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 52 周
SF-36 产生 8 个等级的功能健康和幸福评分以及身体和心理健康摘要评分。 SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。 假设每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。 分数越低（0），残疾程度越高。
基线和第 52 周
第 52 周医师总体评估 (PhGA) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 52 周
PhGA 是一个分数，使治疗医生能够按照 0 到 10 的等级对参与者的疾病进行评分，其中分数越高 (10) 表示严重程度越高。
基线和第 52 周
第 52 周患者总体印象变化 (PGIC)-ILD 的绝对变化
大体时间：基线和第 52 周
PGIC 包含两个项目，一个是全局问题，要求参与者使用 7 点口头评分量表对自首次开始本研究以来 ILD 严重程度的总体变化进行评分，另一个是/否问题，要求参与者表明这种变化是否有意义看法。
基线和第 52 周
预测第 52 周肺一氧化碳扩散能力 (DLco) 相对于基线的绝对变化%
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
发生不良事件 (AE)、特别关注的不良事件 (AESI) 严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：直至第 60 周
直至第 60 周
截至第 52 周因呼吸系统相关住院的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
直至第 52 周
第52周，整个肺（QILD-WL）的定量间质性肺疾病的基线的绝对变化
大体时间：基线和第52周
通过计算机辅助分析工具测量的高分辨率计算机断层扫描（HRCT）的建筑失真范围（纤维化），地面玻璃的不透明和蜂窝特征的变化。 ILD的程度是通过求和像素计数来计算的，并将其表示为整个肺的百分比。 ILD范围的范围从0-100％，较高的百分比代表更广泛的ILD。
基线和第52周
在整个肺的肺纤维化（QLF）定量测量中，在第52周的肺纤维化（QLF）中的绝对变化
大体时间：基线和第52周
通过计算机辅助分析工具测量的HRCT的结构失真（纤维化）的网状模式的基线变化。 纤维化的程度是通过求和像素计数并将其表示为整个肺的百分比来计算的。 纤维化范围的范围从0-100％，较高的百分比代表更广泛的纤维化。
基线和第52周
第52周，FVC（ML）≥10％的基线相对下降
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
在第52周，类固醇剂量（泼尼松当量剂量）的基线的绝对变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
肺纤维化（L-PF）的基线的绝对变化影响52周总分
大体时间：基线和第52周
L-PF问卷是一个49个项目问卷，具有两个模块：1）症状（28个项目）和2个）影响（21个项目）。 症状模块得出三个领域得分：1）呼吸困难，2）咳嗽和3）疲劳以及总症状评分。 参与者以5分评分量表在过去24小时内对症状的严重程度进行评分。 评分是作为摘要得分执行的，尺寸等级的平均值乘以100。 摘要分数范围为0-100，得分越高（100）越大。
基线和第52周
第52周时全肺定量磨玻璃样病变（QGGO-WL）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线期和第52周
通过计算机辅助分析工具测量的高分辨率CT（HRCT）上毛玻璃样变（GGO）范围相对于基线的变化。 GGO范围通过汇总像素计数计算，并以占整个肺部的百分比表示。 GGO范围可从0-100%，百分比越高代表GGO范围越广泛。
基线期和第52周
第52周时国王简要间质性肺疾病问卷（K-BILD）较基线的绝对变化
大体时间：基线和第52周
K-BILD问卷包含15个项目（参与者按1到7分进行评估，其中1分和7分分别代表最差和最佳健康状况）。 这些项目被汇总为3个领域：呼吸困难与活动（范围：0-21分）、心理状态（范围：0-34分）和胸部症状（范围：0-8分）。 通过使用logit值将分数转换为0-100的范围（分数越高表示健康状况越好）。 计算得出总分和3个领域得分，范围均为0-100分，分数越高（100分）表示生活质量越好。
基线和第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月11日

初级完成 (估计的)

2029年8月30日

研究完成 (估计的)

2029年10月25日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (克蒂斯：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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