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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Erwachsenen mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (BEconneCTD-ILD)

2. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Belimumab bei Erwachsenen mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD)

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine Lungenerkrankung, die zu einer Entzündung und Versteifung der Lunge führt und häufig mit Bindegewebserkrankungen (CTDs) einhergeht. ILD verursacht eine Verringerung des Lungenvolumens, Kurzatmigkeit, Husten und Müdigkeit, hat daher große Auswirkungen auf die Lebensqualität und ist auch die häufigste Todesursache bei Teilnehmern mit diesen Erkrankungen. In der Studie wird untersucht, ob die Behandlung von CTD-ILD-Teilnehmern mit Belimumab zusätzlich zur Standardtherapie zu einer Stabilisierung und/oder Verbesserung der Lungenfunktion und einer Verbesserung der mit ILD verbundenen Symptome bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
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          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
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          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
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          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
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          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
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          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentinien, 5500
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          • Carlos Martin Elias Rein
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      • Rosario, Argentinien, S2002
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          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
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          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
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          • Nadia Benzaquen
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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          • Vidya Limaye
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
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          • Maureen Rischmueller
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
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          • Peter Bremner
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
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          • Antoine Froidure
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      • Brussels, Belgien, 1090
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          • Karin Melsens
      • Liège, Belgien, 4000
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          • Julien Guiot
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      • Namur, Belgien
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        • Hauptermittler:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
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          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
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          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
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          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
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          • Mauro Keiserman
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
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          • Philippe Colares
      • São Paulo, Brasilien, 04004-030
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          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
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          • Ana Paula Assad
  • China
      • Beijing, China, 100020
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        • GSK Investigational Site
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          • Juan Meng
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      • Beijing, China, 100730
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          • Mengtao Li
      • Chengdu, China, 610072
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        • Hauptermittler:
          • wubin long
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, China, 510100
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        • GSK Investigational Site
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          • Yang Li
      • Hangzhou, China, 310052
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
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          • Jing Xue
      • Hangzhou, China, 310003
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
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          • Jin Lin
      • Mianyang, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Yang
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lingyun Sun
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      • Nanning, China, 530000
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jinying lin
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Weiguo Wan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jian wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Wei Wei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45293
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        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Francesco Bonella
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kreuter
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunter Assmann
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Thomas Schmalzing
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
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          • Frédéric Gagnadoux
        • Kontakt:
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      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
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          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Frankreich, 59037
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • eric hachulla
      • Pessac, Frankreich, 33604
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Viallard
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gregoire Prevot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Griechenland, 106 76
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Tzilas
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilia Giuggioli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Ciccia
      • Padua, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Iaccarino
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Tinazzi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hirokazu Sasaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daiki Nakagomi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrice Gauthier
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Fidencio Cons-Molina
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Mexiko, CP 97070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renske Vorselaars
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 07126
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Hammerschlag
      • Panama City, Panama, 7002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaume Mestre Torres
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Castellví Barranco
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gema Bonilla Hernán
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Spanien, 29530
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
  • Südkorea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Südkorea, 420-717
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-Hyun Kim
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Man Pyo Chung
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YONG SUK JO
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyung-Wook Jo
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 443-721
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joo Hun Park
      • Yongsan-Ku Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hee-young Yoon
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Kilian
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Padilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Beth Scholand
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Huntley
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fasihul Khan
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Kokosi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE), idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM; einschließlich Polymyositis, Dermatomyositis, Anti-Synthetase-Syndrom), Sjögren-Syndrom (pSS) oder gemischter Bindegewebserkrankung (MCTD) gemäß international anerkannte Klassifizierungskriterien
  • Diagnose einer ILD mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) mit einem Krankheitsausmaß von mehr als oder gleich (≥) 10 % der gesamten Lunge (WLILD)
  • Hinweise auf eine ILD-Progression in den letzten 24 Monaten
  • Muss derzeit eine stabile Standardtherapie zur Behandlung von ILD und/oder zugrunde liegender CTD erhalten oder die Erstlinien-Standardtherapie versagt haben oder nicht vertragen.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich die Studienmedikation selbst zu verabreichen, oder hat eine Pflegekraft, die fähig und willens ist, die Studienmedikation während der gesamten Studie zu verabreichen

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER
    • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als (<) 1 % an.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen ILD als CTD-ILD.
  • Primärdiagnose der systemischen Sklerose (SSc).
  • Teilnehmer mit schnell fortschreitender Erkrankung (absoluter Abfall der FVC um 10 % oder mehr zwischen Screening und Erstuntersuchung und/oder kürzlich erfolgter Lungenhospitalisierung).
  • FVC ≤ 45 % des Vorhersagewerts oder eine Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) (korrigiert um Hämoglobin) ≤ 40 % des Vorhersagewerts oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff beim Screening
  • Anamnese oder Vorhandensein einer diffusen alveolären Blutung (DAH) oder einer anderen verwirrenden Lungenerkrankung, Anzeichen oder Symptome
  • Pulmonale arterielle Hypertonie, die eine Therapie erfordert, wie vom Prüfer am oder vor dem ersten Tag der Dosierung (Tag 1) festgestellt
  • Abhängigkeit von einer kontinuierlichen Sauerstoffergänzung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen
  • Obstruktive Lungenerkrankung (präbronchodilatatorisches forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1)/FVC <0,7).
  • Signifikantes Emphysem beim HRCT-Screening (Ausmaß des Emphysems übersteigt das Ausmaß der ILD)
  • Bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder ungeklärte neu aufgetretene oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen und Symptome
  • Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Depression haben, definiert als PHQ-9-Score ≥10, oder ein ernstes aktuelles Suizidrisiko oder eine Vorgeschichte von Suizidverhalten in den letzten 6 Monaten und/oder Suizidgedanken in den letzten 2 Monaten, oder wer in der Nach Einschätzung des Ermittlers besteht ein erhebliches Suizidrisiko
  • Lymphome, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studiendauer geplant
  • Eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belimumab
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie Belimumab.
Biologisch: Belimumab
Belimumab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Es wird ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Millilitern (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Unter der forcierten Vitalkapazität versteht man die gesamte beim Lungenfunktionstest ausgeatmete Luftmenge. Ein niedriger FVC (ml) weist auf eine stärker beeinträchtigte Lungenfunktion hin. Die absolute Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des FVC-Prozentsatzes (%) gegenüber dem Ausgangswert, voraussichtlich in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
FVC werden als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts für eine Person gleichen Geschlechts, gleichen Alters und gleicher Größe ausgedrückt. Ein niedrigerer Prozentsatz des vorhergesagten FVC (ml) spiegelt eine stärker beeinträchtigte Lungenfunktion wider.
Ausgangswert und Woche 52
Zeit bis zum Fortschreiten der ILD oder zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum des Einsatzes (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Wochen veranschlagt
Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um ein Fortschreiten der ILD oder den Tod zu erleben.
Vom Datum des Einsatzes (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Wochen veranschlagt
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der FACIT-Fatigue ist ein kurzer Fragebogen mit 13 Punkten, der die selbstberichtete Müdigkeit und die damit verbundenen Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 52, wobei 0 der schlechtestmögliche Wert und 52 der bestmögliche Wert ist (weniger/keine Ermüdung).
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gesamtsymptomscore für das Leben mit Lungenfibrose (L-PF) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der L-PF-Fragebogen ist ein 49-Punkte-Fragebogen mit zwei Modulen: 1) Symptome (28 Punkte) und 2) Auswirkungen (21 Punkte). Das Modul „Symptome“ liefert drei Domänenbewertungen: 1) Atemnot, 2) Husten und 3) Müdigkeit sowie eine Gesamtbewertung der Symptome. Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala. Die Bewertung erfolgt als zusammenfassende Bewertung, wobei der Mittelwert der Dimensionsbewertungen mit 100 multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei die Beeinträchtigung umso größer ist, je höher die Punktzahl ist.
Ausgangswert und Woche 52
Erreichen eines relativen Rückgangs der FVC (ml) um ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Zeit bis zum Fortschreiten der Bindegewebserkrankung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um eine CTD-Progression zu erleben.
Bis zu 52 Wochen
Absolute Änderung des Übergangsdyspnoe-Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
TDI beurteilt den Schweregrad der Dyspnoe zu Studienbeginn und ihre Veränderung im Laufe der Zeit. TDI umfasst drei Komponenten: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Für jede Komponente gibt es 7 Noten im Bereich von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung), die summiert werden, um eine Punktzahl zwischen -9 und +9 zu berechnen. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass der Teilnehmer stärker von Dyspnoe betroffen ist.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage 36-Item Version 2 (SF36-v2) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der SF-36 liefert ein 8-Skalen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie zusammenfassende Werte für die Gesundheit der körperlichen und geistigen Komponenten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert (0), desto größer ist die Behinderung.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Assessment (PhGA) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der PhGA ist ein Score, der es dem behandelnden Arzt ermöglicht, die Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei ein höherer Score (10) einen größeren Schweregrad anzeigt.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)-ILD in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der PGIC enthält zwei Elemente: eine globale Frage, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Gesamtveränderung des ILD-Schweregrads seit Beginn dieser Studie anhand einer 7-stufigen verbalen Bewertungsskala zu bewerten, und eine Ja/Nein-Frage, in der die Teilnehmer angeben sollen, ob die Änderung aus ihrer Sicht von Bedeutung ist Perspektive.
Ausgangswert und Woche 52
Absolute Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) gegenüber dem Ausgangswert, voraussichtlich in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 60
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischen Krankenhausaufenthalten bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Absolute Veränderung von der Ausgangswert bei quantitativen interstitiellen Lungenerkrankungen in der gesamten Lunge (Qild-WL) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Änderung von der Ausmaß der architektonischen Verzerrung (Fibrose), der Opacifikation von Boden und Waben in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT), gemessen durch computergestützte Analysewerkzeuge. Das Ausmaß der ILD wird berechnet, indem Pixelzahlen summiert und dies als Prozentsatz der gesamten Lunge ausgedrückt wird. ILD-Ausmaß kann zwischen 0 und 100% liegen, wobei ein höherer Prozentsatz umfangreicheres ILD entspricht.
Baseline und Woche 52
Absolute Veränderung von Ausgangswert in quantitativen Messungen der Lungenfibrose (QLF) in der gesamten Lunge in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung von der Grundlinie im Ausmaß der retikulären Muster mit architektonischer Verzerrung (Fibrose) auf HRCT, gemessen durch computergestützte Analysetools. Das Ausmaß der Fibrose wird berechnet, indem Pixelzahlen summiert und dies als Prozentsatz der gesamten Lunge exprimiert wird. Das Ausmaß der Fibrose kann zwischen 0 und 100% liegen, wobei ein höherer Prozentsatz eine umfangreichere Fibrose entspricht.
Baseline und Woche 52
Relativer Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in FVC (ML) ≥ 10% in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Absolute Veränderung von der Ausgangswert in der Steroiddosis (Prednison -Äquivalentdosis) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Auswirkungen der Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der L-PF-Fragebogen ist ein 49-Punkte-Fragebogen mit zwei Modulen: 1) Symptome (28 Elemente) und 2) Auswirkungen (21 Elemente). Das Symptommodul liefert drei Domänenwerte: 1) Dyspnoe, 2) Husten und 3) Müdigkeit sowie ein Gesamtzahl der Symptome. Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome in der letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala. Die Bewertung wird als Zusammenfassungsbewertung durchgeführt, der Mittelwert der Dimensionswerte multipliziert mit 100. Die Zusammenfassungswerte reichen von 0 bis 100, je höher die Punktzahl (100) desto größer ist die Beeinträchtigung.
Baseline und Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei quantitativer Milchglastrübung in der gesamten Lunge (QGGO-WL) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ausmaßes von Milchglasverschattungen (GGO) in der HRCT, gemessen mit computergestützten Analysetools. Das Ausmaß der GGO wird durch Summierung der Pixelanzahlen berechnet und als Prozentsatz der gesamten Lunge ausgedrückt. Das GGO-Ausmaß kann von 0-100% reichen, wobei ein höherer Prozentsatz ein ausgedehnteres GGO darstellt.
Baseline und Woche 52
Absolute Änderung vom Ausgangswert im King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der K-BILD-Fragebogen besteht aus 15 Items (vom Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 und 7 den schlechtesten bzw. besten Gesundheitszustand darstellen). Die Items werden in 3 Bereiche zusammengefasst: Atemnot und Aktivitäten (Bereich: 0-21), psychologischer Bereich (Bereich: 0-34) und Brustsymptome (Bereich: 0-8). Die Werte werden mithilfe von Logit-Werten in einen Bereich von 0-100 transformiert (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin). Ein Gesamtscore und 3 Bereichsscores werden im Bereich von 0-100 berechnet, wobei höhere Werte (100) eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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