Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti belimumabu u dospělých s intersticiálním plicním onemocněním spojeným s onemocněním pojivové tkáně (BEconneCTD-ILD)

2. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu podávaného subkutánně u dospělých s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) spojeným s onemocněním pojivové tkáně (CTD)

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je plicní onemocnění vedoucí k zánětu a ztuhnutí plic, často spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD). ILD způsobuje snížení objemu plic, dušnost, kašel a únavu, proto má velký dopad na kvalitu života a je také hlavní příčinou úmrtí u účastníků s těmito stavy. Studie posoudí, zda léčba účastníků CTD-ILD belimumabem vedle standardní terapie povede ke stabilizaci a/nebo zlepšení plicních funkcí a zlepšení symptomů spojených s ILD s přijatelným bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Benzaquen
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidya Limaye
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen Rischmueller
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bremner
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Froidure
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Melsens
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Guiot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Namur, Belgie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brazílie
      • Barra Mansa, Brazílie, 27323240
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brazílie, 90480000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Keiserman
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Colares
      • São Paulo, Brazílie, 04004-030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Paula Assad
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Gagnadoux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • eric hachulla
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Viallard
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregoire Prevot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renske Vorselaars
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilia Giuggioli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Ciccia
      • Padua, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Iaccarino
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Mosca
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Tinazzi
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirokazu Sasaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daiki Nakagomi
  • Jižní Korea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Jižní Korea, 420-717
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Hyun Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Pyo Chung
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YONG SUK JO
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-Wook Jo
      • Suwon Kyunggi-do, Jižní Korea, 443-721
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Hun Park
      • Yongsan-Ku Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee-young Yoon
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Gauthier
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Fidencio Cons-Molina
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Mexiko, CP 97070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Německo
      • Essen, Německo, 45293
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bonella
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kreuter
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunter Assmann
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Thomas Schmalzing
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 07126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Hammerschlag
      • Panama City, Panama, 7002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Huntley
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fasihul Khan
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Kokosi
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kilian
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Padilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Beth Scholand
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Meng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • wubin long
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Čína, 310052
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Lin
      • Mianyang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jinying lin
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiguo Wan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LI TING
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios Tzilas
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume Mestre Torres
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Castellví Barranco
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gema Bonilla Hernán
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Španělsko, 29530
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Salvador Garcia Morillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy (RA), systémového lupus erythematodes (SLE), idiopatické zánětlivé myopatie (IIM; včetně polymyozitidy, dermatomyozitidy, antisyntetázového syndromu), Sjogrenova syndromu (pSS) nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD) v souladu s mezinárodně uznávaná klasifikační kritéria
  • Diagnóza intersticiální plicní choroby na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) s rozsahem onemocnění větším nebo rovným (≥) 10 % celých plic (WLILD)
  • Důkaz o progresi ILD v předchozích 24 měsících
  • V současné době musí dostávat stabilní standardní léčbu ke zvládnutí intersticiálního plicního onemocnění a/nebo základního CTD, nebo pokud selhal nebo netoleroval standardní léčbu první linie.
  • Účastník je schopen a ochoten sám si podávat studijní léky nebo má pečovatele, který je schopen a ochoten podávat studijní léky v průběhu studie

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    • Je žena s potenciálem neplodit dítě (WONCBP) NEBO
    • je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání nižší než (<)1 %
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ILD jiná než CTD-ILD.
  • Primární diagnóza systémové sklerózy (SSc).
  • Účastníci s rychle progredujícím onemocněním (absolutní pokles FVC o 10 % nebo více mezi screeningem a výchozí návštěvou a/nebo nedávnou plicní hospitalizací).
  • FVC ≤ 45 % předpokládané nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco) (korigovaná na hemoglobin) ≤ 40 % předpokládané nebo vyžadující doplňkový kyslík při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost difuzního alveolárního krvácení (DAH) nebo jiného matoucího plicního onemocnění, známek nebo symptomů
  • Plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, jak určil zkoušející v prvním dni podávání nebo před ním (den 1)
  • Závislost na nepřetržitém doplňování kyslíku
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat
  • Obstrukční plicní nemoc (předbronchodilatační nucený exspirační objem (FEV1) /FVC <0,7).
  • Významný emfyzém při screeningu HRCT (rozsah emfyzému převyšuje rozsah ILD)
  • Potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo nevysvětlitelné nově vzniklé nebo zhoršující se neurologické příznaky a symptomy
  • Máte známky středně těžké až těžké deprese, definované jako skóre PHQ-9 ≥10, nebo vážné současné riziko sebevraždy, nebo jakoukoli historii sebevražedného chování v posledních 6 měsících a/nebo sebevražedné myšlenky v posledních 2 měsících, nebo kdo v úsudek vyšetřovatele, představuje značné riziko sebevraždy
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Rakovina prsu za posledních 10 let
  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná během trvání studie
  • Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab
Účastníci dostanou kromě standardní terapie belimumab.
Biologický: Belimumab
Bude podáván belimumab.
Ostatní jména:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou kromě standardní terapie placebo.
Jiný: Placebo
Bude podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v mililitrech (ml) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Nucená vitální kapacita je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic. Nízká FVC (ml) odráží zhoršenou funkci plic. Bude hlášena absolutní změna FVC od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech FVC (%) předpokládaná v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FVC jsou vyjádřeny jako procento předpokládaného normálu pro osobu stejného pohlaví, věku a výšky. Nižší % předpokládané FVC (ml) odráží více zhoršené funkce plic.
Výchozí stav a týden 52
Čas do progrese nebo smrti ILD
Časové okno: Od data přidělení (den 1) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů
Doba potřebná k tomu, aby účastník zažil progresi ILD nebo smrt.
Od data přidělení (den 1) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FACIT-Fatigue je krátký dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její související dopad na každodenní činnosti za posledních 7 dní. Rozsah stupnice je od 0 do 52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 je nejlepší možné skóre (označuje menší/žádnou únavu).
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v životě s plicní fibrózou (L-PF) Celkové skóre symptomů v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Dotazník L-PF je dotazník o 49 položkách se dvěma moduly: 1) symptomy (28 položek) a 2) dopady (21 položek). Modul Symptoms poskytuje tři skóre domény: 1) dušnost, 2) kašel a 3) únavu a také celkové skóre symptomů. Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za posledních 24 hodin na 5bodové hodnotící škále. Bodování se provádí jako souhrnné skóre, průměr hodnocení dimenze vynásobený 100. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím větší poškození.
Výchozí stav a týden 52
Dosažení relativního poklesu od výchozí hodnoty v FVC (ml) ≥ 5 % v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Čas do progrese onemocnění pojivové tkáně
Časové okno: Až 52 týdnů
Doba potřebná k tomu, aby účastník zažil progresi CTD.
Až 52 týdnů
Absolutní změna indexu přechodné dyspnoe (TDI) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
TDI hodnotí závažnost dušnosti na začátku studie a její změnu v čase. TDI zahrnuje 3 složky: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá složka má 7 stupňů v rozmezí od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), které se sečtou a vypočítá se skóre v rozmezí -9 až +9. Nižší skóre ukazuje, že účastník je vážněji postižen dušností.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví 36 položek verze 2 (SF36-v2) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SF-36 poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre (0), tím více postižení.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozího stavu v globálním hodnocení Physician (PhGA) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PhGA je skóre, které umožňuje ošetřujícímu lékaři ohodnotit onemocnění účastníků na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre (10) znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) – ILD v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PGIC obsahuje dvě položky, globální otázku, která od účastníků požaduje, aby ohodnotili svou celkovou změnu v závažnosti ILD od prvního zahájení této studie pomocí 7bodové slovní hodnotící škály, a otázku ano/ne, která od účastníků požaduje, aby uvedli, zda je změna z jejich pohledu smysluplná. perspektivní.
Výchozí stav a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLco) % předpovídaná v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s dýcháním do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Absolutní změna z výchozí hodnoty u kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění v celé plíci (Qild-WL) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 52
Změna z výchozí hodnoty v rozsahu architektonického zkreslení (fibróza), zakalení podzemního skla a voštinových prvků na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) měřeno pomocí počítačově podporovaných analytických nástrojů. Rozsah ILD se vypočítá sčítáním počtu pixelů a vyjadřujeme to jako procento z celé plic. Rozsah ILD se může pohybovat od 0 do 100% s vyšším procentem představujícím rozsáhlejší ILD.
Základní linie a týden 52
Absolutní změna z výchozí hodnoty v kvantitativních měřítcích plicní fibrózy (QLF) v celé plic v týdnu 52
Časové okno: Základní linie a týden 52
Změna z výchozí hodnoty v rozsahu retikulárních vzorců s architektonickým zkreslením (fibróza) na HRCT, měřeno pomocí počítačově podporovaných analytických nástrojů. Rozsah fibrózy se počítá sčítáním počtu pixelů a vyjádřením to jako procento z celé plic. Rozsah fibrózy se může pohybovat od 0-100% s vyšším procentem představujícím rozsáhlejší fibrózu.
Základní linie a týden 52
Dosažení relativního poklesu z výchozí hodnoty v FVC (ML) ≥ 10% v týdnu 52
Časové okno: Základní linie a týden 52
Základní linie a týden 52
Absolutní změna z výchozí hodnoty v dávce steroidů (ekvivalentní dávka prednisonu) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 52
Základní linie a týden 52
Absolutní změna oproti základní linii v životě s plicní fibrózou (L-PF) dopadů na celkové skóre v týdnu 52
Časové okno: Základní linie a týden 52
Dotazník L-PF je dotazník 49 položek se dvěma moduly: 1) příznaky (28 položek) a 2) dopady (21 položek). Modul příznaků poskytuje tři skóre domény: 1) dušnost, 2) kašel a 3) únava a celkové skóre symptomů. Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za posledních 24 hodin na 5-bodové stupnici hodnocení. Bodování se provádí jako souhrnné skóre, průměr hodnocení dimenze vynásobené 100. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do00, s vyšší skóre (100), tím větší je snížení.
Základní linie a týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skleněném zákalu v celém plicním parenchymu (QGGO-WL) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu skelných opacity (GGO) na HRCT měřená pomocí počítačem podporovaných analytických nástrojů. Rozsah GGO se vypočítá sečtením počtu pixelů a vyjádřením tohoto součtu jako procenta celých plic. Rozsah GGO se může pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procento představuje rozsáhlejší GGO.
Výchozí hodnota a 52. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Dotazník K-BILD se skládá z 15 položek (hodnocených účastníky na škále od 1 do 7, kde 1 a 7 představují nejhorší a nejlepší zdravotní stav). Položky jsou seskupeny do 3 domén: dušnost a aktivity (rozsah: 0-21), psychologická (rozsah: 0-34) a příznaky na hrudi (rozsah: 0-8). Skóre se transformuje do rozsahu 0-100 pomocí logitových hodnot (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav). Celkové skóre a 3 doménová skóre se počítají v rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre (100) označuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit