Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Belimumab hos vuxna med interstitiell lungsjukdom associerad med bindvävssjukdom (BEconneCTD-ILD)

4 september 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av belimumab administrerat subkutant hos vuxna med interstitiell lungsjukdom (ILD) associerad med bindvävssjukdom (CTD)

Interstitiell lungsjukdom (ILD) är ett lungtillstånd som leder till inflammation och stelhet i lungan, ofta förknippad med bindvävssjukdomar (CTD). ILD orsakar minskning av lungvolym, andfåddhet, hosta och trötthet har därför stor inverkan på livskvaliteten och är också den vanligaste dödsorsaken hos deltagare med dessa tillstånd. Studien kommer att bedöma om behandling av CTD-ILD-deltagare med belimumab utöver standardterapi kommer att resultera i stabilisering och/eller förbättring av lungfunktionen och förbättra symtom associerade med ILD med en acceptabel säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia Benzaquen
  • Australien
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Bremner
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Antoine Froidure
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karin Melsens
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Julien Guiot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Dahlqvist
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gil Carvalho
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Frédéric GAGNADOUX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • eric hachulla
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Gregoire Prevot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toby Maher
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Maria Padilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2348
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Beth Scholand
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Grekland, 124 62
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Mosca
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa Tinazzi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Hirokazu Sasaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daiki Nakagomi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • juan meng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • wubin long
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Lin
      • Mianyang, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing Yang
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • jinying lin
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Weiguo Wan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LI TING
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Rong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jian wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Wei Wei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jingyang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, Mexiko, CP 97070
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renske Vorselaars
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panama, 7002
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panama, 7099
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, Panama, 07126
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mestre Torres
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Spanien, 29530
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Huntley
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fasihul Khan
  • Sydkorea
      • Bucheon Kyunggi-Do, Sydkorea, 420-717
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jo Yong Suk
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SunMi Choi
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 443-721
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, Sydkorea
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Bonella
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Kreuter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM; inklusive polymyosit, dermatomyosit, anti-syntetassyndrom), Sjögrens syndrom (pSS), eller blandad bindvävssjukdom (MCTD) i enlighet med internationellt erkända klassificeringskriterier
  • Diagnos av ILD på högupplöst datortomografi (HRCT) med sjukdomsomfattning större än eller lika med (≥) 10 % av hela lungan (WLILD)
  • Bevis på ILD-progression under de senaste 24 månaderna
  • Måste för närvarande få stabil standardterapi för att hantera ILD och/eller underliggande CTD, eller ha misslyckats eller inte tolererat första linjens standardbehandling.
  • Deltagaren är kapabel och villig att själv administrera studiemedicinen eller har en vårdgivare som är kapabel och villig att administrera studiemedicinen under hela studien

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:

    • Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) ELLER
    • Är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på mindre än (<)1 %
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av annan ILD än CTD-ILD.
  • Primär diagnos av systemisk skleros (SSc).
  • Deltagare med snabbt progressiv sjukdom (absolut minskning med 10 % eller mer av FVC mellan screening och baselinebesök och/eller nyligen inlagd lungsjukhus).
  • FVC ≤ 45 % av förutsagt, eller en diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLco) (korrigerad för hemoglobin) ≤ 40 % av förutspått eller behov av extra syre vid screening
  • Historik eller närvaro av diffus alveolär blödning (DAH) eller annan förvirrande lungsjukdom, tecken eller symtom
  • Pulmonell arteriell hypertoni som kräver terapi, som bestämts av utredaren vid eller före första doseringsdagen (dag 1)
  • Beroende av kontinuerlig syretillskott
  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data
  • Obstruktiv lungsjukdom (pre-bronkodilator Forced Expiratory Volume (FEV1) /FVC <0,7).
  • Signifikant emfysem vid screening av HRCT (omfattningen av emfysem överstiger ILD)
  • Bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller oförklarade nyuppkomna eller försämrade neurologiska tecken och symtom
  • Har tecken på måttlig till svår depression, definierad som PHQ-9-poäng ≥10, eller allvarlig nuvarande självmordsrisk, eller någon historia av självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna och/eller självmordstankar under de senaste 2 månaderna, eller som i utredarens bedömning, utgör en betydande självmordsrisk
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Bröstcancer under de senaste 10 åren
  • Större operation (inklusive ledkirurgi) inom 3 månader före screening eller planerad under studiens varaktighet
  • En aktiv infektion eller en historia av infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belimumab
Deltagarna kommer att få belimumab utöver standardterapi.
Biologisk: Belimumab
Belimumab kommer att administreras.
Andra namn:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo utöver standardterapi.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i milliliter (mL) Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Forcerad vitalkapacitet är den totala mängden luft som andas ut under lungfunktionstestet. Lågt FVC (mL) speglar mer nedsatt lungfunktion. Absolut förändring från baslinje i FVC kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i FVC-procent (%) Förutspådd vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
FVC uttrycks som en procentandel av det förväntade normala för en person av samma kön, ålder och längd. Lägre % förutsagd FVC (mL) speglar mer nedsatt lungfunktion.
Baslinje och vecka 52
Dags för ILD Progression eller Death
Tidsram: Från tilldelningsdatum (dag 1) till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 veckor
Tid det tar för en deltagare att uppleva ILD-progression eller död.
Från tilldelningsdatum (dag 1) till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthetsresultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
FACIT-Trötthet är ett kort frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess associerade inverkan på dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 0 till 52, där 0 är sämsta möjliga poäng och 52 är bästa möjliga poäng (indikerar mindre/ingen trötthet).
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i att leva med lungfibros (L-PF) totalt symtompoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
L-PF frågeformuläret är ett frågeformulär med 49 punkter med två moduler: 1) symptom (28 artiklar) och 2) effekter (21 artiklar). Symptommodulen ger tre domänpoäng: 1) dyspné, 2) hosta och 3) trötthet samt en total symtompoäng. Deltagarna bedömer svårighetsgraden av sina symtom under de senaste 24 timmarna på en 5-gradig betygsskala. Poängsättningen utförs som en sammanfattande poäng, medelvärdet av dimensionsbetygen multiplicerat med 100. Sammanfattande poäng varierar från 0-100, med ju högre poäng desto större försämring.
Baslinje och vecka 52
Att uppnå en relativ nedgång från baslinjen i FVC (mL) ≥ 5 % vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Dags för progression av bindvävssjukdom
Tidsram: Upp till 52 veckor
Tid det tar för en deltagare att uppleva CTD-progression.
Upp till 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i Transition Dyspné Index (TDI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
TDI bedömer svårighetsgraden av dyspné vid baslinjen och dess förändring över tiden. TDI innehåller 3 komponenter: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. Varje komponent har 7 betyg, som sträcker sig från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), som summeras för att beräkna en poäng, som sträcker sig mellan -9 och +9. Lägre poäng indikerar att deltagaren är mer allvarligt påverkad av dyspné.
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i kortform hälsoundersökning 36-objekt version 2 (SF36-v2) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
SF-36 ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt fysiska och mentala komponenter hälsa sammanfattande poäng. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng (0) desto mer funktionshinder.
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från Baseline i Physician Global Assessment (PhGA) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
PhGA är en poäng som gör det möjligt för den behandlande läkaren att bedöma deltagarnas sjukdom på en skala från 0 till 10, där högre poäng (10) indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)-ILD vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
PGIC innehåller två punkter, en global fråga som ber deltagarna att betygsätta sin övergripande förändring i ILD-allvarlighet sedan den första studien startade med en 7-gradig verbal betygsskala, och en ja/nej-fråga som ber deltagarna att ange om förändringen är meningsfull utifrån deras perspektiv.
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco) % Förutspådd vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare med biverkningar (AE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 60
Upp till vecka 60
Antal deltagare med andningsrelaterade sjukhusinläggningar upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i kvantitativ interstitiell lungsjukdom i hela lungan (QILD-WL) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i omfattningen av arkitektonisk distorsion (fibros), markglas-opacifiering och honungskakningsfunktioner på högupplöst datortomografi (HRCT) mätt med datorstödda analysverktyg. Omfattningen av ILD beräknas genom att summera pixelräkningar och uttrycka detta i procent av hela lungan. ILD-omfattning kan variera från 0-100% med högre procentandel som representerar mer omfattande ILD.
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i kvantitativa mått på lungfibros (QLF) i hela lungan vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i omfattningen av retikulära mönster med arkitektonisk distorsion (fibros) på HRCT mätt med datorstödda analysverktyg. Omfattningen av fibros beräknas genom att summera pixelantal och uttrycka detta i procent av hela lungan. Fibros-omfattning kan variera från 0-100% med högre procentandel som representerar mer omfattande fibros.
Baslinje och vecka 52
Att uppnå relativ nedgång från baslinjen i FVC (ML) ≥ 10% vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i steroiddos (prednisonekvivalent dos) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i att leva med lungfibros (L-PF) påverkar total poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
L-PF-frågeformuläret är ett frågeformulär med 49 artiklar med två moduler: 1) symtom (28 artiklar) och 2) effekter (21 artiklar). Symtommodulen ger tre domänpoäng: 1) dyspné, 2) hosta och 3) trötthet samt en total symtompoäng. Deltagarna betygsätter svårighetsgraden av sina symtom under den senaste dygnet på en 5-punkts betygsskala. Poäng utförs som en sammanfattande poäng, medelvärdet för dimensionens betyg multiplicerat med 100. Sammanfattningspoäng sträcker sig från 0-100, med desto högre poäng (100) desto större är nedsättning.
Baslinje och vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i kvantitativ ground glass opacitet i hela lungan (QGGO-WL) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
Förändring från baslinjen i utbredningen av glasartad opacitet (GGO) på HRCT enligt mätning med datorstödda analysverktyg. Utbredningen av GGO beräknas genom att summera pixelantal och uttrycka detta som en procentandel av hela lungan. GGO-utbredning kan variera från 0-100 % där högre procentandel representerar mer omfattande GGO.
Baseline och vecka 52
Absolut förändring från baslinje i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
K-BILD-frågeformuläret består av 15 frågor (bedömda av deltagarna på en skala från 1 till 7, där 1 och 7 representerar sämst respektive bäst hälsotillstånd). Frågorna sammanställs i 3 domäner: andfåddhet och aktiviteter (omfång: 0-21), psykologisk (omfång: 0-34) och bröstsymtom (omfång: 0-8). Poäng omvandlas till ett område på 0-100 genom att använda logitvärden (högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd). Ett totalt poäng och 3 domänpoäng beräknas med ett omfång från 0-100, där högre poäng (100) anger bättre livskvalitet.
Baseline och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera