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Um estudo sobre a eficácia e segurança do belimumabe em adultos com doença pulmonar intersticial associada à doença do tecido conjuntivo (BEconneCTD-ILD)

4 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança do belimumabe administrado por via subcutânea em adultos com doença pulmonar intersticial (DPI) associada à doença do tecido conjuntivo (DTC)

A doença pulmonar intersticial (DPI) é uma doença pulmonar que resulta em inflamação e enrijecimento do pulmão, frequentemente associada a doenças do tecido conjuntivo (DTC). A DPI causa redução do volume pulmonar, falta de ar, tosse e fadiga, portanto tem alto impacto na qualidade de vida e também é a principal causa de morte em participantes com essas condições. O estudo avaliará se o tratamento de participantes CTD-ILD com belimumabe, além da terapia padrão, resultará na estabilização e/ou melhora da função pulmonar e na melhora dos sintomas associados à DPI com um perfil de segurança aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

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Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha, 97080
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Marc Schmalzing
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
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        • Investigador principal:
          • Francesco Bonella
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Gunter Assmann
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kreuter
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Brigante
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • carolina mariasch
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Jose Maria Malet Ruiz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Lopez Meiller
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carlos Martin Elias Rein
        • Contato:
        • Contato:
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Navarrete
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Hector Raul Sueldo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia Benzaquen
  • Austrália
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Bremner
  • Brasil
      • Barra Mansa, Brasil, 27323240
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilmar Alves Zonzin
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
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        • Investigador principal:
          • Adalberto Rubin
      • Porto Alegre, Brasil, 90480000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Keiserman
      • São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Baldi
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ana paula luppino assad
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gil Carvalho
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antoine Froidure
        • Contato:
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karin Melsens
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot
        • Contato:
        • Contato:
      • Namur, Bélgica
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Dahlqvist
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Hirsch
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • juan meng
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mengtao Li
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • wubin long
      • Guangzhou, China, 510630
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunfeng Pan
      • Guangzhou, China, 510100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Li
      • Hangzhou, China, 310052
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Xue
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Lin
      • Mianyang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenfeng Tan
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lingyun Sun
        • Contato:
        • Contato:
      • Nanning, China, 530000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jinying lin
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Weiguo Wan
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LI TING
      • Shenyang, China, 110001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rong Zhang
        • Contato:
        • Contato:
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jian wu
        • Contato:
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Wei Wei
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jingyang Li
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Bucheon Kyunggi-Do, Coréia do Sul, 420-717
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Hyun Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jo Yong Suk
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Song
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SunMi Choi
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 443-721
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JOO HUN PARK
      • Yongsan-Ku Seoul, Coréia do Sul
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mestre Torres
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Castellvi Barranco
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Contato:
        • Contato:
      • Granada, Espanha, 18016
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gema Bonilla Hernan
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Martínez Barrio
      • Málaga, Espanha, 29530
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalia Mena Vázquez
      • Santander, Espanha, 39011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contato:
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Salvador Garcia Morillo
    • Navarre
      • Pamplona Iruna, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Antonio Cascante Rodrigo
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augustine Chung
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toby Maher
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huawei Dong
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hayley Barnes
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ebrahaim Sadeghi
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faye Pais
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Mwangi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Padilla
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Genna Braverman
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eyal Kedar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lake Morrison
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohit Gupta
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Munish Sharma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Scholand
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frédéric GAGNADOUX
        • Contato:
        • Contato:
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaétane Nocturne
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • eric hachulla
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Francois Viallard
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu Salaun
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gregoire Prevot
        • Contato:
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Katsikas
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bogdanos
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith Potjewijd
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jelle Miedema
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renske Vorselaars
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Moroncini
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Del Papa
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Dagna
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilia Giuggioli
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Ciccia
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca Iaccarino
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Cavagna
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Mosca
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca Quartuccio
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Tinazzi
  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hidekata Yasuoka
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Isamu Okamoto
        • Contato:
        • Contato:
      • Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kubo
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Sugimoto
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimito Kawahata
      • Miyagi, Japão, 983-8512
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomonori Ishii
        • Contato:
        • Contato:
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunihiko Umekita
      • Saitama, Japão, 350-0495
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuji Akiyama
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masataka Kuwana
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hirokazu Sasaki
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 143-8541
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshihiro Nanki
      • Tottori, Japão, 683-8504
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akira Yamasaki
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daiki Nakagomi
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Francisco Pacheco-Tena
      • Guadalajara, México, 44650
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Duran
      • Mexicali, México, 21200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Fidencio Cons Molina
      • Mexico City, México, 03310
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Rojas
      • Monterrey, México, 64460
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril
      • Mérida, México, CP 97070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Barrera Rodrguez
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilsa Moreno
      • Panama City, Panamá, 7002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorena Noriega
      • Panama City, Panamá, 7099
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
      • Panama City, Panamá, 07126
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Huntley
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Kokosi
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fasihul Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES), miopatia inflamatória idiopática (IIM; incluindo polimiosite, dermatomiosite, síndrome anti-sintetase), síndrome de Sjogren (SSp) ou doença mista do tecido conjuntivo (MCTD) de acordo com critérios de classificação reconhecidos internacionalmente
  • Diagnóstico de DPI em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) com extensão da doença maior ou igual a (≥) 10% de todo o pulmão (WLILD)
  • Evidência de progressão de DPI nos últimos 24 meses
  • Deve estar atualmente recebendo terapia padrão estável para gerenciar DPI e/ou DTC subjacente, ou ter falhado ou não tolerado a terapia padrão de primeira linha.
  • O participante é capaz e deseja autoadministrar a medicação do estudo ou tem um cuidador que seja capaz e esteja disposto a administrar a medicação do estudo durante todo o estudo

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar:

    • É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU
    • É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha inferior a (<)1%
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de DPI diferente de CTD-ILD.
  • Diagnóstico primário de Esclerose Sistêmica (ES).
  • Participantes com doença rapidamente progressiva (queda absoluta de 10% ou mais da CVF entre a triagem e a consulta inicial e/ou hospitalização pulmonar recente).
  • CVF ≤ 45% do previsto, ou uma capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco) (corrigida para hemoglobina) ≤ 40% do previsto ou necessitando de oxigênio suplementar na triagem
  • História ou presença de hemorragia alveolar difusa (HAD) ou outra doença, sinais ou sintomas pulmonares confusos
  • Hipertensão arterial pulmonar que requer terapia, conforme determinado pelo investigador no primeiro dia de administração ou antes dele (Dia 1)
  • Dependência de suplementação contínua de oxigênio
  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados
  • Doença pulmonar obstrutiva (Volume Expiratório Forçado pré-broncodilatador (VEF1) /CVF <0,7).
  • Enfisema significativo na triagem de TCAR (a extensão do enfisema excede a extensão da DPI)
  • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou sinais e sintomas neurológicos inexplicáveis ​​de início recente ou deterioração
  • Ter evidência de depressão moderada a grave, definida como pontuação PHQ-9 ≥10, ou risco grave de suicídio atual, ou qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida nos últimos 2 meses, ou que no julgamento do investigador, representa um risco significativo de suicídio
  • Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Câncer de mama nos últimos 10 anos
  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) nos 3 meses anteriores à triagem ou planejada durante a duração do estudo
  • Uma infecção ativa ou um histórico de infecções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belimumabe
Os participantes receberão belimumabe além da terapia padrão.
Biológico: Belimumabe
Belimumabe será administrado.
Outros nomes:
  • BENLYSTA, GSK1550188
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo além da terapia padrão.
Outro: Placebo
Placebo será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) mililitro (mL) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
A capacidade vital forçada é a quantidade total de ar exalado durante o teste de função pulmonar. CVF baixa (mL) reflete função pulmonar mais prejudicada. A alteração absoluta da linha de base na CVF será relatada.
Linha de base e semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na porcentagem de CVF (%) prevista na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
A CVF é expressa como uma porcentagem do normal previsto para uma pessoa do mesmo sexo, idade e altura. Menor % de CVF prevista (mL) reflete função pulmonar mais prejudicada.
Linha de base e semana 52
Hora de progressão ou morte do ILD
Prazo: Desde a data da atribuição (Dia 1) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 semanas
Tempo necessário para um participante experimentar progressão ou morte de DPI.
Desde a data da atribuição (Dia 1) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 52 semanas
Mudança absoluta da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação de fadiga na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O FACIT-Fatigue é um questionário curto de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto associado nas atividades diárias nos últimos 7 dias. A escala varia de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor pontuação possível (indicando menos/nenhuma fadiga).
Linha de base e semana 52
Alteração absoluta da linha de base em viver com fibrose pulmonar (L-PF) Pontuação total de sintomas na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O questionário L-PF é um questionário de 49 itens com dois módulos: 1) sintomas (28 itens) e 2) impactos (21 itens). O módulo Sintomas produz três pontuações de domínio: 1) dispneia, 2) tosse e 3) fadiga, bem como uma pontuação total de Sintomas. Os participantes avaliam a gravidade dos seus sintomas nas últimas 24 horas em uma escala de classificação de 5 pontos. A pontuação é realizada como uma pontuação resumida, a média das classificações das dimensões multiplicada por 100. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, maior o comprometimento.
Linha de base e semana 52
Alcançando declínio relativo da CVF (mL) desde o início do estudo ≥ 5% na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
É hora da progressão da doença do tecido conjuntivo
Prazo: Até 52 semanas
Tempo necessário para um participante experimentar a progressão do CTD.
Até 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base no índice de dispneia de transição (TDI) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O TDI avalia a gravidade da dispneia no início do estudo e sua mudança ao longo do tempo. O TDI inclui 3 componentes: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Cada componente possui 7 notas, que variam de -3 (grande deterioração) a +3 (grande melhoria), que são somadas para calcular uma pontuação, que varia entre -9 e +9. Pontuação mais baixa indica mais gravemente o participante é afetado pela dispneia.
Linha de base e semana 52
Mudança absoluta da linha de base na versão resumida de 36 itens da pesquisa de saúde 2 (SF36-v2) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O SF-36 produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como pontuações resumidas de saúde dos componentes físico e mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual. Quanto menor a pontuação (0) maior a incapacidade.
Linha de base e semana 52
Mudança absoluta da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O PhGA é uma pontuação que permite ao médico assistente avaliar a doença do participante em uma escala de 0 a 10, onde a pontuação mais alta (10) indica maior gravidade.
Linha de base e semana 52
Mudança absoluta na impressão global de mudança do paciente (PGIC)-ILD na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O PGIC contém dois itens, uma pergunta global que pede aos participantes que avaliem a sua mudança global na gravidade da DPI desde o início deste estudo, utilizando uma escala de avaliação verbal de 7 pontos, e uma pergunta de sim/não que pede aos participantes que indiquem se a mudança é significativa do ponto de vista da sua situação. perspectiva.
Linha de base e semana 52
Alteração absoluta da linha de base na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLco)% prevista na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 60
Até a semana 60
Número de participantes com hospitalizações relacionadas ao sistema respiratório até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Mudança absoluta da linha de base na doença pulmonar intersticial quantitativa em todo o pulmão (Qild-WL) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na extensão da distorção arquitetônica (fibrose), opacificação de vidro moído e recursos de favo de mel na tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT), conforme medido por ferramentas de análise auxiliada por computador. A extensão do ILD é calculada somando a contagem de pixels e expressando isso como uma porcentagem de todo o pulmão. A extensão do ILD pode variar de 0 a 100%, com uma porcentagem mais alta representando DPI mais extensa.
Linha de base e semana 52
Mudança absoluta da linha de base nas medidas quantitativas da fibrose pulmonar (QLF) em todo o pulmão na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na extensão dos padrões reticulares com distorção arquitetônica (fibrose) no TCH, conforme medido por ferramentas de análise auxiliada por computador. A extensão da fibrose é calculada somando a contagem de pixels e expressa isso como uma porcentagem de todo o pulmão. A extensão da fibrose pode variar de 0 a 100%, com maior porcentagem representando fibrose mais extensa.
Linha de base e semana 52
Alcançar um declínio relativo da linha de base no CVC (ML) ≥ 10% na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Mudança absoluta da linha de base na dose de esteróide (dose equivalente a prednisona) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Mudança absoluta da linha de base na vida com fibrose pulmonar (L-PF) afeta a pontuação total na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O questionário L-PF é um questionário de 49 itens com dois módulos: 1) sintomas (28 itens) e 2) impactos (21 itens). O módulo de sintomas gera três escores de domínio: 1) dispnéia, 2) tosse e 3) fadiga, bem como uma pontuação total dos sintomas. Os participantes classificam a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas em uma escala de classificação de 5 pontos. A pontuação é realizada como uma pontuação resumida, a média das classificações de dimensão multiplicada por 100. As pontuações de resumo variam de 0 a 100, com maior a pontuação (100), maior o valor reduzido.
Linha de base e semana 52
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Opacidade em Vidro Fosco Quantitativa no Pulmão Inteiro (QGGO-WL) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Alteração em relação à linha de base na extensão da opacidade em vidro fosco (GGO) na TCAR, medida por ferramentas de análise assistida por computador. A extensão da GGO é calculada somando as contagens de píxeis e expressando isso como uma percentagem do pulmão inteiro. A extensão da GGO pode variar de 0 a 100%, sendo que uma percentagem mais alta representa uma GGO mais extensa.
Linha de Base e Semana 52
Alteração Absoluta em relação à Linha de Base no Questionário de Doença Pulmonar Intersticial King's Brief (K-BILD) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
O questionário K-BILD consiste em 15 itens (avaliados pelos participantes numa escala de 1 a 7, em que 1 e 7 representam o pior e o melhor estado de saúde, respetivamente). Os itens são compilados em 3 domínios: falta de ar e atividades (intervalo: 0-21), psicológico (intervalo: 0-34) e sintomas torácicos (intervalo: 0-8). As pontuações são transformadas para um intervalo de 0-100 através de valores logit (pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde). Uma pontuação total e 3 pontuações de domínio são calculadas, variando de 0-100, com pontuações mais elevadas (100) a denotarem uma melhor qualidade de vida.
Baseline e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221672
  • 2024-513018-36-00 (Ctis: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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